Infusión nocturna de dexmedetomidina-esketamina y calidad del sueño con ventilación mecánica
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impacto de la infusión nocturna de dexmedetomidina-esketamina en la calidad del sueño de pacientes con ventilación mecánica en la UCI: un ensayo controlado aleatorio
Tanto la dexmedetomidina como la ketamina se sugieren para la sedación y la analgesia en pacientes de la UCI con ventilación mecánica.
Estudios recientes sugieren que la dexmedetomidina o la ketamina/esketamina en dosis bajas pueden mejorar la calidad del sueño de los pacientes de la UCI.
El propósito de este ensayo es observar si la infusión nocturna de una combinación de dexmedetomidina-esketamina en dosis bajas puede mejorar la estructura del sueño de los pacientes con ventilación mecánica en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del sueño son comunes en pacientes con ventilación mecánica durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los trastornos persistentes del sueño se asocian con resultados negativos, que incluyen una mayor sensibilidad al dolor, mayor riesgo de delirio y eventos cardiovasculares, y retraso en el destete de la ventilación mecánica.
Tanto la dexmedetomidina como la ketamina se sugieren para la sedación y la analgesia en pacientes de la UCI. Estudios previos demostraron que la infusión nocturna de dexmedetomidina puede mejorar la calidad del sueño en pacientes de la UCI con ventilación mecánica, el efecto depende de la dosis. Sin embargo, la dosis sedante de dexmedetomidina aumenta los eventos adversos que incluyen bradicardia e hipotensión. Estudios recientes sugieren que la ketamina/esketamina también puede mejorar la calidad del sueño. Pero incluso la ketamina/esketamina en dosis bajas aumenta los eventos adversos, incluidos los síntomas psiquiátricos y disociativos. Suponemos que el uso combinado de dexmedetomidina y esketamina en dosis bajas puede producir efectos sinérgicos en la mejora de la calidad del sueño en pacientes de la UCI con menos eventos adversos.
El propósito de este ensayo es observar si la infusión nocturna de una combinación de dexmedetomidina y esketamina en dosis bajas puede mejorar la estructura del sueño de los pacientes con ventilación mecánica en pacientes de la UCI con ventilación mecánica y la seguridad de este régimen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más;
- Recibir ventilación mecánica invasiva o ventilación auxiliar no invasiva en la UCI, con una duración estimada de ≥24 horas;
- La sedación es necesaria a juicio de los intensivistas.
Criterio de exclusión:
- Duración de la ventilación invasiva/no invasiva ≥12 horas antes de la inscripción;
- Plan para recibir tratamiento relajante muscular;
- Antecedentes de esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson o miastenia gravis;
- Incapaz de comunicarse debido a coma, delirio, demencia grave o barrera del idioma antes de recibir ventilación invasiva/no invasiva;
- Accidente cerebrovascular agudo o encefalopatía hipóxica, o después de una lesión craneoencefálica o neurocirugía;
- Comorbilidad con hipertiroidismo o feocromocitoma;
- Tomar drogas sedantes/hipnóticas o analgésicos regularmente (durante más de 1 semana) en el último mes;
- FEVI <30%; síndrome del seno enfermo, bradicardia sinusal severa (frecuencia cardíaca <50 latidos/min), bloqueo auriculoventricular de más de II grado y sin marcapasos; o presión arterial sistólica <90 mmHg a pesar de la infusión de vasopresores;
- Disfunción hepática grave (grado C de Child-Pugh), disfunción renal grave (diálisis) o supervivencia estimada ≤24 horas;
- Apnea obstructiva del sueño diagnosticada o índice de masa corporal >30 kg/m2;
- Alergias a la dexmedetomidina y/o esketamina, u otras condiciones que se consideren inadecuadas para participar en el estudio;
- Inscrito en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina-esketamina
La combinación de dexmedetomidina y esketamina se infundirá durante la noche (de 8 pm a 6:30 am) para pacientes de UCI con ventilación mecánica o terapia de oxígeno con cánula nasal de alto flujo, durante un máximo de 5 días.
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La combinación de dexmedetomidina y esketamina se infundirá durante la noche (de 8 pm a 6:30 am) para pacientes de UCI con ventilación mecánica o terapia de oxígeno con cánula nasal de alto flujo.
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Comparador activo: Control
El propofol y el remifentanilo se infundirán durante la noche (de 8 pm a 6:30 am) para pacientes de la UCI con ventilación mecánica o terapia de oxígeno con cánula nasal de alto flujo (si es necesario), durante un máximo de 5 días.
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Se administrarán propofol y remifentanilo durante la noche (de 8 pm a 6:30 am) a los pacientes de UCI con ventilación mecánica o terapia de oxígeno con cánula nasal de alto flujo (si es necesario).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sueño sin movimientos oculares rápidos etapa 2
Periodo de tiempo: Desde las 21:00 horas hasta las próximas 6:00 horas durante la primera noche posterior al reclutamiento
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La monitorización polisomnográfica se realiza durante la primera noche después del reclutamiento con un sistema de registro de EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Alemania).
La arquitectura del sueño monitoreada se divide en vigilia, sueño sin movimientos oculares rápidos (etapas N1, N2 y N3) y sueño con movimientos oculares rápidos (REM).
Los porcentajes de cada etapa del sueño se calculan como la duración de cada etapa del sueño dividida por el tiempo total de sueño.
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Desde las 21:00 horas hasta las próximas 6:00 horas durante la primera noche posterior al reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Desde las 21:00 horas hasta las próximas 6:00 horas durante la primera noche después de la inscripción
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La monitorización polisomnográfica se realiza durante la primera noche después del reclutamiento con un sistema de registro de EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Alemania).
El tiempo total de sueño se define como el resumen del tiempo pasado en cualquier etapa del sueño durante el período de monitoreo.
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Desde las 21:00 horas hasta las próximas 6:00 horas durante la primera noche después de la inscripción
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Desde las 21:00 horas hasta las próximas 6:00 horas durante la primera noche después de la inscripción
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La monitorización polisomnográfica se realiza durante la primera noche después del reclutamiento con un sistema de registro de EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Alemania).
La eficiencia del sueño se calcula como el resumen del tiempo dedicado a cada etapa del sueño dividido por el tiempo total de monitoreo del sueño.
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Desde las 21:00 horas hasta las próximas 6:00 horas durante la primera noche después de la inscripción
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Índice de fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: Desde las 21:00 horas hasta las próximas 6:00 horas durante la primera noche después de la inscripción
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La monitorización polisomnográfica se realiza durante la primera noche después del reclutamiento con un sistema de registro de EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Alemania).
El índice de fragmentación del sueño se calcula como el número total de despertares y cambios en la etapa del sueño dividido por el tiempo total de sueño.
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Desde las 21:00 horas hasta las próximas 6:00 horas durante la primera noche después de la inscripción
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Tiempo de sueño en cada etapa
Periodo de tiempo: Desde las 21:00 horas hasta las próximas 6:00 horas durante la primera noche después de la inscripción
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La monitorización polisomnográfica se realiza durante la primera noche después del reclutamiento con un sistema de registro de EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Alemania).
La arquitectura del sueño monitoreada se divide en vigilia, sueño sin movimientos oculares rápidos (etapas N1, N2 y N3) y sueño con movimientos oculares rápidos (REM).
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Desde las 21:00 horas hasta las próximas 6:00 horas durante la primera noche después de la inscripción
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Porcentaje de sueño en cada etapa (excepto porcentaje de sueño sin movimientos oculares rápidos etapa 2)
Periodo de tiempo: Desde las 21:00 horas hasta las próximas 6:00 horas durante la primera noche después de la inscripción
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La monitorización polisomnográfica se realiza durante la primera noche después del reclutamiento con un sistema de registro de EEG/PSG (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Alemania).
La arquitectura del sueño monitoreada se divide en vigilia, sueño sin movimientos oculares rápidos (etapas N1, N2 y N3) y sueño con movimientos oculares rápidos (REM).
Los porcentajes de cada etapa del sueño se calculan como la duración de cada etapa del sueño dividida por el tiempo total de sueño.
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Desde las 21:00 horas hasta las próximas 6:00 horas durante la primera noche después de la inscripción
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la inscripción
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La intensidad del dolor se evalúa dos veces al día (8:00 a. m. a 10:00 a. m. y 6:00 p. m. a 8:00 p. m.) con la escala de calificación numérica donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso.
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Durante los primeros 5 días después de la inscripción
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la inscripción
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La calidad subjetiva del sueño se evalúa diariamente (8:00 a. m. a 10:00 a. m.) con la escala de calificación numérica donde 0 = el mejor sueño y 10 = el peor sueño.
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Durante los primeros 5 días después de la inscripción
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Nivel de sedación-agitación
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la inscripción
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El nivel de sedación-agitación se evalúa dos veces al día (de 8:00 am a 10:00 am y de 6:00 pm a 8:00 pm) con la escala de sedación y agitación de Richmond; la puntuación varía de -5 (no despierta) a +4 (combativo) y 0 indica alerta y calma.
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Durante los primeros 5 días después de la inscripción
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Ocurrencia de delirio
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de la inscripción
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El delirio se evalúa dos veces al día (de 8:00 a. m. a 10:00 a. m. y de 6:00 p. m. a 8:00 p. m.) con el Método de evaluación de la confusión para la UCI.
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Durante los primeros 5 días después de la inscripción
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inscripción
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Ventilación mecánica durante la estancia en la UCI.
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Hasta 30 días después de la inscripción
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inscripción
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Duración de la estancia en la UCI.
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Hasta 30 días después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inscripción
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Duración de la estancia hospitalaria.
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Hasta 30 días después de la inscripción
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Incidencia de complicaciones dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inscripción
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Las complicaciones se definen como condiciones médicas de nueva aparición distintas del delirio que se consideraron dañinas y requirieron intervención terapéutica, es decir, grado II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
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Hasta 30 días después de la inscripción
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inscripción
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días
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Hasta 30 días después de la inscripción
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Calidad de vida a los 30 días en el dominio físico
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la inscripción
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La calidad de vida se evalúa con la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF; un cuestionario de 24 ítems que proporciona evaluaciones de la calidad de vida en los dominios físico, psicológico y de relación social y ambiental.
Para cada dominio, la puntuación varía de 0 a 100; una puntuación más alta indica una mejor función).
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A los 30 días después de la inscripción
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Calidad de vida a los 30 días en el dominio psicológico
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la inscripción
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La calidad de vida se evalúa con la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF; un cuestionario de 24 ítems que proporciona evaluaciones de la calidad de vida en los dominios físico, psicológico y de relación social y ambiental.
Para cada dominio, la puntuación varía de 0 a 100; una puntuación más alta indica una mejor función).
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A los 30 días después de la inscripción
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Calidad de vida a los 30 días en el dominio relaciones sociales
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la inscripción
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La calidad de vida se evalúa con la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF; un cuestionario de 24 ítems que proporciona evaluaciones de la calidad de vida en los dominios físico, psicológico y de relación social y ambiental.
Para cada dominio, la puntuación varía de 0 a 100; una puntuación más alta indica una mejor función).
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A los 30 días después de la inscripción
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Calidad de vida a los 30 días en dominio ambiental
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la inscripción
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La calidad de vida se evalúa con la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF; un cuestionario de 24 ítems que proporciona evaluaciones de la calidad de vida en los dominios físico, psicológico y de relación social y ambiental.
Para cada dominio, la puntuación varía de 0 a 100; una puntuación más alta indica una mejor función).
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A los 30 días después de la inscripción
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Calidad subjetiva del sueño a los 30 días.
Periodo de tiempo: A los 30 días de la inscripción
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La calidad subjetiva del sueño se evalúa con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI consta de 19 ítems autoevaluados y 5 ítems evaluados por otros que se utilizan para evaluar la calidad del sueño durante un mes.
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A los 30 días de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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