Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden vaikutus leikkausta edeltävään ahdistukseen ennen vatsan leikkausta

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sevim Akbal, Trakya University
Sairaalahoito, suoritettavat lääketieteelliset toimenpiteet ja kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät epävarmuustekijät aiheuttavat potilaassa tietyn tason ahdistusta. Tiedetään, että sairaalassa oleminen vaikuttaa negatiivisesti potilaan selviytymismekanismeihin. Leikkausta edeltävällä jaksolla potilaan tilanteen selviytymistä ja ahdistuksen hallintaa helpottavat hoitajan käytännöt vaikuttavat positiivisesti leikkauksen aikaiseen ja jälkeiseen ahdistuneisuuteen sekä ahdistuneisuuteen liittyviin oireisiin. Näistä syistä tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään virtuaalitodellisuuden vaikutus leikkausta edeltävään ahdistukseen. Tutkimuksen hypoteesi on, että videoiden katselu virtuaalilaseilla vähentää leikkausta edeltävää ahdistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa vastattavat kysymykset Kysymykset, joihin odotetaan vastauksia tutkimuksessa, joka suoritetaan arvioidakseen akupainantahoidon vaikutusta ahdistustasoon ennen leikkausta potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus;

  • Mikä on ahdistuneisuustaajuus ennen vatsan leikkausta?
  • Mikä on virtuaalitodellisuuden vaikutus ahdistuksen hallintaan ennen vatsan leikkausta?

Tutkimuksen muuttujat Preoperative ahdistuneisuusasteikko/taso

Tiedonkeruutyökalut Potilastietolomaketta, VAS-A:ta ja älyranneketta, jossa on stressitason mittausominaisuus, käytetään tietojen keräämiseen.

Lomake-1. Potilastietolomake: Se on lomake, joka koostuu tutkijoiden luomista sosiodemografisista kysymyksistä.

Lomake-2. Visual Anxiety Scale (VAS-A): Numeerinen ahdistuneisuusasteikko koostuu vaakasuuntaisesta viivasta, joka alkaa ilmauksella "0" tai "ei ahdistusta" ja päättyy ilmaisuun "100" tai "vakava ahdistus". Potilasta pyydetään valitsemaan asteikkoa näyttämällä numero, joka kuvaa kipua parhaiten, väliltä 0–100. Asteikon tulos arvioitiin aritmeettisella keskiarvolla (Carr et al 2005; Kindler et al 2000).

Älykäs ranneke: Käytössä on älykäs ranneke, jossa on fotopletysmografia (PPG) -ominaisuus, joka havaitsee ja raportoi stressiin liittyvät muutokset.

Sen jälkeen, kun Kolmogorov Smirnov -testillä on arvioitu sopivatko tiedot normaalijakaumaan, sopivatko tiedot normaalijakaumaan, parametriset testit (Yksiotoksen t-testi, yksi- ja monisuuntainen varianssianalyysi, Spearmanin korrelaatioanalyysi); jos tiedot eivät sovi normaalijakaumaan, käytetään ei-parametrisia testejä (Mann-Whitney U -testi, Kruskall Wallis -testi, Friedmanin testi, Pearsonin korrelaatioanalyysi). Aineiston kuvaavassa analyysissä käytetään keskiarvon, keskihajonnan ja prosenttijakaumamenetelmiä. Näytteen teho lasketaan tehtävällä post hoc -analyysillä.

Tutkimuksen universumi; 01.03.2023-01.12.2023 välisenä aikana muodostuvat kaikki Trakyan yliopiston Terveydentutkimuskeskuksen yleiskirurgian klinikalle vatsaleikkaukseen tulevat potilaat.

Tutkimuksen näyte; Otos koostuu henkilöistä, jotka täyttävät valintakriteerit ja osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen.

Näyte tutkimuksesta: Mosso et al. (2009) tutkimuksessa "Virtuaalitodellisuus matkapuhelimissa ahdistuksen vähentämiseksi avohoidossa", jossa arvioitiin VAS-A:lla virtuaalitodellisuutta käyttäneiden potilaiden ahdistustasoa ennen leikkausta. Tämän mukaisesti vaikutuksen koko laskettiin d = 0,920. Otoskoon laskennassa G-Power (G-Power 3.1.9.7, Kiel, Saksa) -ohjelmalla efektin koko d=0,920, virhemarginaali = 0,05, teho (1-β err anturi) = 0,95, Kuhunkin ryhmään kuului 32 potilasta. tarvittava päätettiin. Käyttämällä tätä numeroa; Aloiteryhmälle; 32 potilasta Kontrolliryhmälle; 32 potilasta lumelääkeryhmälle; Näytteiden kokonaismääräksi suunniteltiin 96, 32 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneenä
  • Pystyäksesi kommunikoimaan turkkiksi,
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
  • Vatsaleikkaukseen
  • Potilaalle ei sovelleta eristystä
  • Todettiin, että kommunikaatiolle ei ole estettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
  • Jos haluat tehdä muun kirurgisen toimenpiteen kuin vatsaleikkauksen
  • Kommunikoinnin epäonnistuminen
  • Potilas on eristyksissä
  • Näköongelmia
  • Terveysongelma, joka estää virtuaalilasien käytön
  • Esilääkitystä on sovellettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuslasiryhmä
Interventioryhmä katselee tutkijan (SŞ) virtuaalitodellisuusvideota mobiilivirtuaalilaseilla ja älyrannekkeen stressitaso tallennetaan. Lisäksi tiedonkeruulomakkeella tallennetaan tarvittavat muuttujat.
Käyttäytyminen: Videon katselu virtuaalilaseilla
Mobile Virtual Glasses; Leikkausta edeltävällä jaksolla, kun potilas on viety leikkauspalveluun, katsotaan virtuaalitodellisuusvideo mobiilivirtuaalilaseilla sovittuna aikana (ennen leikkauspäivänä menoa leikkaussaliin). Mittaukset tehdään ennen ja jälkeen hakemuksen. Tarvittava hygienia huolehditaan ennen silmälasien käyttöä ja tutkija huolehtii käsien puhdistuksesta ennen potilashuoneeseen tuloa.
Placebo Comparator: Ei-virtuaalitodellisuuslasiryhmä
Videon pelkkä versio, jonka tutkija (SŞ) näytti interventioryhmälle lumeryhmälle, katsotaan puhelimessa paljain silmin ja älyrannekkeen stressitaso tallennetaan. Lisäksi tiedonkeruulomakkeella tallennetaan tarvittavat muuttujat.
Käyttäytyminen: katsoa videota ilman virtuaalisia laseja
Videon pelkkä versio, jonka tutkija (SŞ) näytti interventioryhmälle lumeryhmälle, katsotaan puhelimessa paljain silmin ja älyrannekkeen stressitaso tallennetaan.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ahdistuneisuuden hallinnan tekee tutkija (SU) kontrolliryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen ahdistustaso-1
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen toimenpidettä. Preoperatiivinen.
Visuaalinen analogiaskaala-ahdistus (VAS-A): Tätä asteikkoa käytettiin arvioimaan potilaiden preoperatiivisia ahdistustasoja aamulla. Se koostuu vaakatasossa olevasta viivasta paperilla, joka on asteikolla "0" vasemmalla puolella "ei tunne ahdistusta" ja "10" oikealla puolella "tunnee liikaa ahdistusta". Sitä on myös raportoitu olevan pätevä arvioimaan leikkauspotilaiden preoperatiivista ahdistusta. Yhteensä 96 potilaan ahdistustasoja arvioitiin subjektiivisesti käyttäen VAS-A-asteikkoa. Potilaat merkitsivät tuntemansa ahdistuksen tason asteikolla
2 minuuttia ennen toimenpidettä. Preoperatiivinen.
Preoperaattinen stressitaso-1
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen toimenpidettä. Preoperatiivinen.
Tätä kannettavaa laitetta (älyrannekoru) käytettiin potilaiden stressitasojen ja syketaajuuksien arviointiin. Se hyödyntää sisäänrakennettua anturia käyttäjien stressitasojen arvioimiseksi, tarjoten tuloksen asteikolla 1–100, jossa 1 tarkoittaa vähäistä stressiä ja 100 edustaa erittäin korkeaa stressiä. Tämä arvio perustuu sykkeen vaihteluvälitietoon (HRV). Laite soveltaa omistusoikeudella suojattua algoritmia – jota kutsutaan stressimalliksi – HRV-vaihteluiden tulkitsemiseen ja käyttäjän stressitason luokitteluun sen mukaisesti. Yhteensä 96 potilaan stressitasot mitattiin objektiivisesti älyrannekorulla.
2 minuuttia ennen toimenpidettä. Preoperatiivinen.
Esioppereatiivinen syketaajuus
Aikaikkuna: 2 minuuttia ennen toimenpidettä. Leikkaus edeltävänä aikana.
Tätä kannettavaa laitetta käytettiin potilaiden stressitasojen ja syketaajuuksien arviointiin. Se hyödyntää sisäänrakennettua anturia käyttäjien stressitasojen arvioimiseksi, tarjoten arvosanan asteikolla 1–100, jossa 1 tarkoittaa vähäistä stressiä ja 100 erittäin korkeaa stressiä. Tämä arvio perustuu sydämen syketaajuuden vaihteluun (HRV). Laite soveltaa omistetun algoritmin – jota kutsutaan stressimalliksi – HRV-vaihteluiden tulkitsemiseksi ja käyttäjän stressitason luokittelemiseksi sen mukaisesti. Yhteensä 96 potilaan syketaajuuksia mitattiin objektiivisesti älyrannekkeella.
2 minuuttia ennen toimenpidettä. Leikkaus edeltävänä aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen Ahdistustaso-2
Aikaikkuna: Preoperatiivinen. Välittömästi interventio jälkeen.
Visuaalinen Analogiasuunta-Ahdistus (VAS-A): Tätä asteikkoa käytettiin potilaiden preoperatiivisten ahdistustasojen arvioimiseen aamulla. Se koostuu vaakasuorasta viivasta paperilla, joka on merkitty arvoilla "0" vasemmalla puolella "ei ahdistusta" ja "10" oikealla puolella "liikaa ahdistusta". Sen on raportoitu olevan pätevä kirurgisten potilaiden preoperatiivisen ahdistuksen arvioinnissa. Yhteensä 96 potilaan ahdistustasot arvioitiin subjektiivisesti VAS-A-asteikolla. Potilaat merkitsivät tuntemansa ahdistuksen tason asteikolle. Potilas arvioitiin videon katsomisen jälkeen. Videon keskimääräinen kesto oli 20 minuuttia.
Preoperatiivinen. Välittömästi interventio jälkeen.
Preoperatiivinen stressitaso
Aikaikkuna: Preoperatiivinen. välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Tätä kannettavaa laitetta käytettiin potilaiden stressitasojen ja syketiheyksien arviointiin. Se hyödyntää sisäänrakennettua anturia käyttäjien stressitason arvioimiseen, tarjoten pistemäärän alueelta 1–100, jossa 1 ilmaisee vähäistä stressiä ja 100 edustaa erittäin korkeaa stressiä. Tämä arvio perustuu sykevaihtelun (HRV) tietoihin. Laite käyttää omaa algoritmiaan – jota kutsutaan stressimalliksi – HRV-vaihteluiden tulkitsemiseen ja käyttäjän stressitason luokitteluun sen mukaisesti. Potilasta arvioitiin videon katsomisen jälkeen. Keskimääräinen videon kesto oli 20 minuuttia. Yhteensä 96 potilaan stressitasot mitattiin objektiivisesti älyrannekkeella.
Preoperatiivinen. välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Preoperatiivinen syketaajuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen. Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Tätä kannettavaa laitetta käytettiin potilaiden stressitasojen ja syketasojen arvioimiseen. Se hyödyntää sisäänrakennettua anturia käyttäjien stressitasojen arvioimiseksi, tarjoten arvosanan asteikolla 1-100, jossa 1 ilmaisee minimaalista stressiä ja 100 edustaa erittäin korkeaa stressiä. Tämä arvio perustuu sydämen syketaajuuden vaihteluun (HRV) saataviin tietoihin. Laite soveltaa omaa algoritmiaan - jota kutsutaan stressimalliksi - HRV-vaihteluiden tulkitsemiseksi ja käyttäjän stressitason luokittelemiseksi sen mukaisesti. Potilasta arvioitiin videon katsomisen jälkeen. Videon keskimääräinen kesto oli 20 minuuttia. Yhteensä 96 potilaan syketasot mitattiin objektiivisesti älyrannekkeella.
Preoperatiivinen. Välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trakya University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dogan Albayrak, Dr, Trakya University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TUTF-GOBAEK 2022/240

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamisesta päätetään eettisen toimikunnan päätöksen jälkeen, jolle opintolupa on haettu.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ensisijainen kirjoittaja tavoitetaan sähköpostitse ja pyydettäessä tiedot jaetaan kaikkien tekijöiden suostumuksella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa