- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05718661
Vliv virtuální reality na předoperační úzkost před operací břicha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Otázky, které mají být zodpovězeny ve studii Otázky, jejichž zodpovězení se očekává ve studii, která má být provedena za účelem vyhodnocení účinku aplikace akupresury na úroveň úzkosti v předoperačním období u pacientů, kteří podstoupí operaci břicha;
- Jaká je frekvence úzkosti před operací břicha?
- Jaký je vliv virtuální reality na zvládání úzkosti před operací břicha?
Proměnné výzkumu Předoperační škála/úroveň úzkosti
Nástroje pro sběr dat Patient Information Form, VAS-A a chytrý náramek s funkcí měření úrovně stresu budou použity ke sběru dat.
Formulář 1. Formulář informací o pacientovi: Je to formulář sestávající ze sociodemografických otázek vytvořených výzkumníky.
Formulář-2. Vizuální škála úzkosti (VAS-A): Numerická škála závažnosti úzkosti se skládá z vodorovné čáry, která začíná výrazem „0“ nebo „žádná úzkost“ a končí výrazem „100“ nebo „vážná úzkost“. Pacient je požádán, aby zvolil číslo, které nejlépe popisuje bolest, mezi 0 a 100, zobrazením stupnice. Výsledek škály byl hodnocen přes aritmetický průměr (Carr et al 2005; Kindler et al 2000).
Smart Wristband: Bude použit chytrý náramek s funkcí fotopletysmografie (PPG), který detekuje a hlásí změny související se stresem.
Po posouzení, zda data odpovídají normálnímu rozdělení pomocí Kolmogorova Smirnovova testu, zda data odpovídají normálnímu rozdělení, parametrické testy (jednosběrný t-test, jednosměrná a vícecestná analýza rozptylu, Spearmanova korelační analýza); pokud data neodpovídají normálnímu rozdělení, budou použity neparametrické testy (Mann-Whitney U test, Kruskall Wallisův test, Friedmanův test, Pearsonova korelační analýza). Při deskriptivní analýze dat budou použity metody střední hodnoty, směrodatné odchylky a procentuálního rozdělení. Síla vzorku bude vypočítána s následnou analýzou, která má být provedena.
Vesmír výzkumu; Mezi 01.03.2023 a 01.12.2023 se budou tvořit všichni pacienti, kteří podstoupí operaci břicha v Trakya University Health Research Center General Surgery Clinic.
Vzorek výzkumu; Vzorek se bude skládat z jednotlivců, kteří splňují kritéria výběru a dobrovolně se zúčastní výzkumu.
Ukázka studie: Mosso et al. (2009) ve studii s názvem „Virtuální realita na mobilních telefonech ke snížení úzkosti v ambulantní chirurgii“, ve které byly pomocí VAS-A hodnoceny úrovně úzkosti pacientů, kteří v předoperačním období používali virtuální realitu. V souladu s tím byla velikost účinku vypočtena jako d=0,920. Při výpočtu velikosti vzorku pomocí programu G-Power (G-Power 3.1.9.7, Kiel, Německo), velikost efektu d=0,920, chyba = 0,05, výkon (1-β err sonda)=0,95, V každé skupině bylo zahrnuto 32 pacientů. bylo určeno. Pomocí tohoto čísla; Pro iniciativní skupinu; 32 pacientů Pro kontrolní skupinu; 32 pacientů Pro skupinu s placebem; Celkový počet pacientů k odběru byl plánován na 96 32 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22000
- Trakya University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let,
- Aby bylo možné komunikovat v turečtině,
- Dobrovolná účast na výzkumu
- Na operaci břicha
- Neuplatňování izolace na pacienta
- Bylo zjištěno, že neexistuje žádná překážka komunikace.
Kritéria vyloučení:
- Nedobrovolně se účastnit výzkumu
- Podstoupit jiný chirurgický zákrok než břišní operaci
- Neschopnost komunikovat
- Pacient je v izolaci
- Mít problém se zrakem
- Máte zdravotní problém, který brání používání virtuálních brýlí
- Byla aplikována premedikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina brýlí pro virtuální realitu
Intervenční skupina bude sledovat video virtuální reality s mobilními virtuálními brýlemi od výzkumníka (SŞ) a bude zaznamenávána úroveň stresu na chytrém náramku.
Kromě toho budou s formulářem pro sběr dat zaznamenány potřebné proměnné.
|
Používání mobilních virtuálních brýlí; V předoperačním období po převozu pacienta na chirurgickou službu bude v určenou dobu (před odchodem na operační sál v den operace) sledováno video virtuální reality mobilními virtuálními brýlemi.
Měření budou provedena před a po aplikaci.
Před použitím brýlí bude zajištěna nezbytná hygiena, před vstupem do pokoje pacienta výzkumník zajistí čištění rukou.
|
|
Komparátor placeba: Skupina brýlí pro nevirtuální realitu
Prostá verze videa, kterou výzkumník (SŞ) ukázal intervenční skupině skupině s placebem, bude sledována po telefonu pouhým okem a bude zaznamenána míra stresu na chytrém náramku.
Kromě toho budou s formulářem pro sběr dat zaznamenány potřebné proměnné.
|
Prostá verze videa, kterou výzkumník (SŞ) ukázal intervenční skupině skupině s placebem, bude sledována po telefonu pouhým okem a bude zaznamenána míra stresu na chytrém náramku.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolu úzkosti provede výzkumný pracovník (SU) pro kontrolní skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň preoperační úzkosti-1
Časové okno: 2 minuty před zákrokem. Předoperační.
|
Vizuální analogová škála úzkosti (VAS-A): Tato škála byla použita k vyhodnocení úrovně předoperační úzkosti pacientů ráno.
Skládá se z vodorovné čáry na papíře s hodnocením od "0" pro "žádnou úzkost" na levé straně až po "10" pro "příliš mnoho úzkosti" na pravé straně. Je také považována za platnou pro hodnocení předoperační úzkosti chirurgických pacientů.
Úroveň úzkosti celkem 96 pacientů byla subjektivně vyhodnocena pomocí škály VAS-A.
Pacienti označili úroveň úzkosti, kterou cítili, na škále
|
2 minuty před zákrokem. Předoperační.
|
|
Preoperační Úroveň Stresu-1
Časové okno: 2 minuty před zákrokem. Předoperační.
|
Toto nositelné zařízení (chytrý náramek) bylo použito k vyhodnocení úrovně stresu a srdeční frekvence pacientů.
Využívá vestavěný senzor k odhadu úrovně stresu uživatelů a poskytuje skóre v rozsahu od 1 do 100, kde 1 znamená minimální stres a 100 představuje velmi vysoký stres.
Tento odhad je odvozen z dat variability srdeční frekvence (HRV).
Zařízení používá proprietární algoritmus – označovaný jako stresový model – k interpretaci fluktuací HRV a klasifikaci úrovně stresu uživatele.
Úroveň stresu celkem 96 pacientů byla objektivně měřena pomocí chytrého náramku.
|
2 minuty před zákrokem. Předoperační.
|
|
Preoperační srdeční frekvence
Časové okno: 2 minuty před zákrokem. Předoperační.
|
Toto nositelné zařízení bylo použito k vyhodnocení úrovní stresu a srdeční frekvence pacientů.
Využívá vestavěný senzor k odhadu úrovně stresu uživatelů, přičemž poskytuje skóre v rozmezí od 1 do 100, kde 1 označuje minimální stres a 100 představuje velmi vysoký stres.
Tento odhad je odvozen z údajů o variabilitě srdeční frekvence (HRV).
Zařízení používá proprietární algoritmus – označovaný jako stresový model – k interpretaci fluktuací HRV a podle toho klasifikuje úroveň stresu uživatele.
Hladiny srdeční frekvence celkem 96 pacientů byly objektivně měřeny pomocí chytré náramkové.
|
2 minuty před zákrokem. Předoperační.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň preoperační úzkosti-2
Časové okno: Preoperačně. Bezprostředně po zákroku.
|
Vizuální analogová škála úzkosti (VAS-A): Tato škála byla použita k vyhodnocení úrovně preoperační úzkosti pacientů ráno.
Skládá se z vodorovné čáry na papíře s hodnocením od „0“ pro „žádnou úzkost“ na levé straně po „10“ pro „příliš mnoho úzkosti“ na pravé straně. Tato metoda je také považována za validní při hodnocení preoperační úzkosti u chirurgických pacientů.
Úroveň úzkosti celkem 96 pacientů byla subjektivně hodnocena pomocí škály VAS-A.
Pacienti označili úroveň úzkosti, kterou cítili, na škále.
Pacient byl hodnocen po zhlédnutí videa.
Průměrná délka videa byla 20 minut.
|
Preoperačně. Bezprostředně po zákroku.
|
|
Úroveň stresu před operací
Časové okno: Preoperativní. Ihned po zákroku.
|
Toto nositelné zařízení bylo použito k vyhodnocení úrovně stresu a srdeční frekvence pacientů.
Využívá vestavěný senzor k odhadu úrovně stresu uživatelů a poskytuje skóre v rozsahu od 1 do 100, kde 1 označuje minimální stres a 100 představuje velmi vysoký stres.
Tento odhad je odvozen z dat variability srdeční frekvence (HRV).
Zařízení aplikuje proprietární algoritmus - označovaný jako stresový model - k interpretaci fluktuací HRV a podle toho klasifikuje úroveň stresu uživatele.
Pacient byl vyhodnocen po zhlédnutí videa.
Průměrná délka videa byla 20 minut.
Úroveň stresu celkem 96 pacientů byla objektivně měřena pomocí chytré náramku.
|
Preoperativní. Ihned po zákroku.
|
|
Preoperační srdeční frekvence
Časové okno: Předoperační. Bezprostředně po zákroku.
|
Toto nositelné zařízení bylo použito k vyhodnocení úrovně stresu a srdeční frekvence pacientů.
Využívá vestavěný senzor k odhadu úrovně stresu uživatelů, přičemž poskytuje skóre v rozmezí od 1 do 100, kde 1 označuje minimální stres a 100 představuje velmi vysoký stres.
Tento odhad je odvozen z údajů o variabilitě srdeční frekvence (HRV).
Zařízení používá proprietární algoritmus – označovaný jako stresový model – k interpretaci fluktuací HRV a klasifikaci úrovně stresu uživatele podle toho.
Pacient byl vyhodnocen po zhlédnutí videa.
Průměrná délka videa byla 20 minut.
Srdeční frekvence celkem 96 pacientů byla objektivně měřena pomocí chytré náramkové náramky.
|
Předoperační. Bezprostředně po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dogan Albayrak, Dr, Trakya University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mosso JL, Gorini A, De La Cerda G, Obrador T, Almazan A, Mosso D, Nieto JJ, Riva G. Virtual reality on mobile phones to reduce anxiety in outpatient surgery. Stud Health Technol Inform. 2009;142:195-200.
- Lin LY, Wang RH. Abdominal surgery, pain and anxiety: preoperative nursing intervention. J Adv Nurs. 2005 Aug;51(3):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03502.x.
- Hendricks TM, Gutierrez CN, Stulak JM, Dearani JA, Miller JD. The Use of Virtual Reality to Reduce Preoperative Anxiety in First-Time Sternotomy Patients: A Randomized Controlled Pilot Trial. Mayo Clin Proc. 2020 Jun;95(6):1148-1157. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.02.032.
- Jlala HA, French JL, Foxall GL, Hardman JG, Bedforth NM. Effect of preoperative multimedia information on perioperative anxiety in patients undergoing procedures under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):369-74. doi: 10.1093/bja/aeq002. Epub 2010 Feb 1.
- Herrera-Espineira C, Rodriguez del Aguila Mdel M, Rodriguez del Castillo M, Valdivia AF, Sanchez IR. Relationship between anxiety level of patients and their satisfaction with different aspects of healthcare. Health Policy. 2009 Jan;89(1):37-45. doi: 10.1016/j.healthpol.2008.04.012. Epub 2008 Jun 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- TUTF-GOBAEK 2022/240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .