- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05718661
L'effetto della realtà virtuale sull'ansia preoperatoria prima della chirurgia addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Domande a cui rispondere nello studio Le domande a cui si attende risposta nello studio da condurre per valutare l'effetto dell'applicazione della digitopressione sul livello di ansia nel periodo preoperatorio nei pazienti che saranno sottoposti a chirurgia addominale;
- Qual è la frequenza dell'ansia prima della chirurgia addominale?
- Qual è l'effetto della realtà virtuale sulla gestione dell'ansia prima della chirurgia addominale?
Variabili della scala/livello di ansia preoperatoria della ricerca
Strumenti per la raccolta dei dati Il modulo informativo per il paziente, VAS-A e un braccialetto intelligente con funzione di misurazione del livello di stress verranno utilizzati per raccogliere i dati.
Form-1.Patient Information Form: è un modulo composto da domande sociodemografiche create dai ricercatori.
Modulo-2. Scala dell'ansia visiva (VAS-A): la scala numerica di gravità dell'ansia consiste in una linea orizzontale che inizia con l'espressione "0" o "nessuna ansia" e termina con l'espressione "100" o "ansia grave". Al paziente viene chiesto di scegliere il numero che meglio descrive il dolore, tra 0 e 100, mostrando la scala. Il risultato della scala è stato valutato rispetto alla media aritmetica (Carr et al 2005; Kindler et al 2000).
Braccialetto intelligente: verrà utilizzato un braccialetto intelligente con funzione di fotopletismografia (PPG) che rileva e segnala i cambiamenti correlati allo stress.
Dopo aver valutato se i dati si adattano alla distribuzione normale con il test di Kolmogorov Smirnov, se i dati si adattano alla distribuzione normale, test parametrici (t-test a campione singolo, analisi della varianza a una o più vie, analisi di correlazione di Spearman); se i dati non rientrano nella distribuzione normale, verranno utilizzati test non parametrici (Mann-Whitney U Test, Kruskall Wallis Test, Friedman Test, Pearson's Correlation Analysis). I metodi di media, deviazione standard e distribuzione percentuale saranno utilizzati nell'analisi descrittiva dei dati. La potenza del campione verrà calcolata con l'analisi post hoc da effettuare.
L'universo della ricerca; Tra il 01.03.2023 e il 01.12.2023, si formeranno tutti i pazienti che saranno sottoposti a chirurgia addominale presso la clinica di chirurgia generale del Centro di ricerca sanitaria dell'Università di Trakya.
Il campione della ricerca; Il campione sarà composto da individui che soddisfano i criteri di selezione e si offrono volontari per partecipare alla ricerca.
Campione dello studio: Mosso et al. (2009) nello studio intitolato "La realtà virtuale sui telefoni cellulari per ridurre l'ansia in chirurgia ambulatoriale" in cui sono stati valutati i livelli di ansia dei pazienti che hanno utilizzato la realtà virtuale nel periodo preoperatorio utilizzando la VAS-A. Di conseguenza, la dimensione dell'effetto è stata calcolata come d=0,920. Nel calcolo della dimensione del campione, utilizzando il programma G-Power (G-Power 3.1.9.7, Kiel, Germania), dimensione dell'effetto d=0.920, margine di errore=0,05, potenza (sonda errata 1-β)=0,95, 32 pazienti sono stati inclusi in ciascun gruppo. necessario è stato determinato. Usando questo numero; Per il gruppo di iniziativa; 32 pazienti Per il gruppo di controllo; 32 pazienti Per il gruppo placebo; Il numero totale di pazienti da campionare era previsto in 96, 32 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edirne, Turchia (Türkiye), 22000
- Trakya University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più,
- Per poter comunicare in turco,
- Volontariato per partecipare alla ricerca
- Sottoporsi a un intervento chirurgico all'addome
- Non applicare l'isolamento al paziente
- È stato stabilito che non ci sono ostacoli alla comunicazione.
Criteri di esclusione:
- Non offrirsi volontario per partecipare alla ricerca
- Sottoporsi a un intervento chirurgico diverso dalla chirurgia addominale
- Mancata comunicazione
- Il paziente è in isolamento
- Avere un problema di vista
- Avere un problema di salute che impedisce l'uso di occhiali virtuali
- La premedicazione è stata applicata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di occhiali per realtà virtuale
Il gruppo di intervento guarderà un video di realtà virtuale con occhiali virtuali mobili del ricercatore (SŞ) e verrà registrato il livello di stress sul braccialetto intelligente.
Inoltre, le variabili necessarie verranno registrate con il modulo di raccolta dati.
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Utilizzo di occhiali virtuali mobili; Nel periodo preoperatorio, dopo che il paziente è stato portato al servizio chirurgico, verrà guardato un video di realtà virtuale con occhiali virtuali mobili all'ora specificata (prima di recarsi in sala operatoria il giorno dell'intervento).
Le misurazioni saranno effettuate prima e dopo l'applicazione.
Verrà fornita l'igiene necessaria prima dell'uso degli occhiali e il ricercatore assicurerà la pulizia delle mani prima di entrare nella stanza del paziente.
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Comparatore placebo: Gruppo di occhiali per realtà non virtuale
La versione normale del video, che il ricercatore (SŞ) ha mostrato al gruppo di intervento al gruppo placebo, verrà guardata al telefono ad occhio nudo e verrà registrato il livello di stress sul braccialetto intelligente.
Inoltre, le variabili necessarie verranno registrate con il modulo di raccolta dati.
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La versione semplice del video, che è stata mostrata al gruppo di intervento dal ricercatore (SŞ) al gruppo placebo, verrà guardata al telefono ad occhio nudo e verrà registrato il livello di stress sul braccialetto intelligente.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il controllo dell'ansia sarà effettuato dal ricercatore (SU) per il gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di Ansia Preoperatoria-1
Lasso di tempo: 2 minuti prima dell'intervento. Preoperatorio.
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Scala Analogica Visiva-Ansia (VAS-A): Questa scala è stata utilizzata per valutare i livelli di ansia preoperatoria dei pazienti al mattino.
Consiste in una linea orizzontale sulla carta con punteggi da "0" per "non provare ansia" sul lato sinistro a "10" per "provare troppa ansia" sul lato destro. È anche riportato essere valida nella valutazione dell'ansia preoperatoria dei pazienti chirurgici.
I livelli di ansia di un totale di 96 pazienti sono stati valutati soggettivamente utilizzando la scala VAS-A.
I pazienti hanno segnato il livello di ansia che sentivano su una scala
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2 minuti prima dell'intervento. Preoperatorio.
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Livello di Stress Preoperatorio-1
Lasso di tempo: 2 minuti prima dell'intervento. Preoperatorio.
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Questo dispositivo indossabile (braccialetto intelligente) è stato utilizzato per valutare i livelli di stress e la frequenza cardiaca dei pazienti.
Utilizza un sensore integrato per stimare i livelli di stress degli utenti, fornendo un punteggio compreso tra 1 e 100, dove 1 indica stress minimo e 100 rappresenta stress molto elevato.
Questa stima deriva dai dati della Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV).
Il dispositivo applica un algoritmo proprietario, denominato modello di stress, per interpretare le fluttuazioni dell'HRV e classificare di conseguenza il livello di stress dell'utente.
I livelli di stress di un totale di 96 pazienti sono stati misurati oggettivamente con un braccialetto intelligente.
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2 minuti prima dell'intervento. Preoperatorio.
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Frequenza Cardiaca Preoperatoria
Lasso di tempo: 2 minuti prima dell'intervento. Preoperatorio.
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Questo dispositivo indossabile è stato utilizzato per valutare i livelli di stress e le frequenze cardiache dei pazienti.
Utilizza un sensore integrato per stimare i livelli di stress degli utenti, fornendo un punteggio compreso tra 1 e 100, dove 1 indica stress minimo e 100 rappresenta stress molto elevato.
Questa stima è derivata dai dati della Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV).
Il dispositivo applica un algoritmo proprietario, denominato modello di stress, per interpretare le fluttuazioni dell'HRV e classificare di conseguenza il livello di stress dell'utente.
I livelli della frequenza cardiaca di un totale di 96 pazienti sono stati misurati oggettivamente con un braccialetto intelligente.
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2 minuti prima dell'intervento. Preoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di Ansia Preoperatoria-2
Lasso di tempo: Preoperatorio. Immediatamente dopo l'intervento.
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Visual Analogue Scale-Anxiety (VAS-A):Questa scala è stata utilizzata per valutare i livelli di ansia preoperatoria dei pazienti al mattino.
È costituita da una linea orizzontale sul foglio con punteggi da "0" per "nessuna ansia" sul lato sinistro a "10" per "ansia eccessiva" sul lato destro.È anche riportato che è valida per valutare l'ansia preoperatoria dei pazienti chirurgici.
I livelli di ansia di un totale di 96 pazienti sono stati valutati soggettivamente utilizzando la scala VAS-A.
I pazienti hanno segnato il livello di ansia che provavano su una scala.
Il paziente è stato valutato dopo aver guardato il video.
La durata media del video era di 20 minuti.
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Preoperatorio. Immediatamente dopo l'intervento.
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Livello di Stress Preoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio. Immediatamente dopo l'intervento.
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Questo dispositivo indossabile è stato utilizzato per valutare i livelli di stress e le frequenze cardiache dei pazienti.
Utilizza un sensore integrato per stimare i livelli di stress degli utenti, fornendo un punteggio compreso tra 1 e 100, dove 1 indica stress minimo e 100 rappresenta stress molto elevato.
Questa stima deriva dai dati di Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV).
Il dispositivo applica un algoritmo proprietario, denominato modello di stress, per interpretare le fluttuazioni dell'HRV e classificare di conseguenza il livello di stress dell'utente.
Il paziente è stato valutato dopo aver guardato il video.
La durata media del video era di 20 minuti.
I livelli di stress di un totale di 96 pazienti sono stati misurati oggettivamente con un braccialetto intelligente.
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Preoperatorio. Immediatamente dopo l'intervento.
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Frequenza Cardiaca Preoperatoria
Lasso di tempo: Preoperatorio. Immediatamente dopo l'intervento.
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Questo dispositivo indossabile è stato utilizzato per valutare i livelli di stress e le frequenze cardiache dei pazienti.
Utilizza un sensore integrato per stimare i livelli di stress degli utenti, fornendo un punteggio compreso tra 1 e 100, dove 1 indica stress minimo e 100 rappresenta stress molto elevato.
Questa stima deriva dai dati della Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV).
Il dispositivo applica un algoritmo proprietario - indicato come modello di stress - per interpretare le fluttuazioni dell'HRV e classificare di conseguenza il livello di stress dell'utente.
Il paziente è stato valutato dopo aver guardato il video.
La durata media del video era di 20 minuti.
I livelli della frequenza cardiaca di un totale di 96 pazienti sono stati misurati oggettivamente con un braccialetto intelligente.
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Preoperatorio. Immediatamente dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dogan Albayrak, Dr, Trakya University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mosso JL, Gorini A, De La Cerda G, Obrador T, Almazan A, Mosso D, Nieto JJ, Riva G. Virtual reality on mobile phones to reduce anxiety in outpatient surgery. Stud Health Technol Inform. 2009;142:195-200.
- Lin LY, Wang RH. Abdominal surgery, pain and anxiety: preoperative nursing intervention. J Adv Nurs. 2005 Aug;51(3):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03502.x.
- Hendricks TM, Gutierrez CN, Stulak JM, Dearani JA, Miller JD. The Use of Virtual Reality to Reduce Preoperative Anxiety in First-Time Sternotomy Patients: A Randomized Controlled Pilot Trial. Mayo Clin Proc. 2020 Jun;95(6):1148-1157. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.02.032.
- Jlala HA, French JL, Foxall GL, Hardman JG, Bedforth NM. Effect of preoperative multimedia information on perioperative anxiety in patients undergoing procedures under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):369-74. doi: 10.1093/bja/aeq002. Epub 2010 Feb 1.
- Herrera-Espineira C, Rodriguez del Aguila Mdel M, Rodriguez del Castillo M, Valdivia AF, Sanchez IR. Relationship between anxiety level of patients and their satisfaction with different aspects of healthcare. Health Policy. 2009 Jan;89(1):37-45. doi: 10.1016/j.healthpol.2008.04.012. Epub 2008 Jun 11.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUTF-GOBAEK 2022/240
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