Noční infuze dexmedetomidin-esketaminu a kvalita spánku s mechanickou ventilací
28. února 2024 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Vliv noční infuze dexmedetomidin-esketamin na kvalitu spánku pacientů s mechanickou ventilací na JIP: Randomizovaná kontrolovaná studie
Dexmedetomidin a ketamin jsou doporučovány pro sedaci a analgezii u pacientů na JIP s mechanickou ventilací.
Nedávné studie naznačují, že nízké dávky dexmedetomidinu nebo ketaminu/esketaminu mohou zlepšit kvalitu spánku pacientů na JIP.
Účelem této studie je sledovat, zda noční infuze nízké dávky kombinace dexmedetomidin-esketamin může zlepšit strukturu spánku u pacientů s mechanickou ventilací na JIP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy spánku jsou běžné u pacientů s mechanickou ventilací během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP). Přetrvávající poruchy spánku jsou spojeny s negativními výsledky, včetně zvýšené citlivosti na bolest, zvýšeného rizika deliria a kardiovaskulárních příhod a opožděného odvykání od mechanické ventilace.
Dexmedetomidin a ketamin jsou doporučovány pro sedaci a analgezii u pacientů na JIP. Předchozí studie ukázaly, že noční infuze dexmedetomidinu může zlepšit kvalitu spánku u pacientů na JIP s mechanickou ventilací, účinek je závislý na dávce. Sedativní dávka dexmedetomidinu však zvyšuje nežádoucí účinky včetně bradykardie a hypotenze. Nedávné studie naznačují, že ketamin/esketamin může také zlepšit kvalitu spánku. Ale i nízké dávky ketaminu/esketaminu zvyšují nežádoucí účinky včetně psychiatrických a disociativních symptomů. Předpokládáme, že kombinované použití nízkých dávek dexmedetomidinu a esketaminu může mít synergické účinky na zlepšení kvality spánku u pacientů na JIP s méně nežádoucími účinky.
Účelem této studie je sledovat, zda noční infuze nízké dávky kombinace dexmedetomidin-esketamin může zlepšit strukturu spánku pacientů s mechanickou ventilací u pacientů na JIP s mechanickou ventilací a bezpečnost tohoto režimu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
174
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-10-83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hao-Tian Rong
- Telefonní číslo: +8618813105562
- E-mail: ronghaotian1221@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +8613910731903
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 50 let nebo starší;
- Invazivní mechanická ventilace nebo neinvazivní pomocná ventilace na JIP s odhadovanou dobou trvání ≥ 24 hodin;
- Podle názoru intenzivistů je sedace nezbytná.
Kritéria vyloučení:
- Doba trvání invazivní/neinvazivní ventilace ≥12 hodin před zařazením;
- Naplánujte si léčbu svalovou relaxací;
- Anamnéza schizofrenie, epilepsie, Parkinsonovy choroby nebo myasthenia gravis;
- Neschopnost komunikovat kvůli komatu, deliriu, těžké demenci nebo jazykové bariéře před zahájením invazivní/neinvazivní ventilace;
- Akutní mrtvice nebo hypoxická encefalopatie nebo po kraniocerebrálním poranění nebo neurochirurgickém výkonu;
- Komorbidní s hypertyreózou nebo feochromocytomem;
- pravidelné užívání sedativ/hypnotik nebo analgetik (po dobu delší než 1 týden) v posledním měsíci;
- LVEF <30 %; syndrom nemocného sinu, těžká sinusová bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min), atrioventrikulární blok více než II. stupně a bez kardiostimulátoru; nebo systolický krevní tlak <90 mmHg navzdory vazopresorové infuzi;
- Závažná jaterní dysfunkce (stupeň C Child-Pugh), závažná renální dysfunkce (dialýza) nebo odhadované přežití ≤ 24 hodin;
- Diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe nebo index tělesné hmotnosti >30 kg/m2;
- Alergie na dexmedetomidin a/nebo esketamin nebo jiné stavy, které jsou považovány za nevhodné pro účast ve studii;
- Zařazen do jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin-esketamin
Kombinace dexmedetomidin-esketamin bude podávána v nočních hodinách (20:00 až 6:30) pacientům na JIP s mechanickou ventilací po dobu až 5 dnů.
|
Kombinace dexmedetomidin-esketamin bude podávána v nočních hodinách (20:00 až 6:30) pacientům na JIP s mechanickou ventilací.
|
|
Aktivní komparátor: Propofol-remifentanil
Propofol a remifentanil budou podávány v nočních hodinách (20:00 až 6:30) pacientům na JIP s mechanickou ventilací po dobu až 5 dnů.
|
Propofol a remifentanil budou podávány v nočních hodinách (20:00 až 6:30) pacientům na JIP s mechanickou ventilací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento spánku bez rychlých pohybů očí 2
Časové okno: Od 21:00 do příštích 6:00 během první noci po náboru
|
Polysomnografické monitorování se provádí během první noci po náboru pomocí záznamového systému EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Německo).
Monitorovaná architektura spánku je rozdělena na bdělost, spánek bez rychlých pohybů očí (stádia N1, N2 a N3) a spánek s rychlým pohybem očí (REM).
Procentuální podíl každé fáze spánku se vypočítá jako doba trvání každé fáze spánku dělená celkovou dobou spánku.
|
Od 21:00 do příštích 6:00 během první noci po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Od 21:00 do příštích 6:00 během první noci po zápisu
|
Polysomnografické monitorování se provádí během první noci po náboru pomocí záznamového systému EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Německo).
Celková doba spánku je definována jako souhrn času stráveného v jakékoli fázi spánku během sledovaného období.
|
Od 21:00 do příštích 6:00 během první noci po zápisu
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Od 21:00 do příštích 6:00 během první noci po zápisu
|
Polysomnografické monitorování se provádí během první noci po náboru pomocí záznamového systému EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Německo).
Účinnost spánku se vypočítá jako souhrn času stráveného v každé fázi spánku vydělený celkovou dobou sledování spánku.
|
Od 21:00 do příštích 6:00 během první noci po zápisu
|
|
Index fragmentace spánku
Časové okno: Od 21:00 do příštích 6:00 během první noci po zápisu
|
Polysomnografické monitorování se provádí během první noci po náboru pomocí záznamového systému EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Německo).
Index fragmentace spánku se vypočítá jako celkový počet probuzení a posunů ve fázi spánku dělený celkovou dobou spánku.
|
Od 21:00 do příštích 6:00 během první noci po zápisu
|
|
Doba spánku v každé fázi
Časové okno: Od 21:00 do příštích 6:00 během první noci po zápisu
|
Polysomnografické monitorování se provádí během první noci po náboru pomocí záznamového systému EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Německo).
Monitorovaná architektura spánku je rozdělena na bdělost, spánek bez rychlých pohybů očí (stádia N1, N2 a N3) a spánek s rychlým pohybem očí (REM).
|
Od 21:00 do příštích 6:00 během první noci po zápisu
|
|
Procento spánku v každé fázi (kromě procenta spánku bez rychlých pohybů očí 2. fáze)
Časové okno: Od 21:00 do příštích 6:00 během první noci po zápisu
|
Polysomnografické monitorování se provádí během první noci po náboru pomocí záznamového systému EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Německo).
Monitorovaná architektura spánku je rozdělena na bdělost, spánek bez rychlých pohybů očí (stádia N1, N2 a N3) a spánek s rychlým pohybem očí (REM).
Procentuální podíl každé fáze spánku se vypočítá jako doba trvání každé fáze spánku dělená celkovou dobou spánku.
|
Od 21:00 do příštích 6:00 během první noci po zápisu
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Během prvních 5 dnů po registraci
|
Intenzita bolesti se hodnotí dvakrát denně (8:00 až 10:00 a 18:00 až 20:00) pomocí číselné hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
|
Během prvních 5 dnů po registraci
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Během prvních 5 dnů po registraci
|
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí denně (8:00 až 10:00) pomocí číselné hodnotící stupnice, kde 0 = nejlepší spánek a 10 = nejhorší spánek.
|
Během prvních 5 dnů po registraci
|
|
Úroveň sedace-vzrušení
Časové okno: Během prvních 5 dnů po registraci
|
Úroveň sedace-agitovanosti se hodnotí dvakrát denně (8:00 až 10:00 a 18:00 až 20:00) pomocí Richmondovy škály sedace při agitaci; skóre se pohybuje od -5 (nevzrušitelný) do +4 (bojový) a 0 znamená bdělost a klid.
|
Během prvních 5 dnů po registraci
|
|
Výskyt deliria
Časové okno: Během prvních 5 dnů po registraci
|
Delirium se hodnotí dvakrát denně (8:00 až 10:00 a 18:00 až 20:00) metodou Confusion Assessment Method pro JIP.
|
Během prvních 5 dnů po registraci
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Do 30 dnů po registraci
|
Mechanická ventilace během pobytu na JIP.
|
Do 30 dnů po registraci
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do 30 dnů po registraci
|
Délka pobytu na JIP.
|
Do 30 dnů po registraci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů po registraci
|
Délka pobytu v nemocnici.
|
Do 30 dnů po registraci
|
|
Výskyt komplikací do 30 dnů
Časové okno: Do 30 dnů po registraci
|
Komplikace jsou definovány jako nově vzniklé zdravotní stavy jiné než delirium, které byly považovány za škodlivé a vyžadovaly terapeutickou intervenci, tj. stupeň II nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
Do 30 dnů po registraci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů
Časové okno: Do 30 dnů po registraci
|
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů
|
Do 30 dnů po registraci
|
|
Kvalita života po 30 dnech ve fyzické doméně
Časové okno: 30 dní po registraci
|
Kvalita života se posuzuje pomocí stručné verze kvality života podle Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF; 24položkový dotazník, který poskytuje hodnocení kvality života v oblasti fyzických, psychologických a sociálních vztahů a životního prostředí).
Pro každou doménu se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci).
|
30 dní po registraci
|
|
Kvalita života po 30 dnech v psychologické oblasti
Časové okno: 30 dní po registraci
|
Kvalita života se posuzuje pomocí stručné verze kvality života podle Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF; 24položkový dotazník, který poskytuje hodnocení kvality života v oblasti fyzických, psychologických a sociálních vztahů a životního prostředí).
Pro každou doménu se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci).
|
30 dní po registraci
|
|
Kvalita života po 30 dnech v doméně sociálních vztahů
Časové okno: 30 dní po registraci
|
Kvalita života se posuzuje pomocí stručné verze kvality života podle Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF; 24položkový dotazník, který poskytuje hodnocení kvality života v oblasti fyzických, psychologických a sociálních vztahů a životního prostředí).
Pro každou doménu se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci).
|
30 dní po registraci
|
|
Kvalita života po 30 dnech v oblasti životního prostředí
Časové okno: 30 dní po registraci
|
Kvalita života se posuzuje pomocí stručné verze kvality života podle Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF; 24položkový dotazník, který poskytuje hodnocení kvality života v oblasti fyzických, psychologických a sociálních vztahů a životního prostředí).
Pro každou doménu se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci).
|
30 dní po registraci
|
|
Subjektivní kvalita spánku po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po registraci
|
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI se skládá z 19 položek s vlastním hodnocením a 5 položek s hodnocením ostatních, které se používají k hodnocení kvality spánku za měsíc.
|
30 dní po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Friese RS. Sleep and recovery from critical illness and injury: a review of theory, current practice, and future directions. Crit Care Med. 2008 Mar;36(3):697-705. doi: 10.1097/CCM.0B013E3181643F29.
- Alexopoulou C, Kondili E, Diamantaki E, Psarologakis C, Kokkini S, Bolaki M, Georgopoulos D. Effects of dexmedetomidine on sleep quality in critically ill patients: a pilot study. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):801-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000361.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P. The quality and duration of sleep in the intensive care setting: an integrative review. Int J Nurs Stud. 2011 Mar;48(3):384-400. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.11.006. Epub 2010 Dec 24.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Cooper AB, Thornley KS, Young GB, Slutsky AS, Stewart TE, Hanly PJ. Sleep in critically ill patients requiring mechanical ventilation. Chest. 2000 Mar;117(3):809-18. doi: 10.1378/chest.117.3.809. Erratum In: Chest 2001 Mar;119(3):993.
- Parsons EC, Kross EK, Caldwell ES, Kapur VK, McCurry SM, Vitiello MV, Hough CL. Post-discharge insomnia symptoms are associated with quality of life impairment among survivors of acute lung injury. Sleep Med. 2012 Sep;13(8):1106-9. doi: 10.1016/j.sleep.2012.05.010. Epub 2012 Jul 2.
- Combes A, Costa MA, Trouillet JL, Baudot J, Mokhtari M, Gibert C, Chastre J. Morbidity, mortality, and quality-of-life outcomes of patients requiring >or=14 days of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2003 May;31(5):1373-81. doi: 10.1097/01.CCM.0000065188.87029.C3.
- Granja C, Lopes A, Moreira S, Dias C, Costa-Pereira A, Carneiro A; JMIP Study Group. Patients' recollections of experiences in the intensive care unit may affect their quality of life. Crit Care. 2005 Apr;9(2):R96-109. doi: 10.1186/cc3026. Epub 2005 Jan 31.
- Aurell J, Elmqvist D. Sleep in the surgical intensive care unit: continuous polygraphic recording of sleep in nine patients receiving postoperative care. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 6;290(6474):1029-32. doi: 10.1136/bmj.290.6474.1029.
- Friese RS, Diaz-Arrastia R, McBride D, Frankel H, Gentilello LM. Quantity and quality of sleep in the surgical intensive care unit: are our patients sleeping? J Trauma. 2007 Dec;63(6):1210-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31815b83d7.
- Gehlbach BK, Chapotot F, Leproult R, Whitmore H, Poston J, Pohlman M, Miller A, Pohlman AS, Nedeltcheva A, Jacobsen JH, Hall JB, Van Cauter E. Temporal disorganization of circadian rhythmicity and sleep-wake regulation in mechanically ventilated patients receiving continuous intravenous sedation. Sleep. 2012 Aug 1;35(8):1105-14. doi: 10.5665/sleep.1998.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P, Fien M. Characterisation of sleep in intensive care using 24-hour polysomnography: an observational study. Crit Care. 2013 Mar 18;17(2):R46. doi: 10.1186/cc12565.
- Slatore CG, Goy ER, O'hearn DJ, Boudreau EA, O'Malley JP, Peters D, Ganzini L. Sleep quality and its association with delirium among veterans enrolled in hospice. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Apr;20(4):317-26. doi: 10.1097/JGP.0b013e3182487680.
- Kjolhede P, Langstrom P, Nilsson P, Wodlin NB, Nilsson L. The impact of quality of sleep on recovery from fast-track abdominal hysterectomy. J Clin Sleep Med. 2012 Aug 15;8(4):395-402. doi: 10.5664/jcsm.2032.
- Fernandes NM, Nield LE, Popel N, Cantor WJ, Plante S, Goldman L, Prabhakar M, Manlhiot C, McCrindle BW, Miner SE. Symptoms of disturbed sleep predict major adverse cardiac events after percutaneous coronary intervention. Can J Cardiol. 2014 Jan;30(1):118-24. doi: 10.1016/j.cjca.2013.07.009. Epub 2013 Oct 16.
- Finan PH, Goodin BR, Smith MT. The association of sleep and pain: an update and a path forward. J Pain. 2013 Dec;14(12):1539-52. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.007.
- Kanji S, Mera A, Hutton B, Burry L, Rosenberg E, MacDonald E, Luks V. Pharmacological interventions to improve sleep in hospitalised adults: a systematic review. BMJ Open. 2016 Jul 29;6(7):e012108. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012108.
- Stanchina ML, Abu-Hijleh M, Chaudhry BK, Carlisle CC, Millman RP. The influence of white noise on sleep in subjects exposed to ICU noise. Sleep Med. 2005 Sep;6(5):423-8. doi: 10.1016/j.sleep.2004.12.004. Epub 2005 Mar 31.
- Freedman NS, Gazendam J, Levan L, Pack AI, Schwab RJ. Abnormal sleep/wake cycles and the effect of environmental noise on sleep disruption in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):451-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9912128.
- Parthasarathy S, Tobin MJ. Effect of ventilator mode on sleep quality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1423-9. doi: 10.1164/rccm.200209-999OC. Epub 2002 Sep 5.
- Fanfulla F, Ceriana P, D'Artavilla Lupo N, Trentin R, Frigerio F, Nava S. Sleep disturbances in patients admitted to a step-down unit after ICU discharge: the role of mechanical ventilation. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):355-62. doi: 10.1093/sleep/34.3.355.
- Trompeo AC, Vidi Y, Locane MD, Braghiroli A, Mascia L, Bosma K, Ranieri VM. Sleep disturbances in the critically ill patients: role of delirium and sedative agents. Minerva Anestesiol. 2011 Jun;77(6):604-12.
- Weinhouse GL, Watson PL. Sedation and sleep disturbances in the ICU. Crit Care Clin. 2009 Jul;25(3):539-49, ix. doi: 10.1016/j.ccc.2009.04.003.
- Gabor JY, Cooper AB, Crombach SA, Lee B, Kadikar N, Bettger HE, Hanly PJ. Contribution of the intensive care unit environment to sleep disruption in mechanically ventilated patients and healthy subjects. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):708-15. doi: 10.1164/rccm.2201090.
- Schiza SE, Simantirakis E, Bouloukaki I, Mermigkis C, Arfanakis D, Chrysostomakis S, Chlouverakis G, Kallergis EM, Vardas P, Siafakas NM. Sleep patterns in patients with acute coronary syndromes. Sleep Med. 2010 Feb;11(2):149-53. doi: 10.1016/j.sleep.2009.07.016. Epub 2010 Jan 18.
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Xia ZQ, Chen SQ, Yao X, Xie CB, Wen SH, Liu KX. Clinical benefits of dexmedetomidine versus propofol in adult intensive care unit patients: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Surg Res. 2013 Dec;185(2):833-43. doi: 10.1016/j.jss.2013.06.062. Epub 2013 Jul 24.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Bartova L, Papageorgiou K, Milenkovic I, Dold M, Weidenauer A, Willeit M, Winkler D, Kasper S. Rapid antidepressant effect of S-ketamine in schizophrenia. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Aug;28(8):980-982. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.05.007. Epub 2018 Jul 2.
- Molero P, Ramos-Quiroga JA, Martin-Santos R, Calvo-Sanchez E, Gutierrez-Rojas L, Meana JJ. Antidepressant Efficacy and Tolerability of Ketamine and Esketamine: A Critical Review. CNS Drugs. 2018 May;32(5):411-420. doi: 10.1007/s40263-018-0519-3.
- Canuso CM, Singh JB, Fedgchin M, Alphs L, Lane R, Lim P, Pinter C, Hough D, Sanacora G, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine for the Rapid Reduction of Symptoms of Depression and Suicidality in Patients at Imminent Risk for Suicide: Results of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Focus (Am Psychiatr Publ). 2019 Jan;17(1):55-65. doi: 10.1176/appi.focus.17105. Epub 2019 Jan 7.
- Segmiller F, Ruther T, Linhardt A, Padberg F, Berger M, Pogarell O, Moller HJ, Kohler C, Schule C. Repeated S-ketamine infusions in therapy resistant depression: a case series. J Clin Pharmacol. 2013 Sep;53(9):996-8. doi: 10.1002/jcph.122. Epub 2013 Jul 24. No abstract available.
- Persson J, Hasselstrom J, Maurset A, Oye I, Svensson JO, Almqvist O, Scheinin H, Gustafsson LL, Almqvist O. Pharmacokinetics and non-analgesic effects of S- and R-ketamines in healthy volunteers with normal and reduced metabolic capacity. Eur J Clin Pharmacol. 2002 Feb;57(12):869-75. doi: 10.1007/s002280100353.
- Bornemann-Cimenti H, Wejbora M, Michaeli K, Edler A, Sandner-Kiesling A. The effects of minimal-dose versus low-dose S-ketamine on opioid consumption, hyperalgesia, and postoperative delirium: a triple-blinded, randomized, active- and placebo-controlled clinical trial. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1069-1076. Epub 2016 Jun 21.
- Lee KH, Lee SJ, Park JH, Kim SH, Lee H, Oh DS, Kim YH, Park YH, Kim H, Lee SE. Analgesia for spinal anesthesia positioning in elderly patients with proximal femoral fractures: Dexmedetomidine-ketamine versus dexmedetomidine-fentanyl. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(20):e20001. doi: 10.1097/MD.0000000000020001.
- Hu ZC, Xu G, Zhang XW, Ma K, Jin JJ, Li PS. [Meta-analysis of the effects of dexmedetomidine combined with ketamine during dressing changes in burn patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2020 Jun 20;36(6):458-464. doi: 10.3760/cma.j.cn501120-20190327-00145. Chinese.
- Duncan WC, Sarasso S, Ferrarelli F, Selter J, Riedner BA, Hejazi NS, Yuan P, Brutsche N, Manji HK, Tononi G, Zarate CA. Concomitant BDNF and sleep slow wave changes indicate ketamine-induced plasticity in major depressive disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Mar;16(2):301-11. doi: 10.1017/S1461145712000545. Epub 2012 Jun 7.
- Barrett W, Buxhoeveden M, Dhillon S. Ketamine: a versatile tool for anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Oct;33(5):633-638. doi: 10.1097/ACO.0000000000000916.
- Feinberg I, Campbell IG. Ketamine administration during waking increases delta EEG intensity in rat sleep. Neuropsychopharmacology. 1993 Aug;9(1):41-8. doi: 10.1038/npp.1993.41.
- Faraguna U, Vyazovskiy VV, Nelson AB, Tononi G, Cirelli C. A causal role for brain-derived neurotrophic factor in the homeostatic regulation of sleep. J Neurosci. 2008 Apr 9;28(15):4088-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5510-07.2008.
- Song B, Zhu J. A Novel Application of Ketamine for Improving Perioperative Sleep Disturbances. Nat Sci Sleep. 2021 Dec 25;13:2251-2266. doi: 10.2147/NSS.S341161. eCollection 2021.
- Bunney BG, Li JZ, Walsh DM, Stein R, Vawter MP, Cartagena P, Barchas JD, Schatzberg AF, Myers RM, Watson SJ, Akil H, Bunney WE. Circadian dysregulation of clock genes: clues to rapid treatments in major depressive disorder. Mol Psychiatry. 2015 Feb;20(1):48-55. doi: 10.1038/mp.2014.138. Epub 2014 Nov 4.
- Sun YM, Zhu SN, Zhang C, Li SL, Wang DX. Effect of low-dose dexmedetomidine on sleep quality in postoperative patients with mechanical ventilation in the intensive care unit: A pilot randomized trial. Front Med (Lausanne). 2022 Aug 31;9:931084. doi: 10.3389/fmed.2022.931084. eCollection 2022.
- Kaur U, Pathak BK, Singh A, Chakrabarti SS. Esketamine: a glimmer of hope in treatment-resistant depression. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2021 Apr;271(3):417-429. doi: 10.1007/s00406-019-01084-z. Epub 2019 Nov 19.
- Ahnaou A, Huysmans H, Biermans R, Manyakov NV, Drinkenburg WHIM. Ketamine: differential neurophysiological dynamics in functional networks in the rat brain. Transl Psychiatry. 2017 Sep 19;7(9):e1237. doi: 10.1038/tp.2017.198.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Hypnotika a sedativa
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Esketamin
Další identifikační čísla studie
- 2023-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .