- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05718661
Die Wirkung der virtuellen Realität auf die präoperative Angst vor einer Bauchoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fragen, die in der Studie beantwortet werden sollen Die Fragen, die in der Studie beantwortet werden sollen, die durchgeführt wird, um die Wirkung der Akupressuranwendung auf das Angstniveau in der präoperativen Phase bei Patienten zu bewerten, die sich einer Bauchoperation unterziehen werden;
- Wie häufig treten Angstzustände vor einer Bauchoperation auf?
- Wie wirkt sich Virtual Reality auf die Angstbewältigung vor einer Bauchoperation aus?
Variablen der Research Preoperative Angstskala/-stufe
Datenerfassungstools Patienteninformationsformular, VAS-A und ein Smart-Armband mit Stresslevel-Messfunktion werden zur Datenerfassung verwendet.
Formular-1. Patienteninformationsformular: Es ist ein Formular, das aus soziodemografischen Fragen besteht, die von den Forschern erstellt wurden.
Formular-2. Visuelle Angstskala (VAS-A): Die numerische Angstskala besteht aus einer horizontalen Linie, die mit dem Ausdruck „0“ oder „keine Angst“ beginnt und mit dem Ausdruck „100“ oder „starke Angst“ endet. Der Patient wird gebeten, die Zahl auszuwählen, die den Schmerz am besten beschreibt, zwischen 0 und 100, indem er die Skala zeigt. Das Ergebnis der Skala wurde über das arithmetische Mittel ausgewertet (Carr et al 2005; Kindler et al 2000).
Intelligentes Armband: Es wird ein intelligentes Armband mit Photoplethysmographie (PPG)-Funktion verwendet, das stressbedingte Veränderungen erkennt und meldet.
Nach der Beurteilung, ob die Daten zur Normalverteilung passen, mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test, wenn die Daten zur Normalverteilung passen, parametrische Tests (Single Sample t-Test, One- und Multi-Way Analysis of Variance, Spearman's Correlation Analysis); wenn die Daten nicht der Normalverteilung entsprechen, werden nichtparametrische Tests (Mann-Whitney-U-Test, Kruskall-Wallis-Test, Friedman-Test, Korrelationsanalyse nach Pearson) verwendet. Mittelwert, Standardabweichung und prozentuale Verteilungsmethoden werden bei der deskriptiven Analyse der Daten verwendet. Die Trennschärfe der Probe wird mit der durchzuführenden Post-Hoc-Analyse berechnet.
Das Universum der Forschung; Zwischen dem 01.03.2023 und dem 01.12.2023 werden alle Patienten, die sich einer Bauchoperation in der Klinik für allgemeine Chirurgie des Gesundheitsforschungszentrums der Universität Trakya unterziehen, ausgebildet.
Die Stichprobe der Forschung; Die Stichprobe besteht aus Personen, die die Auswahlkriterien erfüllen und sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung melden.
Beispiel der Studie: Mosso et al. (2009) in der Studie „Virtual Reality on Mobile Phones to Reduction Anxiety in Ambulant Surgery“, in der die Angstzustände von Patienten, die Virtual Reality in der präoperativen Phase nutzten, mittels VAS-A evaluiert wurden. Dementsprechend wurde die Effektgröße zu d = 0,920 berechnet. Bei der Berechnung des Stichprobenumfangs mit dem Programm G-Power (G-Power 3.1.9.7, Kiel, Deutschland), Effektgröße d=0,920, Fehlerspanne = 0,05, Leistung (1-β-Err-Sonde) = 0,95, 32 Patienten wurden in jede Gruppe aufgenommen. Bedarf festgestellt wurde. Verwenden Sie diese Nummer; Für die Initiativgruppe; 32 Patienten Für die Kontrollgruppe; 32 Patienten Für die Placebo-Gruppe; Die Gesamtzahl der zu untersuchenden Patienten sollte 96, 32 Patienten betragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sevim Sen, PhD
- Telefonnummer: 00905319906926
- E-Mail: sen.sevim13@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Seher Unver, PhD
- Telefonnummer: 00905055007217
- E-Mail: seherunver@trakya.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Edirne, Truthahn, 22000
- Rekrutierung
- Trakya University Hospital
-
Kontakt:
- Sevim Sen, PhD
- Telefonnummer: 0090531906926
- E-Mail: sen.sevim13@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein,
- Um sich auf Türkisch verständigen zu können,
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung
- Bauchoperation haben
- Den Patienten nicht isolieren
- Es wurde festgestellt, dass kein Kommunikationshindernis vorliegt.
Ausschlusskriterien:
- Keine freiwillige Teilnahme an der Forschung
- Sich einem anderen chirurgischen Eingriff als einer Bauchoperation zu unterziehen
- Fehler bei der Kommunikation
- Der Patient ist isoliert
- Sehprobleme haben
- Ein Gesundheitsproblem haben, das die Verwendung einer virtuellen Brille verhindert
- Es wurde eine Prämedikation angewendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe für Virtual-Reality-Brillen
Die Interventionsgruppe sieht sich ein Virtual-Reality-Video mit einer mobilen virtuellen Brille des Forschers (SŞ) an und der Stresspegel auf dem Smart-Armband wird aufgezeichnet.
Darüber hinaus werden mit dem Datenerfassungsformular notwendige Variablen erfasst.
|
Verwendung einer mobilen virtuellen Brille; In der präoperativen Phase, nachdem der Patient zum chirurgischen Dienst gebracht wurde, wird zum festgelegten Zeitpunkt (vor dem Besuch des Operationssaals am Tag der Operation) ein Virtual-Reality-Video mit einer mobilen virtuellen Brille angesehen.
Messungen werden vor und nach der Anwendung durchgeführt.
Vor dem Tragen der Brille wird für die notwendige Hygiene gesorgt, und der Forscher sorgt für die Händereinigung vor dem Betreten des Patientenzimmers.
|
Placebo-Komparator: Gruppe für nicht-virtuelle Realitätsbrillen
Die einfache Version des Videos, das der Interventionsgruppe vom Forscher (SŞ) der Placebogruppe gezeigt wurde, wird mit bloßem Auge über das Telefon betrachtet und der Stresspegel auf dem Smart-Armband aufgezeichnet.
Darüber hinaus werden mit dem Datenerfassungsformular notwendige Variablen erfasst.
|
Die reine Version des Videos, die der Interventionsgruppe vom Forscher (SŞ) der Placebogruppe gezeigt wurde, wird mit bloßem Auge über das Telefon angeschaut und der Stresspegel auf dem Smart-Armband aufgezeichnet.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Angstkontrolle wird vom Forscher (SU) für die Kontrollgruppe durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Präoperative Angststufe 1
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Stresslevel gemessen mit der Smart-Armband-VAS-A-Skala – vor dem Ansehen des Videos.
Minimalwert: 0 und Maximalwert: 30
|
2 Minuten
|
Präoperative Angststufe 2
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Stresslevel gemessen mit Smart-Armband und VAS-A-Skala – nach dem Ansehen eines Videos.
Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 30
|
2 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dogan Albayrak, Dr, Trakya University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mosso JL, Gorini A, De La Cerda G, Obrador T, Almazan A, Mosso D, Nieto JJ, Riva G. Virtual reality on mobile phones to reduce anxiety in outpatient surgery. Stud Health Technol Inform. 2009;142:195-200.
- Lin LY, Wang RH. Abdominal surgery, pain and anxiety: preoperative nursing intervention. J Adv Nurs. 2005 Aug;51(3):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03502.x.
- Hendricks TM, Gutierrez CN, Stulak JM, Dearani JA, Miller JD. The Use of Virtual Reality to Reduce Preoperative Anxiety in First-Time Sternotomy Patients: A Randomized Controlled Pilot Trial. Mayo Clin Proc. 2020 Jun;95(6):1148-1157. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.02.032.
- Jlala HA, French JL, Foxall GL, Hardman JG, Bedforth NM. Effect of preoperative multimedia information on perioperative anxiety in patients undergoing procedures under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):369-74. doi: 10.1093/bja/aeq002. Epub 2010 Feb 1.
- Herrera-Espineira C, Rodriguez del Aguila Mdel M, Rodriguez del Castillo M, Valdivia AF, Sanchez IR. Relationship between anxiety level of patients and their satisfaction with different aspects of healthcare. Health Policy. 2009 Jan;89(1):37-45. doi: 10.1016/j.healthpol.2008.04.012. Epub 2008 Jun 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Angststörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Methamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- TUTF-GOBAEK 2022/240
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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