Infusão noturna de dexmedetomidina-escetamina e qualidade do sono com ventilação mecânica
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impacto da infusão noturna de dexmedetomidina-escetamina na qualidade do sono de pacientes com ventilação mecânica em UTI: um estudo controlado randomizado
Tanto a dexmedetomidina quanto a cetamina são sugeridas para sedação e analgesia em pacientes de UTI com ventilação mecânica.
Estudos recentes sugerem que dexmedetomidina ou cetamina/escetamina em baixas doses podem melhorar a qualidade do sono de pacientes internados em UTI.
O objetivo deste estudo é observar se a infusão noturna da combinação de dexmedetomidina-escetamina em baixas doses pode melhorar a estrutura do sono de pacientes com ventilação mecânica na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios do sono são comuns em pacientes com ventilação mecânica durante a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI). Distúrbios persistentes do sono estão associados a resultados negativos, incluindo aumento da sensibilidade à dor, aumento do risco de delirium e eventos cardiovasculares e atraso no desmame da ventilação mecânica.
Tanto a dexmedetomidina quanto a cetamina são sugeridas para sedação e analgesia em pacientes de UTI. Estudos anteriores mostraram que a infusão noturna de dexmedetomidina pode melhorar a qualidade do sono em pacientes de UTI com ventilação mecânica, o efeito é dose-dependente. No entanto, a dose sedativa dexmedetomidina aumenta os eventos adversos, incluindo bradicardia e hipotensão. Estudos recentes sugerem que a cetamina/escetamina também pode melhorar a qualidade do sono. Mas mesmo cetamina/escetamina em baixas doses aumenta os eventos adversos, incluindo sintomas psiquiátricos e dissociativos. Supomos que o uso combinado de dexmedetomidina e escetamina em baixas doses possa produzir efeitos sinérgicos na melhora da qualidade do sono em pacientes internados em UTI com menos eventos adversos.
O objetivo deste estudo é observar se a infusão noturna da combinação de dexmedetomidina-escetamina em baixa dose pode melhorar a estrutura do sono de pacientes com ventilação mecânica em pacientes de UTI com ventilação mecânica e a segurança desse regime.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
174
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 86-10-83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hao-Tian Rong
- Número de telefone: +8618813105562
- E-mail: ronghaotian1221@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Número de telefone: +8613910731903
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 50 anos;
- Receber ventilação mecânica invasiva ou ventilação auxiliar não invasiva na UTI, com duração estimada de ≥24 horas;
- A sedação é necessária a julgar pelos intensivistas.
Critério de exclusão:
- Duração da ventilação invasiva/não invasiva ≥12 horas antes da inscrição;
- Planejar receber tratamento relaxante muscular;
- História de esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson ou miastenia gravis;
- Incapaz de se comunicar devido a coma, delírio, demência grave ou barreira de linguagem antes de receber ventilação invasiva/não invasiva;
- AVC agudo ou encefalopatia hipóxica, ou após lesão craniocerebral ou neurocirurgia;
- Comorbidade com hipertireoidismo ou feocromocitoma;
- Tomar medicamentos sedativos/hipnóticos ou analgésicos regularmente (por mais de 1 semana) no último mês;
- FEVE<30%; síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sinusal grave (frequência cardíaca <50 batimentos/min), bloqueio atrioventricular maior que II grau e sem marca-passo; ou pressão arterial sistólica <90 mmHg apesar da infusão de vasopressor;
- Disfunção hepática grave (grau C de Child-Pugh), disfunção renal grave (diálise) ou sobrevida estimada ≤24 horas;
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono ou índice de massa corporal >30 kg/m2;
- Alergias à dexmedetomidina e/ou escetamina, ou outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo;
- Inscrito em outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidina-escetamina
A combinação dexmedetomidina-escetamina será infundida durante a noite (20h00 às 6h30) para pacientes de UTI com ventilação mecânica, por até 5 dias.
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A combinação dexmedetomidina-escetamina será infundida durante a noite (20h às 6h30) para pacientes de UTI com ventilação mecânica.
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Comparador Ativo: Propofol-remifentanil
Propofol e remifentanil serão infundidos no período noturno (20h às 6h30) para pacientes de UTI com ventilação mecânica, por até 5 dias.
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Propofol e remifentanil serão infundidos durante a noite (das 20h às 6h30) para pacientes de UTI em ventilação mecânica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de estágio 2 do sono sem movimento rápido dos olhos
Prazo: Das 21h00 às próximas 6h00 durante a primeira noite após o recrutamento
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O monitoramento polissonográfico é realizado durante a primeira noite após o recrutamento com um Sistema de Registro EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Alemanha).
A arquitetura do sono monitorado é dividida em vigília, sono sem movimento rápido dos olhos (estágios N1, N2 e N3) e sono com movimento rápido dos olhos (REM).
As porcentagens de cada estágio do sono são calculadas como as durações de cada estágio do sono divididas pelo tempo total de sono.
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Das 21h00 às próximas 6h00 durante a primeira noite após o recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono
Prazo: Das 21h00 às próximas 06h00 durante a primeira noite após a inscrição
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O monitoramento polissonográfico é realizado durante a primeira noite após o recrutamento com um Sistema de Registro EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Alemanha).
O tempo total de sono é definido como o resumo do tempo gasto em qualquer estágio do sono durante o período de monitoramento.
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Das 21h00 às próximas 06h00 durante a primeira noite após a inscrição
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Eficiência do sono
Prazo: Das 21h00 às próximas 06h00 durante a primeira noite após a inscrição
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O monitoramento polissonográfico é realizado durante a primeira noite após o recrutamento com um Sistema de Registro EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Alemanha).
A eficiência do sono é calculada como o resumo do tempo gasto em cada estágio do sono dividido pelo tempo total de monitoramento do sono.
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Das 21h00 às próximas 06h00 durante a primeira noite após a inscrição
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Índice de fragmentação do sono
Prazo: Das 21h00 às próximas 06h00 durante a primeira noite após a inscrição
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O monitoramento polissonográfico é realizado durante a primeira noite após o recrutamento com um Sistema de Registro EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Alemanha).
O índice de fragmentação do sono é calculado como o número total de despertares e mudanças de estágio do sono dividido pelo tempo total de sono.
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Das 21h00 às próximas 06h00 durante a primeira noite após a inscrição
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Tempo de sono em cada fase
Prazo: Das 21h00 às próximas 06h00 durante a primeira noite após a inscrição
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O monitoramento polissonográfico é realizado durante a primeira noite após o recrutamento com um Sistema de Registro EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Alemanha).
A arquitetura do sono monitorado é dividida em vigília, sono sem movimento rápido dos olhos (estágios N1, N2 e N3) e sono com movimento rápido dos olhos (REM).
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Das 21h00 às próximas 06h00 durante a primeira noite após a inscrição
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Porcentagem de sono em cada estágio (exceto percentual de estágio 2 do sono sem movimento rápido dos olhos)
Prazo: Das 21h00 às próximas 06h00 durante a primeira noite após a inscrição
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O monitoramento polissonográfico é realizado durante a primeira noite após o recrutamento com um Sistema de Registro EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Alemanha).
A arquitetura do sono monitorado é dividida em vigília, sono sem movimento rápido dos olhos (estágios N1, N2 e N3) e sono com movimento rápido dos olhos (REM).
As porcentagens de cada estágio do sono são calculadas como as durações de cada estágio do sono divididas pelo tempo total de sono.
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Das 21h00 às próximas 06h00 durante a primeira noite após a inscrição
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Intensidade da dor
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a inscrição
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A intensidade da dor é avaliada duas vezes ao dia (8h00 às 10h00 e 18h00 às 20h00) com a escala de classificação numérica em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor.
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Durante os primeiros 5 dias após a inscrição
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a inscrição
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada diariamente (das 8h00 às 10h00) com a escala de classificação numérica em que 0 = o melhor sono e 10 = o pior sono.
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Durante os primeiros 5 dias após a inscrição
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Nível de sedação-agitação
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a inscrição
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O nível de sedação-agitação é avaliado duas vezes ao dia (8h00 às 10h00 e 18h00 às 20h00) com a Escala de Agitação e Sedação de Richmond; a pontuação varia de -5 (não despertável) a +4 (combativo) e 0 indica alerta e calma.
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Durante os primeiros 5 dias após a inscrição
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Ocorrência de delírio
Prazo: Durante os primeiros 5 dias após a inscrição
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O delirium é avaliado duas vezes ao dia (8h00 às 10h00 e 18h00 às 20h00) com o Confusion Assessment Method for the ICU.
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Durante os primeiros 5 dias após a inscrição
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até 30 dias após a inscrição
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Ventilação mecânica durante a internação na UTI.
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Até 30 dias após a inscrição
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 30 dias após a inscrição
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Tempo de permanência na UTI.
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Até 30 dias após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: Até 30 dias após a inscrição
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Tempo de internação.
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Até 30 dias após a inscrição
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Incidência de complicações em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a inscrição
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As complicações são definidas como condições médicas de início recente, exceto delirium, consideradas prejudiciais e que requerem intervenção terapêutica, ou seja, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
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Até 30 dias após a inscrição
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a inscrição
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
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Até 30 dias após a inscrição
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Qualidade de vida aos 30 dias no domínio físico
Prazo: Aos 30 dias após a inscrição
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A qualidade de vida é avaliada com a versão breve de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF; um questionário de 24 itens que fornece avaliações da qualidade de vida nos domínios físico, psicológico e de relacionamento social e ambiental.
Para cada domínio, a pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor função).
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Aos 30 dias após a inscrição
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Qualidade de vida aos 30 dias no domínio psicológico
Prazo: Aos 30 dias após a inscrição
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A qualidade de vida é avaliada com a versão breve de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF; um questionário de 24 itens que fornece avaliações da qualidade de vida nos domínios físico, psicológico e de relacionamento social e ambiental.
Para cada domínio, a pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor função).
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Aos 30 dias após a inscrição
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Qualidade de vida aos 30 dias no domínio relações sociais
Prazo: Aos 30 dias após a inscrição
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A qualidade de vida é avaliada com a versão breve de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF; um questionário de 24 itens que fornece avaliações da qualidade de vida nos domínios físico, psicológico e de relacionamento social e ambiental.
Para cada domínio, a pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor função).
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Aos 30 dias após a inscrição
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Qualidade de vida aos 30 dias no domínio ambiental
Prazo: Aos 30 dias após a inscrição
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A qualidade de vida é avaliada com a versão breve de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF; um questionário de 24 itens que fornece avaliações da qualidade de vida nos domínios físico, psicológico e de relacionamento social e ambiental.
Para cada domínio, a pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor função).
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Aos 30 dias após a inscrição
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Qualidade subjetiva do sono em 30 dias
Prazo: Aos 30 dias após a inscrição
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada com o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI consiste em 19 itens autoavaliados e 5 outros avaliados, usados para avaliar a qualidade do sono ao longo de um mês.
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Aos 30 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Alexopoulou C, Kondili E, Diamantaki E, Psarologakis C, Kokkini S, Bolaki M, Georgopoulos D. Effects of dexmedetomidine on sleep quality in critically ill patients: a pilot study. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):801-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000361.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P. The quality and duration of sleep in the intensive care setting: an integrative review. Int J Nurs Stud. 2011 Mar;48(3):384-400. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.11.006. Epub 2010 Dec 24.
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- Finan PH, Goodin BR, Smith MT. The association of sleep and pain: an update and a path forward. J Pain. 2013 Dec;14(12):1539-52. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.007.
- Kanji S, Mera A, Hutton B, Burry L, Rosenberg E, MacDonald E, Luks V. Pharmacological interventions to improve sleep in hospitalised adults: a systematic review. BMJ Open. 2016 Jul 29;6(7):e012108. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012108.
- Stanchina ML, Abu-Hijleh M, Chaudhry BK, Carlisle CC, Millman RP. The influence of white noise on sleep in subjects exposed to ICU noise. Sleep Med. 2005 Sep;6(5):423-8. doi: 10.1016/j.sleep.2004.12.004. Epub 2005 Mar 31.
- Freedman NS, Gazendam J, Levan L, Pack AI, Schwab RJ. Abnormal sleep/wake cycles and the effect of environmental noise on sleep disruption in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Feb;163(2):451-7. doi: 10.1164/ajrccm.163.2.9912128.
- Parthasarathy S, Tobin MJ. Effect of ventilator mode on sleep quality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Dec 1;166(11):1423-9. doi: 10.1164/rccm.200209-999OC. Epub 2002 Sep 5.
- Fanfulla F, Ceriana P, D'Artavilla Lupo N, Trentin R, Frigerio F, Nava S. Sleep disturbances in patients admitted to a step-down unit after ICU discharge: the role of mechanical ventilation. Sleep. 2011 Mar 1;34(3):355-62. doi: 10.1093/sleep/34.3.355.
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- Schiza SE, Simantirakis E, Bouloukaki I, Mermigkis C, Arfanakis D, Chrysostomakis S, Chlouverakis G, Kallergis EM, Vardas P, Siafakas NM. Sleep patterns in patients with acute coronary syndromes. Sleep Med. 2010 Feb;11(2):149-53. doi: 10.1016/j.sleep.2009.07.016. Epub 2010 Jan 18.
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- Xia ZQ, Chen SQ, Yao X, Xie CB, Wen SH, Liu KX. Clinical benefits of dexmedetomidine versus propofol in adult intensive care unit patients: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Surg Res. 2013 Dec;185(2):833-43. doi: 10.1016/j.jss.2013.06.062. Epub 2013 Jul 24.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
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- Molero P, Ramos-Quiroga JA, Martin-Santos R, Calvo-Sanchez E, Gutierrez-Rojas L, Meana JJ. Antidepressant Efficacy and Tolerability of Ketamine and Esketamine: A Critical Review. CNS Drugs. 2018 May;32(5):411-420. doi: 10.1007/s40263-018-0519-3.
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- Persson J, Hasselstrom J, Maurset A, Oye I, Svensson JO, Almqvist O, Scheinin H, Gustafsson LL, Almqvist O. Pharmacokinetics and non-analgesic effects of S- and R-ketamines in healthy volunteers with normal and reduced metabolic capacity. Eur J Clin Pharmacol. 2002 Feb;57(12):869-75. doi: 10.1007/s002280100353.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Hipnóticos e Sedativos
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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