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L'effetto della realtà virtuale sull'ansia preoperatoria prima della chirurgia addominale

20 gennaio 2026 aggiornato da: Sevim Akbal, Trakya University
Il ricovero, gli interventi medici da eseguire e le incertezze specifiche dell'intervento chirurgico creano un certo livello di ansia nel paziente. È noto che essere in ospedale influisce negativamente sui meccanismi di coping del paziente. Nel periodo pre-operatorio, le pratiche dell'infermiere che faciliteranno il paziente nell'affrontare la situazione e gestire la sua ansia hanno un effetto positivo sull'ansia durante e dopo l'intervento chirurgico e sui sintomi ansiosi correlati. Per questi motivi, in questo studio si mira a determinare l'effetto della realtà virtuale sull'ansia preoperatoria. L'ipotesi dello studio è che guardare video con occhiali virtuali ridurrà l'ansia preoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Domande a cui rispondere nello studio Le domande a cui si attende risposta nello studio da condurre per valutare l'effetto dell'applicazione della digitopressione sul livello di ansia nel periodo preoperatorio nei pazienti che saranno sottoposti a chirurgia addominale;

  • Qual è la frequenza dell'ansia prima della chirurgia addominale?
  • Qual è l'effetto della realtà virtuale sulla gestione dell'ansia prima della chirurgia addominale?

Variabili della scala/livello di ansia preoperatoria della ricerca

Strumenti per la raccolta dei dati Il modulo informativo per il paziente, VAS-A e un braccialetto intelligente con funzione di misurazione del livello di stress verranno utilizzati per raccogliere i dati.

Form-1.Patient Information Form: è un modulo composto da domande sociodemografiche create dai ricercatori.

Modulo-2. Scala dell'ansia visiva (VAS-A): la scala numerica di gravità dell'ansia consiste in una linea orizzontale che inizia con l'espressione "0" o "nessuna ansia" e termina con l'espressione "100" o "ansia grave". Al paziente viene chiesto di scegliere il numero che meglio descrive il dolore, tra 0 e 100, mostrando la scala. Il risultato della scala è stato valutato rispetto alla media aritmetica (Carr et al 2005; Kindler et al 2000).

Braccialetto intelligente: verrà utilizzato un braccialetto intelligente con funzione di fotopletismografia (PPG) che rileva e segnala i cambiamenti correlati allo stress.

Dopo aver valutato se i dati si adattano alla distribuzione normale con il test di Kolmogorov Smirnov, se i dati si adattano alla distribuzione normale, test parametrici (t-test a campione singolo, analisi della varianza a una o più vie, analisi di correlazione di Spearman); se i dati non rientrano nella distribuzione normale, verranno utilizzati test non parametrici (Mann-Whitney U Test, Kruskall Wallis Test, Friedman Test, Pearson's Correlation Analysis). I metodi di media, deviazione standard e distribuzione percentuale saranno utilizzati nell'analisi descrittiva dei dati. La potenza del campione verrà calcolata con l'analisi post hoc da effettuare.

L'universo della ricerca; Tra il 01.03.2023 e il 01.12.2023, si formeranno tutti i pazienti che saranno sottoposti a chirurgia addominale presso la clinica di chirurgia generale del Centro di ricerca sanitaria dell'Università di Trakya.

Il campione della ricerca; Il campione sarà composto da individui che soddisfano i criteri di selezione e si offrono volontari per partecipare alla ricerca.

Campione dello studio: Mosso et al. (2009) nello studio intitolato "La realtà virtuale sui telefoni cellulari per ridurre l'ansia in chirurgia ambulatoriale" in cui sono stati valutati i livelli di ansia dei pazienti che hanno utilizzato la realtà virtuale nel periodo preoperatorio utilizzando la VAS-A. Di conseguenza, la dimensione dell'effetto è stata calcolata come d=0,920. Nel calcolo della dimensione del campione, utilizzando il programma G-Power (G-Power 3.1.9.7, Kiel, Germania), dimensione dell'effetto d=0.920, margine di errore=0,05, potenza (sonda errata 1-β)=0,95, 32 pazienti sono stati inclusi in ciascun gruppo. necessario è stato determinato. Usando questo numero; Per il gruppo di iniziativa; 32 pazienti Per il gruppo di controllo; 32 pazienti Per il gruppo placebo; Il numero totale di pazienti da campionare era previsto in 96, 32 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più,
  • Per poter comunicare in turco,
  • Volontariato per partecipare alla ricerca
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico all'addome
  • Non applicare l'isolamento al paziente
  • È stato stabilito che non ci sono ostacoli alla comunicazione.

Criteri di esclusione:

  • Non offrirsi volontario per partecipare alla ricerca
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico diverso dalla chirurgia addominale
  • Mancata comunicazione
  • Il paziente è in isolamento
  • Avere un problema di vista
  • Avere un problema di salute che impedisce l'uso di occhiali virtuali
  • La premedicazione è stata applicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di occhiali per realtà virtuale
Il gruppo di intervento guarderà un video di realtà virtuale con occhiali virtuali mobili del ricercatore (SŞ) e verrà registrato il livello di stress sul braccialetto intelligente. Inoltre, le variabili necessarie verranno registrate con il modulo di raccolta dati.
Utilizzo di occhiali virtuali mobili; Nel periodo preoperatorio, dopo che il paziente è stato portato al servizio chirurgico, verrà guardato un video di realtà virtuale con occhiali virtuali mobili all'ora specificata (prima di recarsi in sala operatoria il giorno dell'intervento). Le misurazioni saranno effettuate prima e dopo l'applicazione. Verrà fornita l'igiene necessaria prima dell'uso degli occhiali e il ricercatore assicurerà la pulizia delle mani prima di entrare nella stanza del paziente.
Comparatore placebo: Gruppo di occhiali per realtà non virtuale
La versione normale del video, che il ricercatore (SŞ) ha mostrato al gruppo di intervento al gruppo placebo, verrà guardata al telefono ad occhio nudo e verrà registrato il livello di stress sul braccialetto intelligente. Inoltre, le variabili necessarie verranno registrate con il modulo di raccolta dati.
La versione semplice del video, che è stata mostrata al gruppo di intervento dal ricercatore (SŞ) al gruppo placebo, verrà guardata al telefono ad occhio nudo e verrà registrato il livello di stress sul braccialetto intelligente.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il controllo dell'ansia sarà effettuato dal ricercatore (SU) per il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Ansia Preoperatoria-1
Lasso di tempo: 2 minuti prima dell'intervento. Preoperatorio.
Scala Analogica Visiva-Ansia (VAS-A): Questa scala è stata utilizzata per valutare i livelli di ansia preoperatoria dei pazienti al mattino. Consiste in una linea orizzontale sulla carta con punteggi da "0" per "non provare ansia" sul lato sinistro a "10" per "provare troppa ansia" sul lato destro. È anche riportato essere valida nella valutazione dell'ansia preoperatoria dei pazienti chirurgici. I livelli di ansia di un totale di 96 pazienti sono stati valutati soggettivamente utilizzando la scala VAS-A. I pazienti hanno segnato il livello di ansia che sentivano su una scala
2 minuti prima dell'intervento. Preoperatorio.
Livello di Stress Preoperatorio-1
Lasso di tempo: 2 minuti prima dell'intervento. Preoperatorio.
Questo dispositivo indossabile (braccialetto intelligente) è stato utilizzato per valutare i livelli di stress e la frequenza cardiaca dei pazienti. Utilizza un sensore integrato per stimare i livelli di stress degli utenti, fornendo un punteggio compreso tra 1 e 100, dove 1 indica stress minimo e 100 rappresenta stress molto elevato. Questa stima deriva dai dati della Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV). Il dispositivo applica un algoritmo proprietario, denominato modello di stress, per interpretare le fluttuazioni dell'HRV e classificare di conseguenza il livello di stress dell'utente. I livelli di stress di un totale di 96 pazienti sono stati misurati oggettivamente con un braccialetto intelligente.
2 minuti prima dell'intervento. Preoperatorio.
Frequenza Cardiaca Preoperatoria
Lasso di tempo: 2 minuti prima dell'intervento. Preoperatorio.
Questo dispositivo indossabile è stato utilizzato per valutare i livelli di stress e le frequenze cardiache dei pazienti. Utilizza un sensore integrato per stimare i livelli di stress degli utenti, fornendo un punteggio compreso tra 1 e 100, dove 1 indica stress minimo e 100 rappresenta stress molto elevato. Questa stima è derivata dai dati della Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV). Il dispositivo applica un algoritmo proprietario, denominato modello di stress, per interpretare le fluttuazioni dell'HRV e classificare di conseguenza il livello di stress dell'utente. I livelli della frequenza cardiaca di un totale di 96 pazienti sono stati misurati oggettivamente con un braccialetto intelligente.
2 minuti prima dell'intervento. Preoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Ansia Preoperatoria-2
Lasso di tempo: Preoperatorio. Immediatamente dopo l'intervento.
Visual Analogue Scale-Anxiety (VAS-A):Questa scala è stata utilizzata per valutare i livelli di ansia preoperatoria dei pazienti al mattino. È costituita da una linea orizzontale sul foglio con punteggi da "0" per "nessuna ansia" sul lato sinistro a "10" per "ansia eccessiva" sul lato destro.È anche riportato che è valida per valutare l'ansia preoperatoria dei pazienti chirurgici. I livelli di ansia di un totale di 96 pazienti sono stati valutati soggettivamente utilizzando la scala VAS-A. I pazienti hanno segnato il livello di ansia che provavano su una scala. Il paziente è stato valutato dopo aver guardato il video. La durata media del video era di 20 minuti.
Preoperatorio. Immediatamente dopo l'intervento.
Livello di Stress Preoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio. Immediatamente dopo l'intervento.
Questo dispositivo indossabile è stato utilizzato per valutare i livelli di stress e le frequenze cardiache dei pazienti. Utilizza un sensore integrato per stimare i livelli di stress degli utenti, fornendo un punteggio compreso tra 1 e 100, dove 1 indica stress minimo e 100 rappresenta stress molto elevato. Questa stima deriva dai dati di Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV). Il dispositivo applica un algoritmo proprietario, denominato modello di stress, per interpretare le fluttuazioni dell'HRV e classificare di conseguenza il livello di stress dell'utente. Il paziente è stato valutato dopo aver guardato il video. La durata media del video era di 20 minuti. I livelli di stress di un totale di 96 pazienti sono stati misurati oggettivamente con un braccialetto intelligente.
Preoperatorio. Immediatamente dopo l'intervento.
Frequenza Cardiaca Preoperatoria
Lasso di tempo: Preoperatorio. Immediatamente dopo l'intervento.
Questo dispositivo indossabile è stato utilizzato per valutare i livelli di stress e le frequenze cardiache dei pazienti. Utilizza un sensore integrato per stimare i livelli di stress degli utenti, fornendo un punteggio compreso tra 1 e 100, dove 1 indica stress minimo e 100 rappresenta stress molto elevato. Questa stima deriva dai dati della Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV). Il dispositivo applica un algoritmo proprietario - indicato come modello di stress - per interpretare le fluttuazioni dell'HRV e classificare di conseguenza il livello di stress dell'utente. Il paziente è stato valutato dopo aver guardato il video. La durata media del video era di 20 minuti. I livelli della frequenza cardiaca di un totale di 96 pazienti sono stati misurati oggettivamente con un braccialetto intelligente.
Preoperatorio. Immediatamente dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dogan Albayrak, Dr, Trakya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si deciderà di condividere i dati dopo la decisione del comitato etico per cui si ottiene il permesso di studio.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'autore principale viene raggiunto via e-mail e, se richiesto, i dati verranno condivisi con il consenso di tutti gli autori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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