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O efeito da realidade virtual na ansiedade pré-operatória antes da cirurgia abdominal

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Sevim Akbal, Trakya University
A hospitalização, as intervenções médicas a serem realizadas e as incertezas próprias da intervenção cirúrgica geram certo nível de ansiedade no paciente. Sabe-se que estar no hospital afeta negativamente os mecanismos de enfrentamento do paciente. No período pré-cirúrgico, as práticas da enfermeira que vão facilitar o enfrentamento do paciente com a situação e o gerenciamento de sua ansiedade têm efeito positivo na ansiedade durante e após a cirurgia e nos sintomas relacionados à ansiedade. Por esses motivos, pretende-se determinar o efeito da realidade virtual na ansiedade pré-operatória neste estudo. A hipótese do estudo é que assistir a vídeos com óculos virtuais reduzirá a ansiedade pré-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Questões a serem respondidas no estudo As perguntas a serem respondidas no estudo a ser realizado para avaliar o efeito da aplicação da acupressão sobre o nível de ansiedade no pré-operatório em pacientes que serão submetidos à cirurgia abdominal;

  • Qual é a frequência de ansiedade antes da cirurgia abdominal?
  • Qual é o efeito da realidade virtual no controle da ansiedade antes da cirurgia abdominal?

Variáveis ​​da Pesquisa Escala/nível de ansiedade pré-operatória

Ferramentas de coleta de dados Formulário de informações do paciente, VAS-A e uma pulseira inteligente com recurso de medição do nível de estresse serão usados ​​para coletar dados.

Formulário-1. Formulário de Informações do Paciente: É um formulário composto por questões sociodemográficas elaboradas pelos pesquisadores.

Formulário-2. Escala Visual de Ansiedade (EVA-A): A Escala Numérica de Gravidade da Ansiedade consiste em uma linha horizontal que começa com a expressão "0" ou "sem ansiedade" e termina com a expressão "100" ou "ansiedade severa". O paciente é solicitado a escolher o número que melhor descreve a dor, entre 0 e 100, mostrando a escala. O resultado da escala foi avaliado pela média aritmética (Carr et al 2005; Kindler et al 2000).

Pulseira Inteligente: Será usada uma pulseira inteligente com recurso de fotopletismografia (PPG) que detecta e relata alterações relacionadas ao estresse.

Após avaliar se os dados se enquadram na distribuição normal com o teste de Kolmogorov Smirnov, se os dados se enquadram na distribuição normal, testes paramétricos (Single Sample t-Test, One- and Multi-Way Analysis of Variance, Spearman's Correlation Analysis); se os dados não se ajustarem à distribuição normal, testes não paramétricos (Mann-Whitney U Test, Kruskall Wallis Test, Friedman Test, Pearson's Correlation Analysis) serão usados. Os métodos de média, desvio padrão e distribuição percentual serão utilizados na análise descritiva dos dados. O poder da amostra será calculado com a análise post hoc a ser feita.

O universo da pesquisa; Entre 01.03.2023 e 01.12.2023, todos os pacientes que serão submetidos a cirurgia abdominal na Clínica de Cirurgia Geral do Trakya University Health Research Center serão formados.

A amostra da pesquisa; A amostra será composta por indivíduos que atenderem aos critérios de seleção e se voluntariarem a participar da pesquisa.

Amostra do Estudo: Mosso et al. (2009) no estudo intitulado "Realidade virtual em telefones celulares para reduzir a ansiedade em cirurgia ambulatorial" em que os níveis de ansiedade de pacientes que usaram realidade virtual no período pré-operatório foram avaliados por meio da EVA-A. Assim, o tamanho do efeito foi calculado como d=0,920. No cálculo do tamanho da amostra, usando o programa G-Power (G-Power 3.1.9.7, Kiel, Alemanha), tamanho do efeito d = 0,920, margem de erro = 0,05, potência (sonda de erro 1-β) = 0,95, 32 pacientes foram incluídos em cada grupo. necessário foi determinado. Usando este número; Para o grupo de iniciativa; 32 pacientes Para o grupo controle; 32 pacientes Para o grupo placebo; O número total de pacientes a serem amostrados foi planejado para ser 96, 32 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais,
  • Para poder se comunicar em turco,
  • Voluntariado para participar da pesquisa
  • Para fazer uma cirurgia abdominal
  • Não aplicar isolamento ao paciente
  • Foi determinado que não há nenhum obstáculo à comunicação.

Critério de exclusão:

  • Não se voluntariar para participar da pesquisa
  • Ter uma intervenção cirúrgica diferente da cirurgia abdominal
  • Falha na comunicação
  • O paciente está em isolamento
  • Tendo um problema de visão
  • Ter um problema de saúde que impeça o uso de óculos virtuais
  • A pré-medicação foi aplicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de óculos de realidade virtual
O grupo intervenção assistirá a um vídeo de realidade virtual com óculos virtuais móveis do pesquisador (SŞ) e o nível de estresse na pulseira inteligente será registrado. Além disso, as variáveis ​​necessárias serão registradas no formulário de coleta de dados.
Usando Óculos Virtuais Móveis; No período pré-operatório, após o paciente ser levado ao serviço cirúrgico, será assistido um vídeo de realidade virtual com óculos virtuais móveis no horário especificado (antes de ir para a sala de cirurgia no dia da cirurgia). As medições serão feitas antes e depois da aplicação. A higiene necessária será fornecida antes do uso dos óculos, e o pesquisador garantirá a limpeza das mãos antes de entrar no quarto do paciente.
Comparador de Placebo: Grupo de óculos de realidade não virtual
A versão simples do vídeo, que foi mostrada ao grupo intervenção pelo pesquisador (SŞ) ao grupo placebo, será assistida ao telefone a olho nu e o nível de estresse na pulseira inteligente será registrado. Além disso, as variáveis ​​necessárias serão registradas no formulário de coleta de dados.
A versão simples do vídeo, que foi mostrada ao grupo intervenção pelo pesquisador (SŞ) ao grupo placebo, será assistida por telefone a olho nu e o nível de estresse na pulseira inteligente será registrado.
Sem intervenção: Grupo de controle
O controle da ansiedade será feito pelo pesquisador (SU) para o grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Ansiedade Pré-operatório-1
Prazo: 2 minutos antes da intervenção. Pré-operatório.
Escala Visual Analógica-Ansiedade (VAS-A): Esta escala foi utilizada para avaliar os níveis de ansiedade pré-operatória dos pacientes na manhã da cirurgia. Consiste numa linha horizontal no papel com pontuação de "0" para "não sentir ansiedade" no lado esquerdo a "10" para "sentir demasiada ansiedade" no lado direito. Também é relatada como válida na avaliação da ansiedade pré-operatória de pacientes cirúrgicos. Os níveis de ansiedade de um total de 96 pacientes foram avaliados subjetivamente utilizando a escala VAS-A. Os pacientes marcaram o nível de ansiedade que sentiam numa escala.
2 minutos antes da intervenção. Pré-operatório.
Nível de Stress Pré-Operatório-1
Prazo: 2 minutos antes da intervenção. Pré-operatório.
Este dispositivo vestível (pulseira inteligente) foi utilizado para avaliar os níveis de stresse e as frequências cardíacas dos pacientes. Utiliza um sensor incorporado para estimar os níveis de stresse dos utilizadores, fornecendo uma pontuação entre 1 e 100, em que 1 indica stresse mínimo e 100 representa stresse muito elevado. Esta estimativa é derivada de dados de Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV). O dispositivo aplica um algoritmo proprietário - referido como modelo de stresse - para interpretar as flutuações de HRV e classificar o nível de stresse do utilizador em conformidade. Os níveis de stresse de um total de 96 pacientes foram medidos objetivamente com uma pulseira inteligente.
2 minutos antes da intervenção. Pré-operatório.
Frequência Cardíaca Pré-Operatória
Prazo: 2 minutos antes da intervenção. Pré-operatório.
Este dispositivo vestível foi utilizado para avaliar os níveis de stress e as frequências cardíacas dos pacientes. Utiliza um sensor integrado para estimar os níveis de stress dos utilizadores, fornecendo uma pontuação que varia de 1 a 100, em que 1 indica stress mínimo e 100 representa stress muito elevado. Esta estimativa é derivada de dados de Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC). O dispositivo aplica um algoritmo proprietário, referido como modelo de stress, para interpretar as flutuações da VFC e classificar o nível de stress do utilizador em conformidade. Os níveis de frequência cardíaca de um total de 96 pacientes foram medidos objetivamente com uma pulseira inteligente.
2 minutos antes da intervenção. Pré-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Ansiedade Pré-operatória-2
Prazo: Pré-operatório. Imediatamente após a intervenção.
Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A): Esta escala foi utilizada para avaliar os níveis de ansiedade pré-operatória dos pacientes na manhã da cirurgia. Consiste numa linha horizontal no papel com pontuação de "0" para "não sentir ansiedade" no lado esquerdo a "10" para "sentir demasiada ansiedade" no lado direito. Também é relatada como válida na avaliação da ansiedade pré-operatória de pacientes cirúrgicos. Os níveis de ansiedade de um total de 96 pacientes foram avaliados subjetivamente usando a escala VAS-A. Os pacientes marcaram o nível de ansiedade que sentiam numa escala. O paciente foi avaliado após assistir ao vídeo. A duração média do vídeo foi de 20 minutos.
Pré-operatório. Imediatamente após a intervenção.
Nível de Stress Pré-Operatório
Prazo: Pré-operatório. Imediatamente após a intervenção.
Este dispositivo vestível foi utilizado para avaliar os níveis de stresse e as frequências cardíacas dos pacientes. Utiliza um sensor integrado para estimar os níveis de stresse dos utilizadores, fornecendo uma pontuação entre 1 e 100, em que 1 indica stresse mínimo e 100 representa um stresse muito elevado. Esta estimativa é derivada de dados da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC). O dispositivo aplica um algoritmo proprietário - referido como um modelo de stresse - para interpretar as flutuações da VFC e classificar o nível de stresse do utilizador em conformidade. O paciente foi avaliado após assistir ao vídeo. A duração média do vídeo foi de 20 minutos. Os níveis de stresse de um total de 96 pacientes foram medidos objetivamente com uma pulseira inteligente.
Pré-operatório. Imediatamente após a intervenção.
Frequência Cardíaca Pré-Operatória
Prazo: Pré-operatório. Imediatamente após a intervenção.
Este dispositivo vestível foi utilizado para avaliar os níveis de stress e as frequências cardíacas dos pacientes. Utiliza um sensor integrado para estimar os níveis de stress dos utilizadores, fornecendo uma pontuação que varia de 1 a 100, onde 1 indica stress mínimo e 100 representa stress muito elevado. Esta estimativa é derivada de dados de Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC). O dispositivo aplica um algoritmo proprietário — designado como modelo de stress — para interpretar as flutuações da VFC e classificar o nível de stress do utilizador em conformidade. O paciente foi avaliado após visualizar o vídeo. A duração média do vídeo foi de 20 minutos. Os níveis de frequência cardíaca de um total de 96 pacientes foram medidos objetivamente com uma pulseira inteligente.
Pré-operatório. Imediatamente após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dogan Albayrak, Dr, Trakya University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Será decidido compartilhar os dados após a decisão do comitê de ética para o qual a permissão de estudo é obtida.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O autor principal é contatado por e-mail e, se solicitado, os dados serão compartilhados com o consentimento de todos os autores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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