Nächtliche Dexmedetomidin-Esketamin-Infusion und Schlafqualität mit mechanischer Beatmung
1. Dezember 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Einfluss der nächtlichen Dexmedetomidin-Esketamin-Infusion auf die Schlafqualität von Patienten mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation: eine randomisierte kontrollierte Studie
Dexmedetomidin und Ketamin werden beide zur Sedierung und Analgesie bei Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung empfohlen.
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass niedrig dosiertes Dexmedetomidin oder Ketamin/Esketamin die Schlafqualität von Intensivpatienten verbessern kann.
Der Zweck dieser Studie ist es zu beobachten, ob die nächtliche Infusion einer niedrig dosierten Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination die Schlafstruktur von Patienten mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen sind bei Patienten mit mechanischer Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) häufig. Anhaltende Schlafstörungen sind mit negativen Folgen verbunden, darunter eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit, ein erhöhtes Risiko für Delirium und kardiovaskuläre Ereignisse sowie eine verzögerte Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
Dexmedetomidin und Ketamin werden beide zur Sedierung und Analgesie bei Intensivpatienten empfohlen. Frühere Studien zeigten, dass die nächtliche Infusion von Dexmedetomidin die Schlafqualität bei Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung verbessern kann, wobei die Wirkung dosisabhängig ist. Eine sedierende Dosis von Dexmedetomidin erhöht jedoch die Nebenwirkungen, einschließlich Bradykardie und Hypotonie. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Ketamin/Esketamin auch die Schlafqualität verbessern kann. Aber selbst niedrig dosiertes Ketamin/Esketamin verstärkt Nebenwirkungen, einschließlich psychiatrischer und dissoziativer Symptome. Wir nehmen an, dass die kombinierte Anwendung von niedrig dosiertem Dexmedetomidin und Esketamin synergistische Effekte bei der Verbesserung der Schlafqualität bei Intensivpatienten mit weniger unerwünschten Ereignissen hervorrufen kann.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beobachten, ob die nächtliche Infusion einer niedrig dosierten Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination die Schlafstruktur von Patienten mit mechanischer Beatmung bei Patienten auf der Intensivstation mit mechanischer Beatmung und die Sicherheit dieses Regimes verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre oder älter;
- Erhalt einer invasiven mechanischen Beatmung oder nicht-invasiven Hilfsbeatmung auf der Intensivstation mit einer geschätzten Dauer von ≥24 Stunden;
- Nach Einschätzung der Intensivmediziner ist eine Sedierung erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Dauer der invasiven/nicht-invasiven Beatmung ≥12 Stunden vor Aufnahme;
- Planen Sie eine muskelentspannende Behandlung;
- Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis;
- Kommunikationsunfähigkeit aufgrund von Koma, Delirium, schwerer Demenz oder Sprachbarriere vor Erhalt einer invasiven/nicht-invasiven Beatmung;
- Akuter Schlaganfall oder hypoxische Enzephalopathie oder nach Schädel-Hirn-Verletzung oder Neurochirurgie;
- Komorbid mit Hyperthyreose oder Phäochromozytom;
- Regelmäßige Einnahme von Beruhigungsmitteln/Hypnotika oder Analgetika (länger als 1 Woche) im letzten Monat;
- LVEF < 30 %; Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/min), atrioventrikulärer Block von mehr als II Grad und ohne Herzschrittmacher; oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg trotz Vasopressor-Infusion;
- Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C), schwere Nierenfunktionsstörung (Dialyse) oder geschätztes Überleben ≤ 24 Stunden;
- Diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe oder Body-Mass-Index > 30 kg/m2;
- Allergien gegen Dexmedetomidin und/oder Esketamin oder andere Bedingungen, die als ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen werden;
- Eingeschrieben in andere klinische Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dexmedetomidin-Esketamin
Die Kombination aus Dexmedetomidin und Esketamin wird während der Nachtzeit (20:00 bis 6:30 Uhr) bei Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung oder Hochfluss-Sauerstofftherapie über Nasenkanüle für eine Dauer von bis zu 5 Tagen infundiert.
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Die Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination wird während der Nachtzeit (20:00 bis 6:30 Uhr) bei Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung oder Hochfluss-Sauerstofftherapie über Nasenkanüle infundiert.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Propofol und Remifentanil werden während der Nachtzeit (20:00 bis 06:30 Uhr) für Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung oder High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (falls erforderlich) infundiert, für eine Dauer von bis zu 5 Tagen.
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Propofol und Remifentanil werden während der Nachtzeit (20:00 bis 6:30 Uhr) für Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung oder High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (falls erforderlich) infundiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz des Schlafstadiums 2 mit nicht schnellen Augenbewegungen
Zeitfenster: Von 21:00 Uhr bis nächsten 6:00 Uhr in der ersten Nacht nach der Rekrutierung
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Die polysomnographische Überwachung erfolgt in der ersten Nacht nach der Rekrutierung mit einem EEG/PSG-Aufzeichnungssystem (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Deutschland).
Die überwachte Schlafarchitektur wird in Wachzustand, Schlaf mit nicht schnellen Augenbewegungen (Stadien N1, N2 und N3) und Schlaf mit schnellen Augenbewegungen (REM) unterteilt.
Die Prozentsätze jeder Schlafphase werden als die Dauer jeder Schlafphase dividiert durch die Gesamtschlafzeit berechnet.
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Von 21:00 Uhr bis nächsten 6:00 Uhr in der ersten Nacht nach der Rekrutierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Von 21:00 Uhr bis 6:00 Uhr morgens in der ersten Nacht nach der Immatrikulation
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Die polysomnographische Überwachung erfolgt in der ersten Nacht nach der Rekrutierung mit einem EEG/PSG-Aufzeichnungssystem (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Deutschland).
Die Gesamtschlafzeit ist definiert als die Zusammenfassung der Zeit, die während des Überwachungszeitraums in einer beliebigen Schlafphase verbracht wird.
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Von 21:00 Uhr bis 6:00 Uhr morgens in der ersten Nacht nach der Immatrikulation
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Von 21:00 Uhr bis 6:00 Uhr morgens in der ersten Nacht nach der Immatrikulation
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Die polysomnographische Überwachung erfolgt in der ersten Nacht nach der Rekrutierung mit einem EEG/PSG-Aufzeichnungssystem (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Deutschland).
Die Schlafeffizienz wird als Summe der in jeder Schlafphase verbrachten Zeit geteilt durch die gesamte Schlafüberwachungszeit berechnet.
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Von 21:00 Uhr bis 6:00 Uhr morgens in der ersten Nacht nach der Immatrikulation
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Schlaffragmentierungsindex
Zeitfenster: Von 21:00 Uhr bis 6:00 Uhr morgens in der ersten Nacht nach der Immatrikulation
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Die polysomnographische Überwachung erfolgt in der ersten Nacht nach der Rekrutierung mit einem EEG/PSG-Aufzeichnungssystem (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Deutschland).
Der Schlaffragmentierungsindex wird berechnet als die Gesamtzahl des Aufwachens und Schlafstadienwechsels dividiert durch die Gesamtschlafzeit.
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Von 21:00 Uhr bis 6:00 Uhr morgens in der ersten Nacht nach der Immatrikulation
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Schlafzeit in jeder Phase
Zeitfenster: Von 21:00 Uhr bis 6:00 Uhr morgens in der ersten Nacht nach der Immatrikulation
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Die polysomnographische Überwachung erfolgt in der ersten Nacht nach der Rekrutierung mit einem EEG/PSG-Aufzeichnungssystem (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Deutschland).
Die überwachte Schlafarchitektur wird in Wachzustand, Schlaf mit nicht schnellen Augenbewegungen (Stadien N1, N2 und N3) und Schlaf mit schnellen Augenbewegungen (REM) unterteilt.
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Von 21:00 Uhr bis 6:00 Uhr morgens in der ersten Nacht nach der Immatrikulation
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Prozentsatz des Schlafs in jeder Phase (außer Prozentsatz des Schlafs ohne schnelle Augenbewegung, Phase 2)
Zeitfenster: Von 21:00 Uhr bis 6:00 Uhr morgens in der ersten Nacht nach der Immatrikulation
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Die polysomnographische Überwachung erfolgt in der ersten Nacht nach der Rekrutierung mit einem EEG/PSG-Aufzeichnungssystem (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Deutschland).
Die überwachte Schlafarchitektur wird in Wachzustand, Schlaf mit nicht schnellen Augenbewegungen (Stadien N1, N2 und N3) und Schlaf mit schnellen Augenbewegungen (REM) unterteilt.
Die Prozentsätze jeder Schlafphase werden als die Dauer jeder Schlafphase dividiert durch die Gesamtschlafzeit berechnet.
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Von 21:00 Uhr bis 6:00 Uhr morgens in der ersten Nacht nach der Immatrikulation
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Schmerzintensität
Zeitfenster: In den ersten 5 Tagen nach der Einschreibung
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Die Schmerzintensität wird zweimal täglich (8:00 bis 10:00 Uhr und 18:00 bis 20:00 Uhr) mit der numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz ist.
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In den ersten 5 Tagen nach der Einschreibung
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: In den ersten 5 Tagen nach der Einschreibung
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Die subjektive Schlafqualität wird täglich (8:00 bis 10:00 Uhr) mit der numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei 0 = der beste Schlaf und 10 = der schlechteste Schlaf ist.
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In den ersten 5 Tagen nach der Einschreibung
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Sedierungs-Agitation-Level
Zeitfenster: In den ersten 5 Tagen nach der Einschreibung
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Das Sedierungs-Agitation-Niveau wird zweimal täglich (8:00 bis 10:00 Uhr und 18:00 bis 20:00 Uhr) mit der Richmond Agitation Sedation Scale bewertet; Die Punktzahl reicht von -5 (unerweckbar) bis +4 (kämpferisch) und 0 bedeutet Wachsamkeit und Ruhe.
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In den ersten 5 Tagen nach der Einschreibung
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Auftreten von Delirien
Zeitfenster: In den ersten 5 Tagen nach der Einschreibung
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Das Delirium wird zweimal täglich (8:00 bis 10:00 Uhr und 18:00 bis 20:00 Uhr) mit der Confusion Assessment Method for the ICU bewertet.
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In den ersten 5 Tagen nach der Einschreibung
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Anmeldung
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Mechanische Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
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Bis 30 Tage nach Anmeldung
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Anmeldung
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
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Bis 30 Tage nach Anmeldung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Anmeldung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts.
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Bis 30 Tage nach Anmeldung
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Auftreten von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Anmeldung
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Komplikationen sind definiert als neu auftretende medizinische Zustände außer Delirium, die als schädlich eingestuft wurden und eine therapeutische Intervention erfordern, d. h. Grad II oder höher nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
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Bis 30 Tage nach Anmeldung
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Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Anmeldung
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Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen
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Bis 30 Tage nach Anmeldung
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Lebensqualität nach 30 Tagen im physischen Bereich
Zeitfenster: 30 Tage nach der Anmeldung
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Die Lebensqualität wird mit der World Health Organization Quality of Life-brief version (WHOQOL-BREF; ein 24-Punkte-Fragebogen, der Bewertungen der Lebensqualität in physischen, psychologischen und sozialen Beziehungen sowie in Umweltbereichen liefert.
Für jede Domäne reicht die Punktzahl von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt).
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30 Tage nach der Anmeldung
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Lebensqualität nach 30 Tagen im psychologischen Bereich
Zeitfenster: 30 Tage nach der Anmeldung
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Die Lebensqualität wird mit der World Health Organization Quality of Life-brief version (WHOQOL-BREF; ein 24-Punkte-Fragebogen, der Bewertungen der Lebensqualität in physischen, psychologischen und sozialen Beziehungen sowie in Umweltbereichen liefert.
Für jede Domäne reicht die Punktzahl von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt).
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30 Tage nach der Anmeldung
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Lebensqualität nach 30 Tagen im Bereich sozialer Beziehungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Registrierung
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Die Lebensqualität wird mit der World Health Organization Quality of Life-brief version (WHOQOL-BREF; ein 24-Punkte-Fragebogen, der Bewertungen der Lebensqualität in physischen, psychologischen und sozialen Beziehungen sowie in Umweltbereichen liefert.
Für jede Domäne reicht die Punktzahl von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt).
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30 Tage nach der Registrierung
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Lebensqualität nach 30 Tagen im Umweltbereich
Zeitfenster: 30 Tage nach der Anmeldung
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Die Lebensqualität wird mit der World Health Organization Quality of Life-brief version (WHOQOL-BREF; ein 24-Punkte-Fragebogen, der Bewertungen der Lebensqualität in physischen, psychologischen und sozialen Beziehungen sowie in Umweltbereichen liefert.
Für jede Domäne reicht die Punktzahl von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt).
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30 Tage nach der Anmeldung
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Subjektive Schlafqualität nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einschreibung
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Die subjektive Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) beurteilt.
Der PSQI besteht aus 19 selbstbewerteten und 5 anderen bewerteten Elementen, die zur Beurteilung der Schlafqualität über einen Monat hinweg verwendet werden.
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30 Tage nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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