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Der Einfluss einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Schwere von Angstzuständen und depressiven Symptomen sowie die Funktion und Zusammensetzung von Darmmikrobiota, Stoffwechsel-, Entzündungs- und oxidativen Stressmarkern bei Patienten mit Depression

29. Januar 2023 aktualisiert von: Dominik Strzelecki, Medical University of Lodz

Das Ziel dieser Studie ist es, empirische Beweise zu sammeln, die es ermöglichen, die Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Schwere von Angstzuständen und depressiven Symptomen, die Funktion und Zusammensetzung der Darmmikrobiota, Stoffwechselparameter, Entzündungen und oxidative Stressmarker bei diagnostizierten Patienten zu bewerten depressive Störungen.

Die geplante Studie wird prospektiv, randomisiert, placebokontrolliert und doppelblind sein. Der Interventionszeitraum beträgt für jeden Patienten 8 Wochen. Die Studie wird an insgesamt 100 Patienten durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit jeweils 50 Patienten aufgeteilt werden.

Patienten der Gruppe I (PRO-D) erhalten täglich eine Kapsel mit einer probiotischen Mischung in einer Tagesdosis von 3 × 109 koloniebildenden Einheiten (KBE). Das Probiotikum besteht aus zwei Bakterienstämmen: Lactobacillus helveticus Rosell®-52, Bifidobacterium longum Rosell®-175 und Hilfsstoffen: Kartoffelstärke, Magnesiumstearat und der Kapselhülle aus Hydroxypropylmethylcellulose.

Patienten der Gruppe II (PLC-D) erhalten täglich dieselbe Kapsel, die nur die Hilfsstoffe enthält: Kartoffelstärke, Maltodextrin und die Kapselhülle. Farbe, Geruch und Geschmack des Placebos unterscheiden sich nicht von denen in der probiotischen Kapsel.

Patienten gelten als konform, wenn sie >= 80 % der Nahrungsergänzungsmittel konsumieren.

Die primären Endpunkte sind die Schwere der depressiven Angst- und Stresssymptome, bewertet mit der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) und der Depression, Anxiety, Stress Scale (DASS) mit Subskalenwerten, die Lebensqualität, bewertet mit der WHOQOL- BREF-Instrument. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören: Blutdruck (BP), Body-Mass-Index (BMI) und Taillenumfang (WC), Nüchternglukose (fGlc), HDL-Cholesterin (HDL-C), Triglyceride (TG), Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Neutrofiles, Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP), der Spiegel an fäkalen SCFAs, die α-Diversität der fäkalen Mikrobiota und der Spiegel an oxidativen Stressparametern (gesamte antioxidative Kapazität (TAC) und Malondialdehyd (MDA)). Blutserum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Łódź, Polen, 92-216
        • Rekrutierung
        • Central Teaching Hospital, Medical University of Lodz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anna Skowrońska, MD
        • Unterermittler:
          • Oliwia Gawlik-Kotelnicka
        • Hauptermittler:
          • Dominik Strzelecki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Depressive Störungen diagnostiziert nach ICD-11,
  2. Alter zwischen 18 - 70 Jahren,
  3. MADRS-Score >=13,
  4. Antidepressiva und Medikamente gegen Angstzustände, die 3 Wochen vor dem Rekrutierungsbesuch nicht geändert wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft,
  2. Eine Infektion/Impfung und/oder Behandlung mit Antibiotika in den letzten 4 Wochen,
  3. Supplementierung mit Pro- oder Präbiotika in den letzten 4 Wochen,
  4. Diagnose von Autoimmunerkrankungen, schweren immungeschwächten, entzündlichen Darmerkrankungen, Krebs, IgE-abhängiger Allergie oder schwerem Nierenversagen in den letzten 4 Wochen,
  5. Body-Mass-Index (BMI) > 35,
  6. glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,72 m2,
  7. instabile Schilddrüsenfunktionsstörung (TSH < 0,27 oder > 4,2 μIU/ml) in den letzten 4 Wochen,
  8. Psychiatrische Komorbiditäten (außer spezifische Persönlichkeitsstörung, zusätzliche spezifische Angststörung und Koffein- und Nikotinsucht),
  9. Regelmäßige Behandlung (mehr als 3 Tage pro Woche) mit PPIs, Metformin, Abführmitteln, systemischen Steroiden oder NSAIDs in den letzten 4 Wochen,
  10. Signifikante Änderung des Ernährungsmusters in den letzten 4 Wochen,
  11. Signifikante Änderung der täglichen körperlichen Aktivität oder extremen sportlichen Aktivität in den letzten 4 Wochen,
  12. Signifikante Änderung der Nahrungsergänzung in den letzten 4 Wochen,
  13. Signifikante Veränderung des Rauchverhaltens in den letzten 4 Wochen,
  14. Hohes Suizidrisiko,
  15. an einer anderen Forschungsstudie teilnimmt oder kürzlich daran teilgenommen hat, die eine Intervention umfasst, die die für diese Studie interessierenden Ergebnisse verändern kann,
  16. Jede andere Bedingung oder Situation, die nach Ansicht der Ermittler die Compliance oder Sicherheit der teilnehmenden Person beeinträchtigen würde.

Gründe für den Studienabbruch des Teilnehmers:

  1. Widerruf der informierten Einwilligung,
  2. Eine Infektion/Impfung und/oder Behandlung mit Antibiotika während der Studie,
  3. Konsumieren von anderen als untersuchten Probiotika während der Studie,
  4. Mangelnde Compliance mit der probiotischen Supplementierung,
  5. Jede Änderung des Arzneimittelschemas während der Studie,
  6. Ausschlusskriterien nach Einschreibung gefunden,
  7. Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe I "PRO-D"
50 Patienten mit diagnostizierten depressiven Störungen, die die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-11) für 6A70-73, 6A7Y, 6A7Z erfüllen, nehmen ein Probiotikum ein, das aus zwei Bakterienstämmen besteht: Lactobacillus helveticus Rosell und Bifidobacterium longum Rosell.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum bestehend aus zwei Bakterienstämmen: Lactobacillus helveticus Rosell und Bifidobacterium longum Rosell.
Wir planen, den Einfluss von Lactobacillus helveticus Rosell und Bifidobacterium longum Rosell auf klinische und biochemische Parameter in der experimentellen Gruppe zu untersuchen.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe II "PLC-D"
50 Patienten mit diagnostizierten depressiven Störungen, die die Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-11) für 6A70-73, 6A7Y, 6A7Z erfüllen und ein Placebo einnehmen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Wir planen, den Einfluss eines Placebos auf klinische und biochemische Parameter in der Kontrollgruppe zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
10-Punkte-Diagnosefragebogen zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60 (schwerste Depression).
8 Wochen
Depression, Angst, Stressskala (DASS21)
Zeitfenster: 8 Wochen
Selbstausfüllbarer Fragebogen mit 21 Punkten zur Messung des Ausmaßes von drei negativen emotionalen Zuständen: Depression, Angst und Stress. Diese Werte reichen von 0 („trifft überhaupt nicht auf mich zu“) bis 3 („trifft auf mich sehr oder meistens zu“).
8 Wochen
Der Lebensqualitäts-BREF-Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 8 Wochen
6-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von vier Bereichen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt, validiert für mehrere Länder.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Routinemessungen im Sitzen nach 5 Minuten Ruhe.
8 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Definiert als das Körpergewicht (kg) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (m). Die wichtigsten BMI-Klassifikationen für Erwachsene sind Untergewicht (unter 18,5 kg/m2), Normalgewicht (18,5 bis 24,9), Übergewicht (25 bis 29,9) und Fettleibigkeit (30 oder mehr).
8 Wochen
Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wickeln Sie das Maßband um die breiteste Stelle des Bauches, über den Nabel.
8 Wochen
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Entnahme erfolgt unter nüchternen Bedingungen, nach Ruhen über Nacht, morgens zwischen 8:00 und 10:00 Uhr
8 Wochen
Neutrofiles zählen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Entnahme erfolgt unter nüchternen Bedingungen, nach Ruhen über Nacht, morgens zwischen 8:00 und 10:00 Uhr
8 Wochen
Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Entnahme erfolgt unter nüchternen Bedingungen, nach Ruhen über Nacht, morgens zwischen 8:00 und 10:00 Uhr
8 Wochen
Der Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) im Stuhl
Zeitfenster: 8 Wochen
Jeder Patient, der an der Studie teilnimmt, wird gebeten, zweimal eine Kotprobe in einem speziell entwickelten, doppelt versiegelten Beutel zu entnehmen, der es ermöglicht, anaerobe Bedingungen aufrechtzuerhalten.
8 Wochen
Fäkale Mikrobiota α-Diversität
Zeitfenster: 8 Wochen
Jeder Patient, der an der Studie teilnimmt, wird gebeten, zweimal eine Kotprobe in einem speziell entwickelten, doppelt versiegelten Beutel zu entnehmen, der es ermöglicht, anaerobe Bedingungen aufrechtzuerhalten.
8 Wochen
Gesamte antioxidative Kapazität (TAC) im Blutserum
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Entnahme erfolgt unter nüchternen Bedingungen, nach Ruhen über Nacht, morgens zwischen 8:00 und 10:00 Uhr
8 Wochen
Malondialdehyd (MDA)-Spiegel im Blutserum
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Entnahme erfolgt unter nüchternen Bedingungen, nach Ruhen über Nacht, morgens zwischen 8:00 und 10:00 Uhr
8 Wochen
Nüchternglukose (fGlc)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Entnahme erfolgt unter nüchternen Bedingungen, nach Ruhen über Nacht, morgens zwischen 8:00 und 10:00 Uhr
8 Wochen
HDL-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Entnahme erfolgt unter nüchternen Bedingungen, nach Ruhen über Nacht, morgens zwischen 8:00 und 10:00 Uhr
8 Wochen
Triglyceride (TG)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Entnahme erfolgt unter nüchternen Bedingungen, nach Ruhen über Nacht, morgens zwischen 8:00 und 10:00 Uhr
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominik Strzelecki, MD, PhD, Medical University of Lodz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MULodzAff_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden das Studienprotokoll und die Ergebnisse mit IPD veröffentlichen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung sowohl des Studienprotokolls als auch der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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