Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nattetid Dexmedetomidin-esketamin infusion og søvnkvalitet med mekanisk ventilation

1. december 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkning af natlig dexmedetomidin-esketamin-infusion på søvnkvaliteten hos patienter med mekanisk ventilation på intensivafdeling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dexmedetomidin og ketamin er begge foreslået til sedation og analgesi hos ICU-patienter med mekanisk ventilation. Nylige undersøgelser tyder på, at lavdosis dexmedetomidin eller ketamin/esketamin kan forbedre søvnkvaliteten hos ICU-patienter. Formålet med dette forsøg er at observere, om natlig infusion af lavdosis dexmedetomidin-esketamin kombination kan forbedre søvnstrukturen hos patienter med mekanisk ventilation på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser er almindelige hos patienter med mekanisk ventilation under intensivafdelingens ophold (ICU). Vedvarende søvnforstyrrelser er forbundet med negative resultater, herunder øget følsomhed over for smerte, øget risiko for delirium og kardiovaskulære hændelser og forsinket fravænning fra mekanisk ventilation.

Dexmedetomidin og ketamin er begge foreslået til sedation og analgesi hos ICU-patienter. Tidligere undersøgelser har vist, at infusion af dexmedetomidin om natten kan forbedre søvnkvaliteten hos ICU-patienter med mekanisk ventilation, effekten er dosisafhængig. Imidlertid øger beroligende dosis dexmedetomidin bivirkninger, der indebærer bradykardi og hypotension. Nylige undersøgelser tyder på, at ketamin/esketamin også kan forbedre søvnkvaliteten. Men selv lavdosis ketamin/esketamin øger bivirkninger, herunder psykiatriske og dissociative symptomer. Vi antager, at kombineret brug af lavdosis dexmedetomidin og esketamin kan producere synergiske effekter til at forbedre søvnkvaliteten hos intensive patienter med færre bivirkninger.

Formålet med dette forsøg er at observere, om natlig infusion af lavdosis dexmedetomidin-esketamin-kombination kan forbedre søvnstrukturen hos patienter med mekanisk ventilation hos intensive patienter med mekanisk ventilation og sikkerheden ved dette regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre;
  • Modtagelse af invasiv mekanisk ventilation eller ikke-invasiv hjælpeventilation på intensivafdelingen med en estimeret varighed på ≥24 timer;
  • Sedation er nødvendig som vurderet af intensivisterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Varighed af invasiv/non-invasiv ventilation ≥12 timer før indskrivning;
  • Planlæg at modtage muskelafslappende behandling;
  • Anamnese med skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller myasthenia gravis;
  • Ude af stand til at kommunikere på grund af koma, delirium, svær demens eller sprogbarriere før modtagelse af invasiv/ikke-invasiv ventilation;
  • Akut slagtilfælde eller hypoxisk encefalopati, eller efter kraniocerebral skade eller neurokirurgi;
  • Comorbid med hyperthyroidisme eller fæokromocytom;
  • Indtagelse af beroligende/hypnotiske midler eller analgetika regelmæssigt (i mere end 1 uge) inden for den seneste måned;
  • LVEF <30%; sick sinus syndrome, svær sinusbradykardi (puls<50 slag/min), atrioventrikulær blokering på mere end II grad og uden pacemaker; eller systolisk blodtryk <90 mmHg trods vasopressorinfusion;
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh C-grad), alvorlig nyreinsufficiens (dialyse) eller estimeret overlevelse ≤24 timer;
  • Diagnosticeret obstruktiv søvnapnø eller body mass index >30 kg/m2;
  • Allergi over for dexmedetomidin og/eller esketamin eller andre tilstande, der anses for uegnede til deltagelse i undersøgelsen;
  • Tilmeldt andre kliniske studier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin-esketamin
Dexmedetomidin-esketamin-kombinationen vil blive infunderet om natten (20:00 til 6:30) til ICU-patienter med mekanisk ventilation eller højflow nasal cannula iltbehandling i en varighed på op til 5 dage.
Dexmedetomidin-esketamin kombinationen vil blive infunderet om natten (20:00 til 06:30) til intensivpatienter med mekanisk ventilation eller iltbehandling med højflow-nasalkanyle.
Aktiv komparator: Kontrol
Propofol og remifentanil vil blive infunderet om natten (kl. 20.00 til 6.30) for intensivpatienter med mekanisk ventilation eller iltbehandling med højflow-nasalkanyle (hvis nødvendigt), i en varighed på op til 5 dage.
Propofol og remifentanil vil blive infunderet om natten (kl. 20.00 til 6.30) for intensivpatienter med mekanisk ventilation eller høj-flow nasal cannula iltbehandling (hvis nødvendigt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af søvnstadium 2 af ikke-hurtige øjenbevægelser
Tidsramme: Fra kl. 21.00 til næste kl. 06.00 den første nat efter rekruttering
Polysomnografisk monitorering udføres den første nat efter rekruttering med et EEG/PSG Recording System (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Tyskland). Den overvågede søvnarkitektur er opdelt i vågenhed, ikke-hurtige øjenbevægelser (stadier N1, N2 og N3), søvn og søvn med hurtig øjenbevægelse (REM). Procentdelene af hvert søvnstadie beregnes som varigheden af ​​hvert søvnstadie divideret med den samlede søvntid.
Fra kl. 21.00 til næste kl. 06.00 den første nat efter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: Fra kl. 21.00 til næste kl. 06.00 den første nat efter tilmelding
Polysomnografisk monitorering udføres den første nat efter rekruttering med et EEG/PSG Recording System (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Tyskland). Samlet søvntid er defineret som oversigten over tid brugt i ethvert søvnstadium i overvågningsperioden.
Fra kl. 21.00 til næste kl. 06.00 den første nat efter tilmelding
Søvneffektivitet
Tidsramme: Fra kl. 21.00 til næste kl. 06.00 den første nat efter tilmelding
Polysomnografisk monitorering udføres den første nat efter rekruttering med et EEG/PSG Recording System (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Tyskland). Søvneffektivitet beregnes som oversigten over tid brugt i hvert søvnstadium divideret med den samlede søvnovervågningstid.
Fra kl. 21.00 til næste kl. 06.00 den første nat efter tilmelding
Søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: Fra kl. 21.00 til næste kl. 06.00 den første nat efter tilmelding
Polysomnografisk monitorering udføres den første nat efter rekruttering med et EEG/PSG Recording System (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Tyskland). Søvnfragmenteringsindekset beregnes som det samlede antal opvågninger og skift i søvnstadier divideret med den samlede søvntid.
Fra kl. 21.00 til næste kl. 06.00 den første nat efter tilmelding
Søvntid i hvert trin
Tidsramme: Fra kl. 21.00 til næste kl. 06.00 den første nat efter tilmelding
Polysomnografisk monitorering udføres den første nat efter rekruttering med et EEG/PSG Recording System (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Tyskland). Den overvågede søvnarkitektur er opdelt i vågenhed, ikke-hurtige øjenbevægelser (stadier N1, N2 og N3), søvn og søvn med hurtig øjenbevægelse (REM).
Fra kl. 21.00 til næste kl. 06.00 den første nat efter tilmelding
Procentdel af søvn i hvert stadie (undtagen procentdel af søvnstadie 2 af ikke-hurtige øjenbevægelser)
Tidsramme: Fra kl. 21.00 til næste kl. 06.00 den første nat efter tilmelding
Polysomnografisk monitorering udføres den første nat efter rekruttering med et EEG/PSG Recording System (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Tyskland). Den overvågede søvnarkitektur er opdelt i vågenhed, ikke-hurtige øjenbevægelser (stadier N1, N2 og N3), søvn og søvn med hurtig øjenbevægelse (REM). Procentdelene af hvert søvnstadie beregnes som varigheden af ​​hvert søvnstadie divideret med den samlede søvntid.
Fra kl. 21.00 til næste kl. 06.00 den første nat efter tilmelding
Smerteintensitet
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter tilmelding
Smerteintensitet vurderes to gange dagligt (8:00 til 10:00 og 18:00 til 20:00) med den numeriske vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte.
I løbet af de første 5 dage efter tilmelding
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter tilmelding
Subjektiv søvnkvalitet vurderes dagligt (8:00 til 10:00) med den numeriske vurderingsskala, hvor 0 = den bedste søvn og 10 = den dårligste søvn.
I løbet af de første 5 dage efter tilmelding
Sedation-agitationsniveau
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter tilmelding
Sedations-agitationsniveau vurderes to gange dagligt (8:00 til 10:00 og 18:00 til 20:00) med Richmond Agitation Sedation Scale; score spænder fra -5 (ufarlig) til +4 (kampiv) og 0 angiver årvågenhed og rolig.
I løbet af de første 5 dage efter tilmelding
Delirium forekomst
Tidsramme: I løbet af de første 5 dage efter tilmelding
Delirium vurderes to gange dagligt (8:00 til 10:00 og 18:00 til 20:00) med Confusion Assessment Method for ICU.
I løbet af de første 5 dage efter tilmelding
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 30 dage efter tilmelding
Mekanisk ventilation under intensivophold.
Op til 30 dage efter tilmelding
Længde af intensivophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter tilmelding
Længden af ​​intensivophold.
Op til 30 dage efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter tilmelding
Længde af hospitalsophold.
Op til 30 dage efter tilmelding
Forekomst af komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage efter tilmelding
Komplikationer er defineret som nyopståede medicinske tilstande bortset fra delirium, der blev anset for at være skadelige og krævede terapeutisk indgreb, dvs. grad II eller højere på Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op til 30 dage efter tilmelding
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage efter tilmelding
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage
Op til 30 dage efter tilmelding
Livskvalitet ved 30 dage i fysisk domæne
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life-brief-version (WHOQOL-BREF; et spørgeskema med 24 punkter, der giver vurderinger af livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sociale relationer og miljømæssige domæner. For hvert domæne varierer scoren fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion).
30 dage efter tilmelding
Livskvalitet ved 30 dage i psykologisk domæne
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life-brief-version (WHOQOL-BREF; et spørgeskema med 24 punkter, der giver vurderinger af livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sociale relationer og miljømæssige domæner. For hvert domæne varierer scoren fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion).
30 dage efter tilmelding
Livskvalitet ved 30 dage i socialt relationsdomæne
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life-brief-version (WHOQOL-BREF; et spørgeskema med 24 punkter, der giver vurderinger af livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sociale relationer og miljømæssige domæner. For hvert domæne varierer scoren fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion).
30 dage efter tilmelding
Livskvalitet efter 30 dage i miljødomæne
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life-brief-version (WHOQOL-BREF; et spørgeskema med 24 punkter, der giver vurderinger af livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sociale relationer og miljømæssige domæner. For hvert domæne varierer scoren fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion).
30 dage efter tilmelding
Subjektiv søvnkvalitet ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI). PSQI består af 19 selvvurderede og 5 andre vurderede elementer, der bruges til at vurdere søvnkvaliteten over en måned.
30 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner