- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05718661
El efecto de la realidad virtual en la ansiedad preoperatoria antes de la cirugía abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preguntas a Responder en el Estudio Las preguntas que se esperan responder en el estudio a realizarse para evaluar el efecto de la aplicación de acupresión sobre el nivel de ansiedad en el preoperatorio en pacientes que serán sometidos a cirugía abdominal;
- ¿Cuál es la frecuencia de la ansiedad antes de la cirugía abdominal?
- ¿Cuál es el efecto de la realidad virtual en el manejo de la ansiedad antes de la cirugía abdominal?
Variables de la Escala/nivel de ansiedad preoperatoria de Research
Herramientas de recopilación de datos El formulario de información del paciente, VAS-A y una pulsera inteligente con función de medición del nivel de estrés se utilizarán para recopilar datos.
Formulario-1.Formulario de Información del Paciente: Es un formulario compuesto por preguntas sociodemográficas elaboradas por los investigadores.
Forma-2. Escala de Ansiedad Visual (EVA-A): La Escala de Severidad de Ansiedad Numérica consiste en una línea horizontal que comienza con la expresión "0" o "sin ansiedad" y termina con la expresión "100" o "ansiedad severa". Se le pide al paciente que elija el número que mejor describa el dolor, entre 0 y 100, mostrando la escala. El resultado de la escala se evaluó sobre la media aritmética (Carr et al 2005; Kindler et al 2000).
Pulsera inteligente: se utilizará una pulsera inteligente con función de fotopletismografía (PPG) que detecta e informa cambios relacionados con el estrés.
Después de evaluar si los datos se ajustan a la distribución normal con la prueba de Kolmogorov Smirnov, si los datos se ajustan a la distribución normal, pruebas paramétricas (prueba t de muestra única, análisis de varianza de una y varias vías, análisis de correlación de Spearman); si los datos no se ajustan a la distribución normal, se utilizarán pruebas no paramétricas (Prueba U de Mann-Whitney, Prueba de Kruskall Wallis, Prueba de Friedman, Análisis de Correlación de Pearson). En el análisis descriptivo de los datos se utilizarán métodos de media, desviación estándar y distribución porcentual. La potencia de la muestra se calculará con el análisis post hoc a realizar.
El universo de la investigación; Entre el 01.03.2023 y el 01.12.2023, se formarán todos los pacientes que se someterán a una cirugía abdominal en la Clínica de Cirugía General del Centro de Investigación de Salud de la Universidad de Trakya.
La muestra de la investigación; La muestra estará compuesta por individuos que cumplan con los criterios de selección y se ofrezcan como voluntarios para participar en la investigación.
Muestra del Estudio: Mosso et al. (2009) en el estudio titulado “Realidad virtual en teléfonos móviles para reducir la ansiedad en cirugía ambulatoria” en el que se evaluaron los niveles de ansiedad de los pacientes que utilizaron la realidad virtual en el preoperatorio mediante EVA-A. En consecuencia, el tamaño del efecto se calculó como d=0,920. En el cálculo del tamaño de la muestra, utilizando el programa G-Power (G-Power 3.1.9.7, Kiel, Alemania), tamaño del efecto d=0,920, margen de error=0.05, potencia (sonda de error 1-β) = 0.95, Se incluyeron 32 pacientes en cada grupo. se determinó la necesidad. Usando este número; Para el grupo de iniciativa; 32 pacientes Para el grupo de control; 32 pacientes Para el grupo de placebo; Se planeó que el número total de pacientes a muestrear fuera de 96, 32 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22000
- Trakya University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más,
- Para poder comunicarse en turco,
- Voluntariado para participar en la investigación.
- Para someterse a una cirugía abdominal
- No aplicar aislamiento al paciente
- Se determinó que no hay obstáculo para la comunicación.
Criterio de exclusión:
- No ofrecerse como voluntario para participar en la investigación.
- Para someterse a una intervención quirúrgica que no sea cirugía abdominal.
- falta de comunicación
- El paciente está aislado.
- Tener un problema de visión
- Tener un problema de salud que impida el uso de gafas virtuales
- Se ha aplicado premedicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de gafas de realidad virtual
El grupo de intervención verá un vídeo de realidad virtual con gafas virtuales móviles realizado por el investigador (SŞ) y se registrará el nivel de estrés en la pulsera inteligente.
Además, las variables necesarias se registrarán con el formulario de recogida de datos.
|
Uso de gafas virtuales móviles; En el preoperatorio, luego de que el paciente sea llevado al servicio quirúrgico, se visualizará un video de realidad virtual con gafas virtuales móviles en el horario indicado (antes de ir al quirófano el día de la cirugía).
Las mediciones se realizarán antes y después de la aplicación.
Se proporcionará la higiene necesaria antes del uso de gafas, y el investigador asegurará la limpieza de manos antes de entrar en la habitación del paciente.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de gafas de realidad no virtual
La versión simple del vídeo, que el investigador (SŞ) mostró al grupo de intervención al grupo de placebo, se verá por teléfono a simple vista y se registrará el nivel de estrés en la pulsera inteligente.
Además, las variables necesarias se registrarán con el formulario de recogida de datos.
|
La versión simple del video, que el investigador (SŞ) mostró al grupo de intervención al grupo placebo, se verá por teléfono a simple vista y se registrará el nivel de estrés en el brazalete inteligente.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El control de la ansiedad lo realizará el investigador (SU) del grupo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de Ansiedad Preoperatorio-1
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de la intervención. Preoperatorio.
|
Escala Visual Analógica de Ansiedad (VAS-A): Esta escala se utilizó para evaluar los niveles de ansiedad preoperatoria de los pacientes por la mañana.
Consiste en una línea horizontal en el papel con puntuaciones desde "0" para "no experimentar ansiedad" en el lado izquierdo hasta "10" para "experimentar demasiada ansiedad" en el lado derecho. También se informa que es válida para evaluar la ansiedad preoperatoria de los pacientes quirúrgicos.
Los niveles de ansiedad de un total de 96 pacientes se evaluaron subjetivamente utilizando la escala VAS-A.
Los pacientes marcaron el nivel de ansiedad que sentían en una escala
|
2 minutos antes de la intervención. Preoperatorio.
|
|
Nivel de Estrés Preoperatorio-1
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de la intervención. Preoperatorio.
|
Este dispositivo portátil (pulsera inteligente) se utilizó para evaluar los niveles de estrés y las frecuencias cardíacas de los pacientes.
Utiliza un sensor incorporado para estimar los niveles de estrés de los usuarios, proporcionando una puntuación que va de 1 a 100, donde 1 indica un estrés mínimo y 100 representa un estrés muy alto.
Esta estimación se deriva de los datos de Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC).
El dispositivo aplica un algoritmo patentado, denominado modelo de estrés, para interpretar las fluctuaciones de la VFC y clasificar el nivel de estrés del usuario en consecuencia.
Los niveles de estrés de un total de 96 pacientes se midieron objetivamente con una pulsera inteligente.
|
2 minutos antes de la intervención. Preoperatorio.
|
|
Frecuencia Cardíaca Preoperatoria
Periodo de tiempo: 2 minutos antes de la intervención. Preoperatorio.
|
Este dispositivo portátil se utilizó para evaluar los niveles de estrés y las frecuencias cardíacas de los pacientes.
Utiliza un sensor incorporado para estimar los niveles de estrés de los usuarios, proporcionando una puntuación que va del 1 al 100, donde 1 indica estrés mínimo y 100 representa un estrés muy alto.
Esta estimación se deriva de los datos de Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC).
El dispositivo aplica un algoritmo patentado, denominado modelo de estrés, para interpretar las fluctuaciones de la VFC y clasificar el nivel de estrés del usuario en consecuencia.
Los niveles de frecuencia cardíaca de un total de 96 pacientes se midieron objetivamente con una pulsera inteligente.
|
2 minutos antes de la intervención. Preoperatorio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de Ansiedad Preoperatoria-2
Periodo de tiempo: Preoperatorio. Inmediatamente después de la intervención.
|
Escala Visual Analógica de Ansiedad (VAS-A): Esta escala se utilizó para evaluar los niveles de ansiedad preoperatoria de los pacientes por la mañana.
Consiste en una línea horizontal en el papel con puntuaciones desde "0" para "no experimentar ansiedad" en el lado izquierdo hasta "10" para "experimentar demasiada ansiedad" en el lado derecho. También se informa que es válida para evaluar la ansiedad preoperatoria de pacientes quirúrgicos. Los niveles de ansiedad de un total de 96 pacientes se evaluaron subjetivamente utilizando la escala VAS-A. Los pacientes marcaron el nivel de ansiedad que sentían en una escala. El paciente fue evaluado después de ver el video. La duración promedio del video fue de 20 minutos. |
Preoperatorio. Inmediatamente después de la intervención.
|
|
Nivel de Estrés Preoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio. Inmediatamente después de la intervención.
|
Este dispositivo portátil se utilizó para evaluar los niveles de estrés y las frecuencias cardíacas de los pacientes.
Utiliza un sensor integrado para estimar los niveles de estrés de los usuarios, proporcionando una puntuación que va de 1 a 100, donde 1 indica estrés mínimo y 100 representa un estrés muy alto.
Esta estimación se deriva de los datos de Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC).
El dispositivo aplica un algoritmo propietario, denominado modelo de estrés, para interpretar las fluctuaciones de la VFC y clasificar el nivel de estrés del usuario en consecuencia.
El paciente fue evaluado después de ver el vídeo.
La duración media del vídeo fue de 20 minutos.
Los niveles de estrés de un total de 96 pacientes se midieron objetivamente con una pulsera inteligente.
|
Preoperatorio. Inmediatamente después de la intervención.
|
|
Frecuencia Cardíaca Preoperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio. Inmediatamente después de la intervención.
|
Este dispositivo portátil se utilizó para evaluar los niveles de estrés y las frecuencias cardíacas de los pacientes.
Utiliza un sensor integrado para estimar los niveles de estrés de los usuarios, proporcionando una puntuación que va del 1 al 100, donde 1 indica estrés mínimo y 100 representa un estrés muy alto.
Esta estimación se deriva de los datos de Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV).
El dispositivo aplica un algoritmo propietario, denominado modelo de estrés, para interpretar las fluctuaciones de HRV y clasificar el nivel de estrés del usuario en consecuencia.
El paciente fue evaluado después de ver el video.
La duración promedio del video fue de 20 minutos.
Los niveles de frecuencia cardíaca de un total de 96 pacientes se midieron objetivamente con una pulsera inteligente.
|
Preoperatorio. Inmediatamente después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dogan Albayrak, Dr, Trakya University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mosso JL, Gorini A, De La Cerda G, Obrador T, Almazan A, Mosso D, Nieto JJ, Riva G. Virtual reality on mobile phones to reduce anxiety in outpatient surgery. Stud Health Technol Inform. 2009;142:195-200.
- Lin LY, Wang RH. Abdominal surgery, pain and anxiety: preoperative nursing intervention. J Adv Nurs. 2005 Aug;51(3):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03502.x.
- Hendricks TM, Gutierrez CN, Stulak JM, Dearani JA, Miller JD. The Use of Virtual Reality to Reduce Preoperative Anxiety in First-Time Sternotomy Patients: A Randomized Controlled Pilot Trial. Mayo Clin Proc. 2020 Jun;95(6):1148-1157. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.02.032.
- Jlala HA, French JL, Foxall GL, Hardman JG, Bedforth NM. Effect of preoperative multimedia information on perioperative anxiety in patients undergoing procedures under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):369-74. doi: 10.1093/bja/aeq002. Epub 2010 Feb 1.
- Herrera-Espineira C, Rodriguez del Aguila Mdel M, Rodriguez del Castillo M, Valdivia AF, Sanchez IR. Relationship between anxiety level of patients and their satisfaction with different aspects of healthcare. Health Policy. 2009 Jan;89(1):37-45. doi: 10.1016/j.healthpol.2008.04.012. Epub 2008 Jun 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- TUTF-GOBAEK 2022/240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .