Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality na předoperační úzkost před operací břicha

20. ledna 2026 aktualizováno: Sevim Akbal, Trakya University
Hospitalizace, lékařské zákroky, které je třeba provést, a nejistoty specifické pro chirurgický zákrok vytvářejí u pacienta určitou úroveň úzkosti. Je známo, že pobyt v nemocnici negativně ovlivňuje zvládací mechanismy pacienta. V předoperačním období mají postupy sestry, které usnadní pacientovi zvládání situace a zvládání jeho úzkosti, pozitivní vliv na úzkost během operace a po operaci a na symptomy spojené s úzkostí. Z těchto důvodů je cílem této studie zjistit vliv virtuální reality na předoperační úzkost. Hypotézou studie je, že sledování videí s virtuálními brýlemi sníží předoperační úzkost.

Přehled studie

Detailní popis

Otázky, které mají být zodpovězeny ve studii Otázky, jejichž zodpovězení se očekává ve studii, která má být provedena za účelem vyhodnocení účinku aplikace akupresury na úroveň úzkosti v předoperačním období u pacientů, kteří podstoupí operaci břicha;

  • Jaká je frekvence úzkosti před operací břicha?
  • Jaký je vliv virtuální reality na zvládání úzkosti před operací břicha?

Proměnné výzkumu Předoperační škála/úroveň úzkosti

Nástroje pro sběr dat Patient Information Form, VAS-A a chytrý náramek s funkcí měření úrovně stresu budou použity ke sběru dat.

Formulář 1. Formulář informací o pacientovi: Je to formulář sestávající ze sociodemografických otázek vytvořených výzkumníky.

Formulář-2. Vizuální škála úzkosti (VAS-A): Numerická škála závažnosti úzkosti se skládá z vodorovné čáry, která začíná výrazem „0“ nebo „žádná úzkost“ a končí výrazem „100“ nebo „vážná úzkost“. Pacient je požádán, aby zvolil číslo, které nejlépe popisuje bolest, mezi 0 a 100, zobrazením stupnice. Výsledek škály byl hodnocen přes aritmetický průměr (Carr et al 2005; Kindler et al 2000).

Smart Wristband: Bude použit chytrý náramek s funkcí fotopletysmografie (PPG), který detekuje a hlásí změny související se stresem.

Po posouzení, zda data odpovídají normálnímu rozdělení pomocí Kolmogorova Smirnovova testu, zda data odpovídají normálnímu rozdělení, parametrické testy (jednosběrný t-test, jednosměrná a vícecestná analýza rozptylu, Spearmanova korelační analýza); pokud data neodpovídají normálnímu rozdělení, budou použity neparametrické testy (Mann-Whitney U test, Kruskall Wallisův test, Friedmanův test, Pearsonova korelační analýza). Při deskriptivní analýze dat budou použity metody střední hodnoty, směrodatné odchylky a procentuálního rozdělení. Síla vzorku bude vypočítána s následnou analýzou, která má být provedena.

Vesmír výzkumu; Mezi 01.03.2023 a 01.12.2023 se budou tvořit všichni pacienti, kteří podstoupí operaci břicha v Trakya University Health Research Center General Surgery Clinic.

Vzorek výzkumu; Vzorek se bude skládat z jednotlivců, kteří splňují kritéria výběru a dobrovolně se zúčastní výzkumu.

Ukázka studie: Mosso et al. (2009) ve studii s názvem „Virtuální realita na mobilních telefonech ke snížení úzkosti v ambulantní chirurgii“, ve které byly pomocí VAS-A hodnoceny úrovně úzkosti pacientů, kteří v předoperačním období používali virtuální realitu. V souladu s tím byla velikost účinku vypočtena jako d=0,920. Při výpočtu velikosti vzorku pomocí programu G-Power (G-Power 3.1.9.7, Kiel, Německo), velikost efektu d=0,920, chyba = 0,05, výkon (1-β err sonda)=0,95, V každé skupině bylo zahrnuto 32 pacientů. bylo určeno. Pomocí tohoto čísla; Pro iniciativní skupinu; 32 pacientů Pro kontrolní skupinu; 32 pacientů Pro skupinu s placebem; Celkový počet pacientů k odběru byl plánován na 96 32 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let,
  • Aby bylo možné komunikovat v turečtině,
  • Dobrovolná účast na výzkumu
  • Na operaci břicha
  • Neuplatňování izolace na pacienta
  • Bylo zjištěno, že neexistuje žádná překážka komunikace.

Kritéria vyloučení:

  • Nedobrovolně se účastnit výzkumu
  • Podstoupit jiný chirurgický zákrok než břišní operaci
  • Neschopnost komunikovat
  • Pacient je v izolaci
  • Mít problém se zrakem
  • Máte zdravotní problém, který brání používání virtuálních brýlí
  • Byla aplikována premedikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina brýlí pro virtuální realitu
Intervenční skupina bude sledovat video virtuální reality s mobilními virtuálními brýlemi od výzkumníka (SŞ) a bude zaznamenávána úroveň stresu na chytrém náramku. Kromě toho budou s formulářem pro sběr dat zaznamenány potřebné proměnné.
Používání mobilních virtuálních brýlí; V předoperačním období po převozu pacienta na chirurgickou službu bude v určenou dobu (před odchodem na operační sál v den operace) sledováno video virtuální reality mobilními virtuálními brýlemi. Měření budou provedena před a po aplikaci. Před použitím brýlí bude zajištěna nezbytná hygiena, před vstupem do pokoje pacienta výzkumník zajistí čištění rukou.
Komparátor placeba: Skupina brýlí pro nevirtuální realitu
Prostá verze videa, kterou výzkumník (SŞ) ukázal intervenční skupině skupině s placebem, bude sledována po telefonu pouhým okem a bude zaznamenána míra stresu na chytrém náramku. Kromě toho budou s formulářem pro sběr dat zaznamenány potřebné proměnné.
Prostá verze videa, kterou výzkumník (SŞ) ukázal intervenční skupině skupině s placebem, bude sledována po telefonu pouhým okem a bude zaznamenána míra stresu na chytrém náramku.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolu úzkosti provede výzkumný pracovník (SU) pro kontrolní skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň preoperační úzkosti-1
Časové okno: 2 minuty před zákrokem. Předoperační.
Vizuální analogová škála úzkosti (VAS-A): Tato škála byla použita k vyhodnocení úrovně předoperační úzkosti pacientů ráno. Skládá se z vodorovné čáry na papíře s hodnocením od "0" pro "žádnou úzkost" na levé straně až po "10" pro "příliš mnoho úzkosti" na pravé straně. Je také považována za platnou pro hodnocení předoperační úzkosti chirurgických pacientů. Úroveň úzkosti celkem 96 pacientů byla subjektivně vyhodnocena pomocí škály VAS-A. Pacienti označili úroveň úzkosti, kterou cítili, na škále
2 minuty před zákrokem. Předoperační.
Preoperační Úroveň Stresu-1
Časové okno: 2 minuty před zákrokem. Předoperační.
Toto nositelné zařízení (chytrý náramek) bylo použito k vyhodnocení úrovně stresu a srdeční frekvence pacientů. Využívá vestavěný senzor k odhadu úrovně stresu uživatelů a poskytuje skóre v rozsahu od 1 do 100, kde 1 znamená minimální stres a 100 představuje velmi vysoký stres. Tento odhad je odvozen z dat variability srdeční frekvence (HRV). Zařízení používá proprietární algoritmus – označovaný jako stresový model – k interpretaci fluktuací HRV a klasifikaci úrovně stresu uživatele. Úroveň stresu celkem 96 pacientů byla objektivně měřena pomocí chytrého náramku.
2 minuty před zákrokem. Předoperační.
Preoperační srdeční frekvence
Časové okno: 2 minuty před zákrokem. Předoperační.
Toto nositelné zařízení bylo použito k vyhodnocení úrovní stresu a srdeční frekvence pacientů. Využívá vestavěný senzor k odhadu úrovně stresu uživatelů, přičemž poskytuje skóre v rozmezí od 1 do 100, kde 1 označuje minimální stres a 100 představuje velmi vysoký stres. Tento odhad je odvozen z údajů o variabilitě srdeční frekvence (HRV). Zařízení používá proprietární algoritmus – označovaný jako stresový model – k interpretaci fluktuací HRV a podle toho klasifikuje úroveň stresu uživatele. Hladiny srdeční frekvence celkem 96 pacientů byly objektivně měřeny pomocí chytré náramkové.
2 minuty před zákrokem. Předoperační.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň preoperační úzkosti-2
Časové okno: Preoperačně. Bezprostředně po zákroku.
Vizuální analogová škála úzkosti (VAS-A): Tato škála byla použita k vyhodnocení úrovně preoperační úzkosti pacientů ráno. Skládá se z vodorovné čáry na papíře s hodnocením od „0“ pro „žádnou úzkost“ na levé straně po „10“ pro „příliš mnoho úzkosti“ na pravé straně. Tato metoda je také považována za validní při hodnocení preoperační úzkosti u chirurgických pacientů. Úroveň úzkosti celkem 96 pacientů byla subjektivně hodnocena pomocí škály VAS-A. Pacienti označili úroveň úzkosti, kterou cítili, na škále. Pacient byl hodnocen po zhlédnutí videa. Průměrná délka videa byla 20 minut.
Preoperačně. Bezprostředně po zákroku.
Úroveň stresu před operací
Časové okno: Preoperativní. Ihned po zákroku.
Toto nositelné zařízení bylo použito k vyhodnocení úrovně stresu a srdeční frekvence pacientů. Využívá vestavěný senzor k odhadu úrovně stresu uživatelů a poskytuje skóre v rozsahu od 1 do 100, kde 1 označuje minimální stres a 100 představuje velmi vysoký stres. Tento odhad je odvozen z dat variability srdeční frekvence (HRV). Zařízení aplikuje proprietární algoritmus - označovaný jako stresový model - k interpretaci fluktuací HRV a podle toho klasifikuje úroveň stresu uživatele. Pacient byl vyhodnocen po zhlédnutí videa. Průměrná délka videa byla 20 minut. Úroveň stresu celkem 96 pacientů byla objektivně měřena pomocí chytré náramku.
Preoperativní. Ihned po zákroku.
Preoperační srdeční frekvence
Časové okno: Předoperační. Bezprostředně po zákroku.
Toto nositelné zařízení bylo použito k vyhodnocení úrovně stresu a srdeční frekvence pacientů. Využívá vestavěný senzor k odhadu úrovně stresu uživatelů, přičemž poskytuje skóre v rozmezí od 1 do 100, kde 1 označuje minimální stres a 100 představuje velmi vysoký stres. Tento odhad je odvozen z údajů o variabilitě srdeční frekvence (HRV). Zařízení používá proprietární algoritmus – označovaný jako stresový model – k interpretaci fluktuací HRV a klasifikaci úrovně stresu uživatele podle toho. Pacient byl vyhodnocen po zhlédnutí videa. Průměrná délka videa byla 20 minut. Srdeční frekvence celkem 96 pacientů byla objektivně měřena pomocí chytré náramkové náramky.
Předoperační. Bezprostředně po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dogan Albayrak, Dr, Trakya University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

O sdílení údajů bude rozhodnuto po rozhodnutí etické komise, pro kterou je získáno povolení ke studiu.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Primární autor je zastižen prostřednictvím e-mailu a na požádání budou data sdílena se souhlasem všech autorů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit