夜間のデクスメデトミジン-エスケタミン注入と人工呼吸による睡眠の質
2025年12月1日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
夜間のデクスメデトミジン-エスケタミン注入が ICU で人工呼吸器を使用している患者の睡眠の質に与える影響：ランダム化比較試験
デクスメデトミジンとケタミンは、人工呼吸器を使用している ICU 患者の鎮静と鎮痛に推奨されています。
最近の研究では、低用量のデクスメデトミジンまたはケタミン/エスケタミンが ICU 患者の睡眠の質を改善する可能性があることが示唆されています。
この試験の目的は、低用量のデクスメデトミジンとエスケタミンの組み合わせの夜間注入が、ICU で人工呼吸器を使用している患者の睡眠構造を改善できるかどうかを観察することです。
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害は、集中治療室 (ICU) 滞在中に人工呼吸器を使用している患者によく見られます。 持続的な睡眠障害は、痛みに対する感受性の増加、せん妄および心血管イベントのリスクの増加、人工呼吸器からの離脱の遅延など、否定的な結果と関連しています。
デクスメデトミジンとケタミンは、ICU 患者の鎮静と鎮痛に推奨されています。 以前の研究では、夜間のデクスメデトミジン注入が人工呼吸器を使用している ICU 患者の睡眠の質を改善する可能性があり、その効果は用量依存的であることが示されました。 しかし、鎮静用量のデクスメデトミジンは、徐脈や低血圧を含む有害事象を増加させます。 最近の研究では、ケタミン/エスケタミンも睡眠の質を改善する可能性があることが示唆されています. しかし、低用量のケタミン/エスケタミンでさえ、精神症状や解離症状などの有害事象を増加させます. 低用量のデクスメデトミジンとエスケタミンの併用は、有害事象が少ない ICU 患者の睡眠の質を改善する相乗効果を生み出す可能性があると考えられます。
この試験の目的は、低用量のデクスメデトミジンとエスケタミンの組み合わせの夜間注入が、人工呼吸器を使用している ICU 患者の人工呼吸器を使用している患者の睡眠構造と、このレジメンの安全性を改善できるかどうかを観察することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上。
- ICUで侵襲的機械換気または非侵襲的補助換気を受けており、推定継続時間が24時間以上である。
- 集中治療医の判断により、鎮静が必要です。
除外基準:
- 侵襲的/非侵襲的換気の継続時間は登録前に 12 時間以上。
- 筋弛緩剤による治療を受ける計画を立ててください。
- 統合失調症、てんかん、パーキンソン病、または重症筋無力症の病歴;
- 侵襲的/非侵襲的換気を受ける前は、昏睡、せん妄、重度の認知症、または言語障害によりコミュニケーションができない。
- 急性脳卒中または低酸素脳症、または頭蓋脳損傷または神経外科手術後。
- 甲状腺機能亢進症または褐色細胞腫を併発する。
- 過去 1 か月間、鎮静剤/催眠剤または鎮痛剤を定期的に (1 週間以上) 服用している。
- LVEF<30%;洞不全症候群、重度の洞性徐脈（心拍数<50拍/分）、II度以上の房室ブロック、ペースメーカーなし。または昇圧剤の注入にもかかわらず収縮期血圧が90 mmHg未満。
- 重度の肝機能障害（チャイルド・ピューCグレード）、重度の腎機能障害（透析）、または推定生存期間が24時間以下。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されている、またはBMIが30 kg/m2を超える。
- デクスメデトミジンおよび/またはエスケタミンに対するアレルギー、または研究参加に不適切と考えられるその他の症状。
- 他の臨床研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン-エスケタミン
デクスメデトミジン-エスケタミン併用は、人工呼吸器または高流量鼻カニューレ酸素療法を受けているICU患者に対し、夜間（午後8時から午前6時30分）に、最大5日間の期間で投与されます。
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デクスメデトミジン-エスケタミン併用は、人工呼吸器または高流量鼻カニューレ酸素療法を要するICU患者に対して、夜間（午後8時から午前6時30分まで）に投与されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
プロポフォールとレミフェンタニルは、人工呼吸器または高流量鼻カニューレ酸素療法（必要に応じて）を必要とするICU患者に対して、夜間（午後8時から午前6時30分まで）に最大5日間持続注入されます。
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ICU患者（人工呼吸器または高流量鼻カニューレ酸素療法（必要に応じて）を要する患者）に対して、夜間（午後8時から午前6時30分）にプロポフォールおよびレミフェンタニルの持続投与を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非急速眼球運動睡眠ステージ 2 の割合
時間枠：採用後初日の夜21時から翌朝6時まで
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睡眠ポリグラフ監視は、ＥＥＧ／ＰＳＧ記録システム（ＳＯＭＮＯ ｓｃｒｅｅｎ ｐｌｕｓ、ＳＯＭＮＯ ｍｅｄｉｃｓ ＧｍｂＨ、Ｒａｎｄｅｒｓａｃｋｅｒ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を用いて、募集後の最初の夜に行われる。
監視対象の睡眠アーキテクチャは、覚醒、非急速眼球運動 (ステージ N1、N2、および N3) 睡眠、および急速眼球運動 (REM) 睡眠に分けられます。
各睡眠段階のパーセンテージは、各睡眠段階の期間を合計睡眠時間で割って計算されます。
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採用後初日の夜21時から翌朝6時まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間
時間枠：入学後1泊目の21:00～翌6:00
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睡眠ポリグラフ監視は、ＥＥＧ／ＰＳＧ記録システム（ＳＯＭＮＯ ｓｃｒｅｅｎ ｐｌｕｓ、ＳＯＭＮＯ ｍｅｄｉｃｓ ＧｍｂＨ、Ｒａｎｄｅｒｓａｃｋｅｒ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を用いて、募集後の最初の夜に行われる。
総睡眠時間は、監視期間中の任意の睡眠段階で費やされた時間の要約として定義されます。
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入学後1泊目の21:00～翌6:00
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睡眠効率
時間枠：入学後1泊目の21:00～翌6:00
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睡眠ポリグラフ監視は、ＥＥＧ／ＰＳＧ記録システム（ＳＯＭＮＯ ｓｃｒｅｅｎ ｐｌｕｓ、ＳＯＭＮＯ ｍｅｄｉｃｓ ＧｍｂＨ、Ｒａｎｄｅｒｓａｃｋｅｒ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を用いて、募集後の最初の夜に行われる。
睡眠効率は、各睡眠段階で費やされた時間の合計を合計睡眠モニタリング時間で割ったものとして計算されます。
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入学後1泊目の21:00～翌6:00
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睡眠断片化指数
時間枠：入学後1泊目の21:00～翌6:00
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睡眠ポリグラフ監視は、ＥＥＧ／ＰＳＧ記録システム（ＳＯＭＮＯ ｓｃｒｅｅｎ ｐｌｕｓ、ＳＯＭＮＯ ｍｅｄｉｃｓ ＧｍｂＨ、Ｒａｎｄｅｒｓａｃｋｅｒ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を用いて、募集後の最初の夜に行われる。
睡眠断片化指数は、覚醒と睡眠段階の移行の合計数を合計睡眠時間で割ったものとして計算されます。
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入学後1泊目の21:00～翌6:00
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各ステージの睡眠時間
時間枠：入学後1泊目の21:00～翌6:00
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睡眠ポリグラフ監視は、ＥＥＧ／ＰＳＧ記録システム（ＳＯＭＮＯ ｓｃｒｅｅｎ ｐｌｕｓ、ＳＯＭＮＯ ｍｅｄｉｃｓ ＧｍｂＨ、Ｒａｎｄｅｒｓａｃｋｅｒ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を用いて、募集後の最初の夜に行われる。
監視対象の睡眠アーキテクチャは、覚醒、非急速眼球運動 (ステージ N1、N2、および N3) 睡眠、および急速眼球運動 (REM) 睡眠に分けられます。
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入学後1泊目の21:00～翌6:00
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各ステージの睡眠の割合 (非急速眼球運動睡眠ステージ 2 の割合を除く)
時間枠：入学後1泊目の21:00～翌6:00
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睡眠ポリグラフ監視は、ＥＥＧ／ＰＳＧ記録システム（ＳＯＭＮＯ ｓｃｒｅｅｎ ｐｌｕｓ、ＳＯＭＮＯ ｍｅｄｉｃｓ ＧｍｂＨ、Ｒａｎｄｅｒｓａｃｋｅｒ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を用いて、募集後の最初の夜に行われる。
監視対象の睡眠アーキテクチャは、覚醒、非急速眼球運動 (ステージ N1、N2、および N3) 睡眠、および急速眼球運動 (REM) 睡眠に分けられます。
各睡眠段階のパーセンテージは、各睡眠段階の期間を合計睡眠時間で割って計算されます。
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入学後1泊目の21:00～翌6:00
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痛みの強さ
時間枠：入学後5日間
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痛みの強さは、1 日 2 回 (午前 8:00 から午前 10:00 および午後 6:00 から午後 8:00)、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みである数値評価尺度で評価されます。
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入学後5日間
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主観的な睡眠の質
時間枠：入学後5日間
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主観的な睡眠の質は、毎日 (午前 8:00 から午前 10:00 まで) 評価されます。0 は最高の睡眠、10 は最悪の睡眠です。
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入学後5日間
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鎮静興奮レベル
時間枠：入学後5日間
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鎮静興奮レベルは、Richmond Agitation Sedation Scale を使用して 1 日 2 回 (午前 8 時から午前 10 時までと午後 6 時から午後 8 時まで) 評価されます。スコアの範囲は -5 (覚醒不可能) から +4 (好戦的) で、0 は警戒と落ち着きを示します。
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入学後5日間
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せん妄の発生
時間枠：入学後5日間
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せん妄は、1 日 2 回 (午前 8 時から午前 10 時までと午後 6 時から午後 8 時まで)、ICU の混乱評価法で評価されます。
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入学後5日間
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機械換気の期間
時間枠：入会後30日まで
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ICU滞在中の機械換気。
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入会後30日まで
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ICU滞在期間
時間枠：入会後30日まで
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ICU滞在期間。
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入会後30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：入会後30日まで
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入院期間。
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入会後30日まで
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30日以内の合併症の発生
時間枠：入会後30日まで
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合併症は、クラビエン・ディンド分類でグレード II 以上の、有害で治療的介入が必要とみなされた、せん妄以外の新たな病状として定義されます。
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入会後30日まで
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30日以内の全死亡率
時間枠：入会後30日まで
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30日以内の全死亡率
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入会後30日まで
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物理ドメインでの 30 日間の生活の質
時間枠：入学後30日目
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生活の質は、世界保健機関の生活の質の簡易版 (WHOQOL-BREF; 身体的、心理的、社会的関係、および環境領域における生活の質の評価を提供する 24 項目のアンケート) で評価されます。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します)。
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入学後30日目
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心理領域における 30 日間の生活の質
時間枠：入学後30日目
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生活の質は、世界保健機関の生活の質の簡易版 (WHOQOL-BREF; 身体的、心理的、社会的関係、および環境領域における生活の質の評価を提供する 24 項目のアンケート) で評価されます。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します)。
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入学後30日目
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社会関係領域における 30 日間の生活の質
時間枠：入学後30日目
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生活の質は、世界保健機関の生活の質の簡易版 (WHOQOL-BREF; 身体的、心理的、社会的関係、および環境領域における生活の質の評価を提供する 24 項目のアンケート) で評価されます。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します)。
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入学後30日目
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環境領域における 30 日間の生活の質
時間枠：入学後30日目
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生活の質は、世界保健機関の生活の質の簡易版 (WHOQOL-BREF; 身体的、心理的、社会的関係、および環境領域における生活の質の評価を提供する 24 項目のアンケート) で評価されます。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します)。
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入学後30日目
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30日間の主観的な睡眠の質
時間枠：登録から30日後
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主観的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で評価されます。
PSQI は、1 か月にわたる睡眠の質を評価するために使用される 19 の自己評価項目と 5 つの他者評価項目で構成されています。
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登録から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2025年4月22日
研究の完了 (実際)
2025年5月23日
試験登録日
最初に提出
2023年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。