Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nattetid Dexmedetomidin-esketamin infusjon og søvnkvalitet med mekanisk ventilasjon

1. desember 2025 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av nattlig infusjon av dexmedetomidin-esketamin på søvnkvaliteten til pasienter med mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen: en randomisert kontrollert prøvelse

Dexmedetomidin og ketamin er begge foreslått for sedasjon og analgesi hos ICU-pasienter med mekanisk ventilasjon. Nyere studier tyder på at lavdose dexmedetomidin eller ketamin/esketamin kan forbedre søvnkvaliteten til ICU-pasienter. Formålet med denne studien er å observere om nattinfusjon av lavdose dexmedetomidin-esketamin kombinasjon kan forbedre søvnstrukturen til pasienter med mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser er vanlig hos pasienter med mekanisk ventilasjon under intensivavdeling (ICU) opphold. Vedvarende søvnforstyrrelser er assosiert med negative utfall, inkludert økt følsomhet for smerte, økt risiko for delirium og kardiovaskulære hendelser, og forsinket avvenning fra mekanisk ventilasjon.

Dexmedetomidin og ketamin er begge foreslått for sedasjon og analgesi hos ICU-pasienter. Tidligere studier viste at infusjon av dexmedetomidin om natten kan forbedre søvnkvaliteten hos ICU-pasienter med mekanisk ventilasjon, effekten er doseavhengig. Imidlertid øker beroligende dose deksmedetomidin bivirkninger som inkluderer bradykardi og hypotensjon. Nyere studier tyder på at ketamin/esketamin også kan forbedre søvnkvaliteten. Men selv lavdose ketamin/esketamin øker bivirkninger inkludert psykiatriske og dissosiative symptomer. Vi antar at kombinert bruk av lavdose dexmedetomidin og esketamin kan gi synergiske effekter for å forbedre søvnkvaliteten hos ICU-pasienter med mindre uønskede hendelser.

Formålet med denne studien er å observere om nattinfusjon av lavdose dexmedetomidin-esketamin-kombinasjon kan forbedre søvnstrukturen til pasienter med mekanisk ventilasjon hos ICU-pasienter med mekanisk ventilasjon og sikkerheten til dette regimet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år eller eldre;
  • Mottak av invasiv mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv hjelpeventilasjon på intensivavdelingen, med en estimert varighet på ≥24 timer;
  • Sedasjon er nødvendig som bedømt av intensivistene.

Ekskluderingskriterier:

  • Varighet av invasiv/ikke-invasiv ventilasjon ≥12 timer før påmelding;
  • Planlegg å motta muskelavslappende behandling;
  • Historie med schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis;
  • Ikke i stand til å kommunisere på grunn av koma, delirium, alvorlig demens eller språkbarriere før du mottar invasiv/ikke-invasiv ventilasjon;
  • Akutt hjerneslag eller hypoksisk encefalopati, eller etter kraniocerebral skade eller nevrokirurgi;
  • komorbid med hypertyreose eller feokromocytom;
  • Bruk av beroligende/hypnotiske midler eller smertestillende midler regelmessig (i mer enn 1 uke) den siste måneden;
  • LVEF <30%; sick sinus syndrome, alvorlig sinusbradykardi (puls<50 slag/min), atrioventrikulær blokkering på mer enn II grad og uten pacemaker; eller systolisk blodtrykk <90 mmHg til tross for vasopressorinfusjon;
  • Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh C-grad), alvorlig nyredysfunksjon (dialyse), eller estimert overlevelse ≤24 timer;
  • Diagnostisert obstruktiv søvnapné eller kroppsmasseindeks >30 kg/m2;
  • Allergi mot dexmedetomidin og/eller esketamin, eller andre forhold som anses som uegnet for studiedeltakelse;
  • Registrert i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin-esketamin
Dexmedetomidin-esketamin-kombinasjonen vil bli infundert om natten (klokken 20:00 til 06:30) for intensivpasienter med mekanisk ventilasjon eller høyflyt nasal kannyle oksygenterapi, i en varighet på opptil 5 dager.
Dexmedetomidin-esketamin-kombinasjonen vil bli infundert om natten (kl. 20:00 til 06:30) for intensivpasienter med mekanisk ventilasjon eller oksygenterapi med høyflytningsnasekanyle.
Aktiv komparator: Kontroll
Propofol og remifentanil vil bli infundert om natten (klokken 20:00 til 06:30) for intensivpasienter med mekanisk ventilasjon eller høyflyt nasal oksygentilførsel (om nødvendig), i en varighet på opptil 5 dager.
Propofol og remifentanil vil bli infundert om natten (kl. 20:00 til 06:30) for intensivpasienter med mekanisk ventilasjon eller høytflytende nasal kanüle oksygenterapi (om nødvendig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av søvnstadium 2 av ikke-raske øyebevegelser
Tidsramme: Fra 21.00 til neste 06.00 den første natten etter rekruttering
Polysomnografisk overvåking utføres den første natten etter rekruttering med et EEG/PSG Recording System (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Tyskland). Den overvåkede søvnarkitekturen er delt inn i våkenhet, ikke-raske øyebevegelser (stadier N1, N2 og N3), søvn og rask øyebevegelse (REM) søvn. Prosentandelen av hvert søvntrinn beregnes som varigheten av hvert søvntrinn delt på den totale søvntiden.
Fra 21.00 til neste 06.00 den første natten etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid
Tidsramme: Fra kl. 21.00 til neste kl. 06.00 den første natten etter påmelding
Polysomnografisk overvåking utføres den første natten etter rekruttering med et EEG/PSG Recording System (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Tyskland). Total søvntid er definert som sammendraget av tid brukt i ethvert søvnstadium i overvåkingsperioden.
Fra kl. 21.00 til neste kl. 06.00 den første natten etter påmelding
Søvneffektivitet
Tidsramme: Fra kl. 21.00 til neste kl. 06.00 den første natten etter påmelding
Polysomnografisk overvåking utføres den første natten etter rekruttering med et EEG/PSG Recording System (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Tyskland). Søvneffektivitet beregnes som sammendraget av tiden brukt i hvert søvntrinn delt på total søvnovervåkingstid.
Fra kl. 21.00 til neste kl. 06.00 den første natten etter påmelding
Søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: Fra kl. 21.00 til neste kl. 06.00 den første natten etter påmelding
Polysomnografisk overvåking utføres den første natten etter rekruttering med et EEG/PSG Recording System (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Tyskland). Søvnfragmenteringsindeksen beregnes som det totale antallet oppvåkninger og skift i søvnstadier delt på total søvntid.
Fra kl. 21.00 til neste kl. 06.00 den første natten etter påmelding
Søvntid i hvert trinn
Tidsramme: Fra kl. 21.00 til neste kl. 06.00 den første natten etter påmelding
Polysomnografisk overvåking utføres den første natten etter rekruttering med et EEG/PSG Recording System (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Tyskland). Den overvåkede søvnarkitekturen er delt inn i våkenhet, ikke-raske øyebevegelser (stadier N1, N2 og N3), søvn og rask øyebevegelse (REM) søvn.
Fra kl. 21.00 til neste kl. 06.00 den første natten etter påmelding
Prosentandel av søvn i hvert trinn (unntatt prosentandelen av søvnstadium 2 av ikke-raske øyebevegelser)
Tidsramme: Fra kl. 21.00 til neste kl. 06.00 den første natten etter påmelding
Polysomnografisk overvåking utføres den første natten etter rekruttering med et EEG/PSG Recording System (SOMNO screen plus, SOMNO medics GmbH, Randersacker, Tyskland). Den overvåkede søvnarkitekturen er delt inn i våkenhet, ikke-raske øyebevegelser (stadier N1, N2 og N3), søvn og rask øyebevegelse (REM) søvn. Prosentandelen av hvert søvntrinn beregnes som varigheten av hvert søvntrinn delt på den totale søvntiden.
Fra kl. 21.00 til neste kl. 06.00 den første natten etter påmelding
Smerteintensitet
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter påmelding
Smerteintensiteten vurderes to ganger daglig (08:00 til 10:00 og 18:00 til 20:00) med den numeriske vurderingsskalaen der 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten.
I løpet av de første 5 dagene etter påmelding
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter påmelding
Subjektiv søvnkvalitet vurderes daglig (08:00 til 10:00) med den numeriske vurderingsskalaen der 0 = den beste søvnen og 10 = den dårligste søvnen.
I løpet av de første 5 dagene etter påmelding
Sedasjon-agitasjonsnivå
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter påmelding
Sedasjons-agitasjonsnivå vurderes to ganger daglig (8:00 til 10:00 og 18:00 til 20:00) med Richmond Agitation Sedation Scale; poengsummen varierer fra -5 (ufarlig) til +4 (kampvillig) og 0 indikerer våken og rolig.
I løpet av de første 5 dagene etter påmelding
Delirium forekomst
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene etter påmelding
Delirium vurderes to ganger daglig (8:00 til 10:00 og 18:00 til 20:00) med Confusion Assessment Method for ICU.
I løpet av de første 5 dagene etter påmelding
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter påmelding
Mekanisk ventilasjon under intensivopphold.
Inntil 30 dager etter påmelding
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter påmelding
Lengde på intensivavdelingen.
Inntil 30 dager etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 30 dager etter påmelding
Lengde på sykehusopphold.
Inntil 30 dager etter påmelding
Forekomst av komplikasjoner innen 30 dager
Tidsramme: Inntil 30 dager etter påmelding
Komplikasjoner er definert som nyoppståtte medisinske tilstander andre enn delirium som ble ansett som skadelige og krevde terapeutisk intervensjon, dvs. grad II eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Inntil 30 dager etter påmelding
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager
Tidsramme: Inntil 30 dager etter påmelding
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager
Inntil 30 dager etter påmelding
Livskvalitet ved 30 dager i fysisk domene
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life-brief-versjon (WHOQOL-BREF; et 24-elements spørreskjema som gir vurderinger av livskvalitet i fysiske, psykologiske og sosiale relasjoner og miljødomener. For hvert domene varierer poengsummen fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon).
30 dager etter påmelding
Livskvalitet ved 30 dager i psykologisk domene
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life-brief-versjon (WHOQOL-BREF; et 24-elements spørreskjema som gir vurderinger av livskvalitet i fysiske, psykologiske og sosiale relasjoner og miljødomener. For hvert domene varierer poengsummen fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon).
30 dager etter påmelding
Livskvalitet ved 30 dager i sosialt relasjonsdomene
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life-brief-versjon (WHOQOL-BREF; et 24-elements spørreskjema som gir vurderinger av livskvalitet i fysiske, psykologiske og sosiale relasjoner og miljødomener. For hvert domene varierer poengsummen fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon).
30 dager etter påmelding
Livskvalitet ved 30 dager i miljødomene
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life-brief-versjon (WHOQOL-BREF; et 24-elements spørreskjema som gir vurderinger av livskvalitet i fysiske, psykologiske og sosiale relasjoner og miljødomener. For hvert domene varierer poengsummen fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon).
30 dager etter påmelding
Subjektiv søvnkvalitet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI). PSQI består av 19 egenvurderte og 5 andre vurderte elementer som brukes til å vurdere søvnkvaliteten over en måned.
30 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere