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腹部手術前の術前不安に対する仮想現実の効果

2026年1月20日 更新者:Sevim Akbal、Trakya University
入院、実施される医療介入、および外科的介入に特有の不確実性は、患者に一定レベルの不安を引き起こします。 病院にいる​​ことは、患者の対処メカニズムに悪影響を及ぼすことが知られています。 手術前の期間に、患者が状況に対処し、不安を管理するのを容易にする看護師の実践は、手術中および手術後の不安、および不安関連の症状にプラスの効果をもたらします。 これらの理由から、この研究では手術前の不安に対する仮想現実の効果を判断することを目的としています.この研究の仮説は、仮想メガネでビデオを見ると術前の不安が軽減されるということです.

調査の概要

詳細な説明

研究で答えられるべき質問腹部手術を受ける患者の術前期間の不安レベルに対する指圧適用の効果を評価するために実施される研究で答えられることが期待される質問。

  • 腹部手術前の不安の頻度はどれくらいですか?
  • 腹部手術前の不安管理に対する仮想現実の効果は何ですか?

研究の変数 術前不安尺度/レベル

データ収集ツール 患者情報フォーム、VAS-A、およびストレス レベル測定機能を備えたスマート リストバンドを使用してデータを収集します。

Form-1.Patient Information Form: 研究者が作成した社会人口学的質問からなるフォームです。

フォーム-2。 視覚不安尺度 (VAS-A): 数値不安重症度尺度は、表現「0」または「不安なし」で始まり、表現「100」または「重度の不安」で終わる水平線で構成されます。 患者は、スケールを示して、0 から 100 の間で痛みを最もよく表す数字を選択するように求められます。 スケールの結果は、算術平均で評価されました (Carr et al 2005; Kindler et al 2000)。

スマート リストバンド: ストレス関連の変化を検出して報告するフォトプレチスモグラフィ (PPG) 機能を備えたスマート リストバンドが使用されます。

データがコルモゴロフ スミルノフ検定で正規分布に適合するかどうかを評価した後、データが正規分布に適合する場合は、パラメトリック検定 (単一サンプル t 検定、一元配置および多元配置分散分析、スピアマンの相関分析);データが正規分布に適合しない場合は、ノンパラメトリック検定 (Mann-Whitney U Test、Kruskall Wallis Test、Friedman Test、Pearson's Correlation Analysis) が使用されます。 データの記述的分析には、平均、標準偏差、およびパーセンテージ分布法が使用されます。 サンプルの検出力は、事後分析を行って計算されます。

研究の宇宙。 2023 年 1 月 3 日から 2023 年 1 月 12 日の間に、Trakya University Health Research Center General Surgery Clinic で腹部手術を受けるすべての患者が形成されます。

研究のサンプル;サンプルは、選択基準を満たし、研究への参加を志願する個人で構成されます。

研究のサンプル: Mosso et al. (2009)「外来手術における不安を軽減するための携帯電話の仮想現実」というタイトルの研究では、術前に仮想現実を使用した患者の不安レベルを VAS-A を使用して評価しました。 したがって、効果量は d=0.920 として計算されました。 サンプル サイズの計算では、G-Power (G-Power 3.1.9.7、キール、ドイツ) プログラムを使用して、効果サイズ d=0.920、 誤差範囲=0.05、 検出力 (1-β err プローブ)=0.95、 32人の患者が各グループに含まれていました。 必要と判断されました。 この番号を使用します。イニシアチブ グループの場合。 32人の患者対照群。 32 人の患者 プラセボ群の場合。サンプリングされる患者の総数は、96、32 人の患者になるように計画されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること、
  • トルコ語でコミュニケーションできるようにするには、
  • 研究へのボランティア参加
  • 腹部の手術を受ける
  • 患者に隔離を適用しない
  • 通信に支障はないと判断されました。

除外基準:

  • 自発的に研究に参加しない
  • 開腹手術以外の外科的介入を受ける
  • コミュニケーションの失敗
  • 患者は隔離されている
  • 視力に問題がある
  • 仮想メガネの使用を妨げる健康上の問題がある
  • 前投薬が適用されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャルリアリティメガネグループ
介入グループは、研究者 (SŞ) によるモバイル仮想メガネを使用して仮想現実ビデオを視聴し、スマート リストバンドのストレス レベルが記録されます。 また、必要な変数はデータ収集フォームに記録されます。
モバイル仮想メガネの使用;術前の期間中、患者が外科サービスに連れて行かれた後、指定された時間 (手術当日に手術室に行く前) にモバイル仮想メガネで仮想現実ビデオが見られます。 採寸は施術前後に行います。 眼鏡を使用する前に必要な衛生状態が提供され、研究者は患者の部屋に入る前に手をきれいにします。
プラセボコンパレーター:非仮想現実メガネグループ
研究者 (SŞ) がプラセボ群に見せたビデオの単純バージョンは、電話で裸眼で視聴され、スマート ブレスレットのストレス レベルが記録されます。 また、必要な変数はデータ収集フォームに記録されます。
研究者 (SŞ) がプラセボ グループに介入グループに見せたプレーン バージョンのビデオを電話で肉眼で見て、スマート ブレスレットのストレス レベルを記録します。
介入なし:対照群
不安のコントロールは、対照群の研究者 (SU) によって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前不安レベル-1
時間枠:介入の2分前。術前。
視覚的アナログ尺度-不安(VAS-A):この尺度は、患者の術前不安レベルを朝に評価するために使用されました。 それは、左側の「不安を全く感じない」を表す「0」から右側の「極度の不安を感じる」を表す「10」までスコア化された水平線で構成されています。また、手術患者の術前不安を評価するのに有効であると報告されています。 合計96人の患者の不安レベルは、VAS-A尺度を用いて主観的に評価されました。 患者は、感じた不安のレベルを尺度上で印を付けました。
介入の2分前。術前。
術前ストレスレベル-1
時間枠:介入の2分前。術前。
このウェアラブルデバイス(スマートブレスレット)は、患者のストレスレベルと心拍数を評価するために使用されました。 内蔵センサーを利用してユーザーのストレスレベルを推定し、1から100のスコアを提供します。1は最小限のストレスを示し、100は非常に高いストレスを表します。 この推定は心拍変動(HRV)データから導き出されます。 デバイスは独自のアルゴリズム(ストレスモデルと呼ばれる)を適用してHRVの変動を解釈し、それに応じてユーザーのストレスレベルを分類します。 合計96人の患者のストレスレベルがスマートブレスレットで客観的に測定されました。
介入の2分前。術前。
術前心拍数
時間枠:介入の2分前。術前。
このウェアラブルデバイスは、患者のストレスレベルと心拍数を評価するために使用されました。 内蔵センサーを利用してユーザーのストレスレベルを推定し、1から100の範囲でスコアを提供します。ここで、1は最小限のストレスを示し、100は非常に高いストレスを表します。 この推定は心拍変動(HRV)データに基づいています。 このデバイスは、HRVの変動を解釈し、それに応じてユーザーのストレスレベルを分類するために、ストレスモデルと呼ばれる独自のアルゴリズムを適用します。 合計96人の患者の心拍数レベルが、スマートブレスレットを用いて客観的に測定されました。
介入の2分前。術前。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前不安レベル-2
時間枠:術前。介入直後。
Visual Analogue Scale-Anxiety (VAS-A):この尺度は、患者の術前不安レベルを朝に評価するために使用されました。 紙面上に水平線があり、左側の「不安を全く感じない」を「0」、右側の「極度の不安を感じる」を「10」としてスコア化されています。手術患者の術前不安を評価するのに有効であると報告されています。 合計96名の患者の不安レベルが、VAS-A尺度を用いて主観的に評価されました。 患者は感じた不安のレベルを尺度上で印をつけました。 患者はビデオ視聴後に評価されました。 平均ビデオ時間は20分でした。
術前。介入直後。
術前ストレスレベル
時間枠:術前。介入直後。
このウェアラブルデバイスは、患者のストレスレベルと心拍数を評価するために使用されました。 内蔵センサーを利用してユーザーのストレスレベルを推定し、1から100の範囲でスコアを提供します。1は最小限のストレスを示し、100は非常に高いストレスを表します。 この推定は、心拍変動(HRV)データから導き出されます。 このデバイスは、独自のアルゴリズム(ストレスモデルと呼ばれる)を適用してHRVの変動を解釈し、それに応じてユーザーのストレスレベルを分類します。 患者は動画を視聴した後に評価されました。 動画の平均視聴時間は20分でした。 合計96人の患者のストレスレベルが、スマートブレスレットを用いて客観的に測定されました。
術前。介入直後。
術前心拍数
時間枠:術前。介入直後。
このウェアラブルデバイスは、患者のストレスレベルと心拍数を評価するために使用されました。 内蔵センサーを利用してユーザーのストレスレベルを推定し、1から100のスコアを提供します。1は最小限のストレスを示し、100は非常に高いストレスを表します。 この推定は、心拍変動(HRV)データから導き出されます。 デバイスは、独自のアルゴリズム(ストレスモデルと呼ばれる)を適用してHRVの変動を解釈し、それに応じてユーザーのストレスレベルを分類します。 患者はビデオを視聴後に評価されました。 平均ビデオ時間は20分でした。 合計96人の患者の心拍数レベルが、スマートブレスレットで客観的に測定されました。
術前。介入直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dogan Albayrak, Dr、Trakya University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月30日

一次修了 (実際)

2024年12月20日

研究の完了 (実際)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月7日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究許可が得られた倫理委員会の決定の後、データを共有することが決定されます。

IPD 共有時間枠

公開から6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

主な著者には電子メールで連絡があり、要求があれば、データはすべての著者の同意を得て共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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