Infusione notturna di dexmedetomidina-esketamina e qualità del sonno con ventilazione meccanica
1 dicembre 2025 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impatto dell'infusione notturna di dexmedetomidina-esketamina sulla qualità del sonno dei pazienti con ventilazione meccanica in terapia intensiva: uno studio controllato randomizzato
La dexmedetomidina e la ketamina sono entrambe consigliate per la sedazione e l'analgesia nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica.
Studi recenti suggeriscono che la dexmedetomidina o la ketamina/esketamina a basso dosaggio possono migliorare la qualità del sonno dei pazienti in terapia intensiva.
Lo scopo di questo studio è osservare se l'infusione notturna della combinazione dexmedetomidina-esketamina a basso dosaggio può migliorare la struttura del sonno dei pazienti con ventilazione meccanica in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno sono comuni nei pazienti con ventilazione meccanica durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU). I disturbi del sonno persistenti sono associati a esiti negativi, tra cui una maggiore sensibilità al dolore, un aumento del rischio di delirio ed eventi cardiovascolari e uno svezzamento ritardato dalla ventilazione meccanica.
La dexmedetomidina e la ketamina sono entrambe suggerite per la sedazione e l'analgesia nei pazienti in terapia intensiva. Precedenti studi hanno dimostrato che l'infusione notturna di dexmedetomidina può migliorare la qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica, l'effetto è dose-dipendente. Tuttavia, la dose sedativa di dexmedetomidina aumenta gli eventi avversi tra cui bradicardia e ipotensione. Studi recenti suggeriscono che la ketamina/esketamina può anche migliorare la qualità del sonno. Ma anche la ketamina/esketamina a basso dosaggio aumenta gli eventi avversi, compresi i sintomi psichiatrici e dissociativi. Supponiamo che l'uso combinato di dexmedetomidina a basso dosaggio ed esketamina possa produrre effetti sinergici nel migliorare la qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva con meno eventi avversi.
Lo scopo di questo studio è osservare se l'infusione notturna della combinazione dexmedetomidina-esketamina a basso dosaggio può migliorare la struttura del sonno dei pazienti con ventilazione meccanica nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica e la sicurezza di questo regime.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 50 anni;
- Ricezione di ventilazione meccanica invasiva o ventilazione ausiliaria non invasiva in terapia intensiva, con una durata stimata di ≥24 ore;
- La sedazione è necessaria secondo il giudizio degli intensivisti.
Criteri di esclusione:
- Durata della ventilazione invasiva/non invasiva ≥12 ore prima dell'arruolamento;
- Pianificare di ricevere un trattamento miorilassante;
- Storia di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave;
- Incapace di comunicare a causa di coma, delirio, demenza grave o barriera linguistica prima di ricevere ventilazione invasiva/non invasiva;
- Ictus acuto o encefalopatia ipossica, o dopo trauma cranico o neurochirurgia;
- Comorbidità con ipertiroidismo o feocromocitoma;
- Assunzione regolare di sedativi/ipnotici o analgesici (per più di 1 settimana) nell'ultimo mese;
- LVEF<30%; sindrome del nodo del seno, bradicardia sinusale grave (frequenza cardiaca <50 battiti/min), blocco atrioventricolare superiore al II grado e senza pacemaker; o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg nonostante l'infusione di vasopressori;
- Disfunzione epatica grave (grado Child-Pugh C), disfunzione renale grave (dialisi) o sopravvivenza stimata ≤24 ore;
- Apnea notturna ostruttiva diagnosticata o indice di massa corporea >30 kg/m2;
- Allergie a dexmedetomidina e/o esketamina o altre condizioni considerate non idonee alla partecipazione allo studio;
- Arruolato in altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dexmedetomidina-esketamina
La combinazione di dexmedetomidina-esketamina verrà infusa durante le ore notturne (dalle 20:00 alle 6:30) per i pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica o ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso, per una durata massima di 5 giorni.
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La combinazione dexmedetomidina-esketamina verrà infusa durante la notte (dalle 20:00 alle 6:30) per i pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica o ossigenoterapia ad alto flusso con cannula nasale.
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Comparatore attivo: Controllo
Il propofol e il remifentanil verranno infusi durante la notte (dalle 20:00 alle 6:30) per i pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica o ossigenoterapia ad alto flusso con cannula nasale (se necessario), per una durata massima di 5 giorni.
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Il propofol e il remifentanil verranno infusi durante le ore notturne (dalle 20:00 alle 6:30) per i pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica o ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (se necessario).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di movimento oculare non rapido fase del sonno 2
Lasso di tempo: Dalle 21:00 alle 6:00 successive durante la prima notte dopo l'assunzione
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Il monitoraggio polisonnografico viene eseguito durante la prima notte dopo il reclutamento con un sistema di registrazione EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Germania).
L'architettura del sonno monitorata è suddivisa in veglia, sonno con movimenti oculari non rapidi (stadi N1, N2 e N3) e sonno con movimenti oculari rapidi (REM).
Le percentuali di ciascuna fase del sonno sono calcolate come la durata di ciascuna fase del sonno divisa per il tempo totale di sonno.
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Dalle 21:00 alle 6:00 successive durante la prima notte dopo l'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Dalle 21:00 alle 6:00 successive durante la prima notte dopo l'iscrizione
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Il monitoraggio polisonnografico viene eseguito durante la prima notte dopo il reclutamento con un sistema di registrazione EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Germania).
Il tempo totale di sonno è definito come il riepilogo del tempo trascorso in qualsiasi fase del sonno durante il periodo di monitoraggio.
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Dalle 21:00 alle 6:00 successive durante la prima notte dopo l'iscrizione
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Dalle 21:00 alle 6:00 successive durante la prima notte dopo l'iscrizione
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Il monitoraggio polisonnografico viene eseguito durante la prima notte dopo il reclutamento con un sistema di registrazione EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Germania).
L'efficienza del sonno viene calcolata come il riepilogo del tempo trascorso in ciascuna fase del sonno diviso per il tempo totale di monitoraggio del sonno.
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Dalle 21:00 alle 6:00 successive durante la prima notte dopo l'iscrizione
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Indice di frammentazione del sonno
Lasso di tempo: Dalle 21:00 alle 6:00 successive durante la prima notte dopo l'iscrizione
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Il monitoraggio polisonnografico viene eseguito durante la prima notte dopo il reclutamento con un sistema di registrazione EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Germania).
L'indice di frammentazione del sonno è calcolato come il numero totale di risvegli e turni di fase del sonno diviso per il tempo totale di sonno.
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Dalle 21:00 alle 6:00 successive durante la prima notte dopo l'iscrizione
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Tempo di sonno in ogni fase
Lasso di tempo: Dalle 21:00 alle 6:00 successive durante la prima notte dopo l'iscrizione
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Il monitoraggio polisonnografico viene eseguito durante la prima notte dopo il reclutamento con un sistema di registrazione EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Germania).
L'architettura del sonno monitorata è suddivisa in veglia, sonno con movimenti oculari non rapidi (stadi N1, N2 e N3) e sonno con movimenti oculari rapidi (REM).
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Dalle 21:00 alle 6:00 successive durante la prima notte dopo l'iscrizione
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Percentuale di sonno in ciascuna fase (tranne la percentuale di sonno con movimenti oculari non rapidi fase 2)
Lasso di tempo: Dalle 21:00 alle 6:00 successive durante la prima notte dopo l'iscrizione
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Il monitoraggio polisonnografico viene eseguito durante la prima notte dopo il reclutamento con un sistema di registrazione EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Germania).
L'architettura del sonno monitorata è suddivisa in veglia, sonno con movimenti oculari non rapidi (stadi N1, N2 e N3) e sonno con movimenti oculari rapidi (REM).
Le percentuali di ciascuna fase del sonno sono calcolate come la durata di ciascuna fase del sonno divisa per il tempo totale di sonno.
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Dalle 21:00 alle 6:00 successive durante la prima notte dopo l'iscrizione
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'iscrizione
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L'intensità del dolore viene valutata due volte al giorno (dalle 8:00 alle 10:00 e dalle 18:00 alle 20:00) con la scala di valutazione numerica dove 0=nessun dolore e 10=il dolore più intenso.
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Durante i primi 5 giorni dopo l'iscrizione
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Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'iscrizione
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La qualità del sonno soggettiva viene valutata giornalmente (dalle 8:00 alle 10:00) con la scala di valutazione numerica dove 0=il miglior sonno e 10=il peggior sonno.
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Durante i primi 5 giorni dopo l'iscrizione
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Livello di sedazione-agitazione
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'iscrizione
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Il livello di sedazione-agitazione viene valutato due volte al giorno (dalle 8:00 alle 10:00 e dalle 18:00 alle 20:00) con la Richmond Agitation Sedation Scale; il punteggio varia da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattitivo) e 0 indica vigile e calmo.
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Durante i primi 5 giorni dopo l'iscrizione
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Evento di delirio
Lasso di tempo: Durante i primi 5 giorni dopo l'iscrizione
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Il delirio viene valutato due volte al giorno (dalle 8:00 alle 10:00 e dalle 18:00 alle 20:00) con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva.
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Durante i primi 5 giorni dopo l'iscrizione
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Ventilazione meccanica durante la degenza in terapia intensiva.
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Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Durata della degenza in terapia intensiva.
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Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Durata della degenza ospedaliera.
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Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Incidenza di complicanze entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Le complicazioni sono definite come condizioni mediche di nuova insorgenza diverse dal delirium che sono state ritenute dannose e hanno richiesto un intervento terapeutico, cioè di grado II o superiore nella classificazione Clavien-Dindo.
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Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni
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Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Qualità della vita a 30 giorni nel dominio fisico
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'immatricolazione
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La qualità della vita viene valutata con la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF; un questionario di 24 voci che fornisce valutazioni della qualità della vita nelle relazioni fisiche, psicologiche e sociali e nei domini ambientali.
Per ogni dominio, il punteggio varia da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica una migliore funzionalità).
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A 30 giorni dall'immatricolazione
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Qualità della vita a 30 giorni in ambito psicologico
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'immatricolazione
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La qualità della vita viene valutata con la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF; un questionario di 24 voci che fornisce valutazioni della qualità della vita nelle relazioni fisiche, psicologiche e sociali e nei domini ambientali.
Per ogni dominio, il punteggio varia da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica una migliore funzionalità).
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A 30 giorni dall'immatricolazione
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Qualità della vita a 30 giorni nel dominio delle relazioni sociali
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'immatricolazione
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La qualità della vita viene valutata con la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF; un questionario di 24 voci che fornisce valutazioni della qualità della vita nelle relazioni fisiche, psicologiche e sociali e nei domini ambientali.
Per ogni dominio, il punteggio varia da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica una migliore funzionalità).
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A 30 giorni dall'immatricolazione
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Qualità della vita a 30 giorni in ambito ambientale
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'immatricolazione
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La qualità della vita viene valutata con la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF; un questionario di 24 voci che fornisce valutazioni della qualità della vita nelle relazioni fisiche, psicologiche e sociali e nei domini ambientali.
Per ogni dominio, il punteggio varia da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica una migliore funzionalità).
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A 30 giorni dall'immatricolazione
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Qualità soggettiva del sonno a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'iscrizione
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La qualità soggettiva del sonno viene valutata con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Il PSQI è composto da 19 elementi autovalutati e 5 sottoposti ad altre valutazioni utilizzati per valutare la qualità del sonno nell'arco di un mese.
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A 30 giorni dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-006
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