기계적 환기를 통한 야간 Dexmedetomidine-esketamine 주입 및 수면의 질
2025년 12월 1일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
야간 덱스메데토미딘-에스케타민 주입이 중환자실에서 기계적 인공호흡을 받는 환자의 수면 품질에 미치는 영향: 무작위 통제 시험
덱스메데토미딘과 케타민은 기계적 환기를 사용하는 중환자실 환자의 진정 및 진통에 모두 권장됩니다.
최근 연구에 따르면 저용량 덱스메데토미딘 또는 케타민/에스케타민이 ICU 환자의 수면의 질을 향상시킬 수 있습니다.
이 시험의 목적은 저용량 덱스메데토미딘-에스케타민 조합의 야간 주입이 ICU에서 기계적 환기를 사용하는 환자의 수면 구조를 개선할 수 있는지 여부를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)에 머무는 동안 기계 환기를 사용하는 환자에게 수면 장애가 흔히 발생합니다. 지속적인 수면 장애는 통증에 대한 민감성 증가, 정신 착란 및 심혈관 사건의 위험 증가, 기계 환기로 인한 이유 지연 등의 부정적인 결과와 관련이 있습니다.
Dexmedetomidine과 ketamine은 모두 ICU 환자의 진정 및 진통에 권장됩니다. 이전 연구에서는 야간 덱스메데토미딘 주입이 기계적 환기를 사용하는 ICU 환자의 수면 품질을 향상시킬 수 있으며 그 효과는 용량 의존적임을 보여주었습니다. 그러나, 진정제 용량인 덱스메데토미딘은 서맥 및 저혈압을 포함하는 부작용을 증가시킨다. 최근 연구에 따르면 케타민/에스케타민도 수면의 질을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 저용량 케타민/에스케타민조차도 정신 및 해리 증상을 포함한 부작용을 증가시킵니다. 저용량 덱스메데토미딘과 에스케타민의 병용이 부작용이 적은 ICU 환자의 수면의 질을 향상시키는 데 시너지 효과를 낼 수 있다고 가정합니다.
이 시험의 목적은 저용량 덱스메데토미딘-에스케타민 조합의 야간 주입이 기계적 환기를 사용하는 ICU 환자에서 기계적 환기를 사용하는 환자의 수면 구조를 개선할 수 있는지 여부와 이 요법의 안전성을 관찰하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- ICU에서 침습적 기계적 인공호흡 또는 비침습적 보조 인공호흡을 받고 예상 기간이 ≥24시간인 경우
- 중환자의 판단에 따라 진정이 필요합니다.
제외 기준:
- 등록 전 12시간 이상의 침습적/비침습적 환기 기간;
- 근육 이완제 치료를 받을 계획을 세우십시오.
- 정신분열증, 간질, 파킨슨병 또는 중증 근무력증의 병력;
- 침습적/비침습적 인공호흡을 받기 전 혼수 상태, 정신 착란, 심한 치매 또는 언어 장벽으로 인해 의사소통이 불가능한 경우
- 급성 뇌졸중 또는 저산소성 뇌병증, 또는 두개뇌 손상 또는 신경외과 후;
- 갑상선기능항진증 또는 갈색세포종과 동반이환;
- 지난 1개월 동안 진정제/수면제 또는 진통제를 규칙적으로(1주일 이상) 복용한 경우
- LVEF<30%; 아픈 부비동 증후군, 심한 부비동 서맥(심박수 <50회/분), II도 이상의 방실 차단 및 심박조율기가 없는 경우; 또는 승압제 주입에도 불구하고 수축기 혈압 <90 mmHg;
- 중증 간 기능 장애(Child-Pugh C 등급), 중증 신기능 장애(투석) 또는 예상 생존 시간 ≤ 24시간;
- 진단된 폐쇄성 수면 무호흡 또는 체질량 지수 >30kg/m2
- 덱스메데토미딘 및/또는 에스케타민에 대한 알레르기, 또는 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 상태;
- 다른 임상 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘-에스케타민
덱스메데토미딘-에스케타민 조합은 기계적 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법을 받는 중환자실 환자에게 야간(오후 8시부터 오전 6시 30분까지) 동안 최대 5일 동안 주입됩니다.
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덱스메데토미딘-에스케타민 조합은 기계 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라 산소 치료를 받는 중환자실 환자에게 야간 시간(오후 8시부터 오전 6시 30분까지) 동안 주입됩니다.
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활성 비교기: 대조군
프로포폴과 레미펜타닐은 야간(오후 8시부터 오전 6시 30분까지) 동안 기계 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법(필요한 경우)을 받는 중환자실 환자에게 최대 5일 동안 투여됩니다.
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프로포폴과 레미펜타닐은 기계 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법(필요한 경우)을 받는 중환자실 환자에게 야간(오후 8시부터 오전 6시 30분까지) 동안 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비급속안구운동 수면 2단계 비율
기간: 모집 후 첫날 밤 21시부터 익일 오전 6시까지
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수면다원검사 모니터링은 EEG/PSG 기록 시스템(SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Germany)으로 모집 후 첫날 밤에 수행됩니다.
모니터링되는 수면 구조는 각성 상태, 비급속안구운동(N1, N2, N3단계) 수면, 급속안구운동(REM) 수면으로 나뉩니다.
각 수면 단계의 백분율은 각 수면 단계의 지속 시간을 총 수면 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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모집 후 첫날 밤 21시부터 익일 오전 6시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간
기간: 등록 후 첫날 밤 21:00부터 다음 오전 6:00까지
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수면다원검사 모니터링은 EEG/PSG 기록 시스템(SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Germany)으로 모집 후 첫날 밤에 수행됩니다.
총 수면 시간은 모니터링 기간 동안 수면 단계에서 보낸 시간의 요약으로 정의됩니다.
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등록 후 첫날 밤 21:00부터 다음 오전 6:00까지
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수면 효율
기간: 등록 후 첫날 밤 21:00부터 다음 오전 6:00까지
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수면다원검사 모니터링은 EEG/PSG 기록 시스템(SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Germany)으로 모집 후 첫날 밤에 수행됩니다.
수면 효율은 각 수면 단계에서 소요된 시간의 요약을 총 수면 모니터링 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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등록 후 첫날 밤 21:00부터 다음 오전 6:00까지
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수면 단편화 지수
기간: 등록 후 첫날 밤 21:00부터 다음 오전 6:00까지
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수면다원검사 모니터링은 EEG/PSG 기록 시스템(SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Germany)으로 모집 후 첫날 밤에 수행됩니다.
수면 단편화 지수는 각성 및 수면 단계 이동의 총 횟수를 총 수면 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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등록 후 첫날 밤 21:00부터 다음 오전 6:00까지
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각 단계의 수면 시간
기간: 등록 후 첫날 밤 21:00부터 다음 오전 6:00까지
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수면다원검사 모니터링은 EEG/PSG 기록 시스템(SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Germany)으로 모집 후 첫날 밤에 수행됩니다.
모니터링되는 수면 구조는 각성 상태, 비급속안구운동(N1, N2, N3단계) 수면, 급속안구운동(REM) 수면으로 나뉩니다.
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등록 후 첫날 밤 21:00부터 다음 오전 6:00까지
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각 단계의 수면 비율(비급속안구운동 수면 2단계 비율 제외)
기간: 등록 후 첫날 밤 21:00부터 다음 오전 6:00까지
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수면다원검사 모니터링은 EEG/PSG 기록 시스템(SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Germany)으로 모집 후 첫날 밤에 수행됩니다.
모니터링되는 수면 구조는 각성 상태, 비급속안구운동(N1, N2, N3단계) 수면, 급속안구운동(REM) 수면으로 나뉩니다.
각 수면 단계의 백분율은 각 수면 단계의 지속 시간을 총 수면 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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등록 후 첫날 밤 21:00부터 다음 오전 6:00까지
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통증 강도
기간: 등록 후 첫 5일 동안
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통증 강도는 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증인 숫자 등급 척도를 사용하여 매일 2회(오전 8:00 - 오전 10:00 및 오후 6:00 - 오후 8:00) 평가됩니다.
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등록 후 첫 5일 동안
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주관적인 수면의 질
기간: 등록 후 첫 5일 동안
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주관적인 수면의 질은 매일(오전 8시부터 오전 10시까지) 수치 등급 척도로 평가되며 0=최상의 수면, 10=최악의 수면입니다.
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등록 후 첫 5일 동안
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진정 동요 수준
기간: 등록 후 첫 5일 동안
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진정-초조 수준은 리치몬드 초조 진정 척도를 사용하여 매일 2회(오전 8시~오전 10시 및 오후 6시~오후 8시) 평가합니다. 점수 범위는 -5(불쾌함)에서 +4(전투적)까지이며 0은 기민하고 침착함을 나타냅니다.
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등록 후 첫 5일 동안
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섬망 발생
기간: 등록 후 첫 5일 동안
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섬망은 ICU에 대한 혼란 평가 방법을 사용하여 매일 두 번(오전 8시~10시 및 오후 6시~오후 8시) 평가됩니다.
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등록 후 첫 5일 동안
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기계적 환기 기간
기간: 등록 후 최대 30일
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ICU 체류 중 기계적 환기.
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등록 후 최대 30일
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ICU 체류 기간
기간: 등록 후 최대 30일
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ICU 체류 기간.
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등록 후 최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 등록 후 최대 30일
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입원 기간.
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등록 후 최대 30일
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30일 이내 합병증 발생
기간: 등록 후 최대 30일
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합병증은 해로운 것으로 간주되어 치료적 개입이 필요한 섬망 이외의 새로운 발병 의학적 상태, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 등급 II 이상으로 정의됩니다.
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등록 후 최대 30일
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30일 이내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 등록 후 최대 30일
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30일 이내 모든 원인으로 인한 사망
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등록 후 최대 30일
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물리적 영역에서 30일 삶의 질
기간: 등록 후 30일
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삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 브리프 버전(WHOQOL-BREF; 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 영역에서 삶의 질 평가를 제공하는 24개 항목 설문지)으로 평가됩니다.
각 영역에 대해 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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등록 후 30일
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심리적 영역에서 30일 삶의 질
기간: 등록 후 30일
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삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 브리프 버전(WHOQOL-BREF; 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 영역에서 삶의 질 평가를 제공하는 24개 항목 설문지)으로 평가됩니다.
각 영역에 대해 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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등록 후 30일
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사회적 관계 영역에서 30일 삶의 질
기간: 등록 후 30일
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삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 브리프 버전(WHOQOL-BREF; 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 영역에서 삶의 질 평가를 제공하는 24개 항목 설문지)으로 평가됩니다.
각 영역에 대해 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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등록 후 30일
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환경 영역에서 30일 삶의 질
기간: 등록 후 30일
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삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 브리프 버전(WHOQOL-BREF; 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 영역에서 삶의 질 평가를 제공하는 24개 항목 설문지)으로 평가됩니다.
각 영역에 대해 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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등록 후 30일
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30일간 주관적인 수면의 질
기간: 가입 후 30일
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주관적인 수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)로 평가됩니다.
PSQI는 한 달 동안 수면의 질을 평가하는 데 사용되는 자체 평가 항목 19개와 기타 평가 항목 5개로 구성됩니다.
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가입 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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