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L'influenza dell'integrazione di probiotici sulla gravità dell'ansia e dei sintomi depressivi, nonché sulla funzione e la composizione del microbiota intestinale, dei marcatori metabolici, infiammatori e dello stress ossidativo nei pazienti con depressione

29 gennaio 2023 aggiornato da: Dominik Strzelecki, Medical University of Lodz

Lo scopo di questo studio è raccogliere prove empiriche che consentano di valutare l'impatto dell'integrazione di probiotici sulla gravità dei sintomi di ansia e depressione, sulla funzione e sulla composizione del microbiota intestinale, sui parametri metabolici, sull'infiammazione e sui marcatori dello stress ossidativo in pazienti con diagnosi di disturbi depressivi.

Lo studio progettato sarà prospettico, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco. Il periodo di intervento durerà 8 settimane per ciascun paziente. Lo studio sarà condotto su 100 pazienti in totale, che saranno divisi casualmente in due gruppi, composti da 50 pazienti ciascuno.

I pazienti inclusi nel Gruppo I (PRO-D) riceveranno una capsula al giorno contenente una miscela probiotica a una dose giornaliera di 3 × 109 unità formanti colonia (CFU). Il probiotico sarà composto da due ceppi batterici: Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175, ed eccipienti: fecola di patate, magnesio stearato e l'involucro della capsula, costituito da idrossipropilmetilcellulosa.

I pazienti inclusi nel gruppo II (PLC-D) riceveranno giornalmente la stessa capsula, contenente solo eccipienti: fecola di patate, maltodestrina e l'involucro della capsula. Il colore, l'odore e il gusto del placebo non saranno diversi da quelli inclusi nella capsula probiotica.

I pazienti saranno considerati conformi se consumano >= 80% degli integratori.

Le misure di esito primarie saranno la gravità dell'ansia depressiva e dei sintomi di stress valutati con la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) e la Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS) con punteggi delle sottoscale, il livello di qualità della vita valutato con il WHOQOL- Strumento BREF. Le misurazioni degli esiti secondari includeranno: misurazione della pressione arteriosa (BP), indice di massa corporea (BMI) e circonferenza vita (WC), glicemia a digiuno (fGlc), colesterolo HDL (HDL-C), trigliceridi (TG), conta dei globuli bianchi (WBC), neutrofili, livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP), livello di SCFA fecali, diversità α del microbiota fecale e livello dei parametri dello stress ossidativo (capacità antiossidante totale (TAC) e malondialdeide (MDA)) nel siero di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Łódź, Polonia, 92-216
        • Reclutamento
        • Central Teaching Hospital, Medical University of Lodz
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anna Skowrońska, MD
        • Sub-investigatore:
          • Oliwia Gawlik-Kotelnicka
        • Investigatore principale:
          • Dominik Strzelecki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disturbi depressivi diagnosticati secondo ICD-11,
  2. Età compresa tra 18 e 70 anni,
  3. Punteggio MADRS >=13,
  4. Farmaci antidepressivi e ansiolitici non modificati 3 settimane prima della visita di reclutamento.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza,
  2. Un'infezione/vaccinazione e/o trattamento con antibiotici nelle 4 settimane precedenti,
  3. Integrazione con pro o prebiotici nelle 4 settimane precedenti,
  4. Avere una diagnosi di malattie autoimmuni, immunocompromesse gravi, malattie infiammatorie intestinali, cancro, allergia IgE-dipendente o grave insufficienza renale nelle precedenti 4 settimane,
  5. indice di massa corporea (BMI)> 35,
  6. velocità di filtrazione glomerulare (GFR)< 30 ml/min/1,72 m2,
  7. disfunzione tiroidea instabile (TSH < 0,27 o > 4,2 μIU/ml) nelle 4 settimane precedenti,
  8. Comorbidità psichiatriche (eccetto disturbo specifico di personalità, disturbo d'ansia specifico aggiuntivo e dipendenza da caffeina e nicotina),
  9. Trattamento regolare (più di 3 giorni a settimana) con PPI, metformina, lassativi, steroidi sistemici o FANS nelle 4 settimane precedenti,
  10. Cambiamento significativo nel modello dietetico nelle 4 settimane precedenti,
  11. Cambiamento significativo nell'attività fisica quotidiana o nell'attività sportiva estrema nelle precedenti 4 settimane,
  12. Cambiamento significativo nell'integrazione alimentare nelle 4 settimane precedenti,
  13. Cambiamento significativo nel modello di fumo nelle precedenti 4 settimane,
  14. Alto rischio di suicidio,
  15. Sta partecipando o ha recentemente partecipato a un altro studio di ricerca che prevede un intervento che potrebbe alterare i risultati di interesse per questo studio,
  16. Qualsiasi altra condizione o situazione che, a parere degli investigatori, pregiudicherebbe la conformità o la sicurezza della persona che vi prende parte.

Motivi per cui il partecipante deve essere interrotto dallo studio:

  1. Revoca del consenso informato,
  2. Un'infezione/vaccinazione e/o trattamento con antibiotici durante lo studio,
  3. Consumare qualsiasi altro probiotico studiato durante il processo,
  4. Mancata conformità con l'integrazione probiotica,
  5. Qualsiasi cambiamento nel regime farmacologico durante lo studio,
  6. Criteri di esclusione riscontrati dopo l'immatricolazione,
  7. Qualsiasi evento avverso grave durante il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo I "PRO-D"
50 pazienti con disturbi depressivi diagnosticati, rispondenti ai criteri della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-11) per 6A70-73, 6A7Y, 6A7Z, che assumevano un probiotico composto da due ceppi batterici: Lactobacillus helveticus Rosell e Bifidobacterium longum Rosell.
Integratore alimentare: Probiotico composto da due ceppi batterici: Lactobacillus helveticus Rosell e Bifidobacterium longum Rosell.
Ci proponiamo di studiare l'impatto del Lactobacillus helveticus Rosell e del Bifidobacterium longum Rosell sui parametri clinici e biochimici nel gruppo sperimentale.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo II "PLC-D"
50 pazienti con disturbi depressivi diagnosticati, che soddisfano i criteri della classificazione internazionale delle malattie (ICD-11) per 6A70-73, 6A7Y, 6A7Z, assumendo un placebo.
Altro: gruppo di controllo
Abbiamo in programma di studiare l'impatto di un placebo sui parametri clinici e biochimici nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario diagnostico di 10 voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60 (depressione più grave).
8 settimane
Scala di depressione, ansia e stress (DASS21)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario autosomministrato di 21 voci, progettato per misurare l'entità di tre stati emotivi negativi: depressione, ansia e stress. Questi punteggi andavano da 0 ("non si applicava affatto a me") a 3 ("si applicano a me molto o la maggior parte delle volte").
8 settimane
Il questionario BREF sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario di 6 domande che valuta quattro domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente convalidato per diversi paesi.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (PA)
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazioni di routine in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo.
8 settimane
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Definito come la massa corporea (kg) divisa per il quadrato dell'altezza corporea (m). Le principali classificazioni del BMI degli adulti sono sottopeso (meno di 18,5 kg/m2), peso normale (da 18,5 a 24,9), sovrappeso (da 25 a 29,9) e obeso (30 o più).
8 settimane
Circonferenza vita (WC)
Lasso di tempo: 8 settimane
Avvolgendo il metro a nastro attorno alla parte più ampia dello stomaco, attraverso l'ombelico.
8 settimane
Conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: 8 settimane
La raccolta sarà effettuata in condizioni di digiuno, previo riposo notturno, al mattino, tra le ore 8:00 e le ore 10:00
8 settimane
I neutrofili contano
Lasso di tempo: 8 settimane
La raccolta sarà effettuata in condizioni di digiuno, previo riposo notturno, al mattino, tra le ore 8:00 e le ore 10:00
8 settimane
Livelli sierici di proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 8 settimane
La raccolta sarà effettuata in condizioni di digiuno, previo riposo notturno, al mattino, tra le ore 8:00 e le ore 10:00
8 settimane
Il livello di acidi grassi a catena corta nelle feci (SCFA)
Lasso di tempo: 8 settimane
Ad ogni paziente incluso nello studio verrà chiesto di raccogliere due volte un campione di feci in un sacchetto a doppia sigillatura appositamente progettato, che consentirà di mantenere le condizioni anaerobiche.
8 settimane
Α-diversità del microbiota fecale
Lasso di tempo: 8 settimane
Ad ogni paziente incluso nello studio verrà chiesto di raccogliere due volte un campione di feci in un sacchetto a doppia sigillatura appositamente progettato, che consentirà di mantenere le condizioni anaerobiche.
8 settimane
Capacità antiossidante totale (TAC) nel siero del sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
La raccolta sarà effettuata in condizioni di digiuno, previo riposo notturno, al mattino, tra le ore 8:00 e le ore 10:00
8 settimane
Livello di malondialdeide (MDA) nel siero del sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
La raccolta sarà effettuata in condizioni di digiuno, previo riposo notturno, al mattino, tra le ore 8:00 e le ore 10:00
8 settimane
Glicemia a digiuno (fGlc)
Lasso di tempo: 8 settimane
La raccolta sarà effettuata in condizioni di digiuno, previo riposo notturno, al mattino, tra le ore 8:00 e le ore 10:00
8 settimane
Colesterolo HDL (HDL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane
La raccolta sarà effettuata in condizioni di digiuno, previo riposo notturno, al mattino, tra le ore 8:00 e le ore 10:00
8 settimane
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 8 settimane
La raccolta sarà effettuata in condizioni di digiuno, previo riposo notturno, al mattino, tra le ore 8:00 e le ore 10:00
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lodz

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominik Strzelecki, MD, PhD, Medical University of Lodz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MULodzAff_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicheremo il protocollo di studio e i risultati con IPD

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione di entrambi, il protocollo di studio ei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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