- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05718661
O efeito da realidade virtual na ansiedade pré-operatória antes da cirurgia abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Questões a serem respondidas no estudo As perguntas a serem respondidas no estudo a ser realizado para avaliar o efeito da aplicação da acupressão sobre o nível de ansiedade no pré-operatório em pacientes que serão submetidos à cirurgia abdominal;
- Qual é a frequência de ansiedade antes da cirurgia abdominal?
- Qual é o efeito da realidade virtual no controle da ansiedade antes da cirurgia abdominal?
Variáveis da Pesquisa Escala/nível de ansiedade pré-operatória
Ferramentas de coleta de dados Formulário de informações do paciente, VAS-A e uma pulseira inteligente com recurso de medição do nível de estresse serão usados para coletar dados.
Formulário-1. Formulário de Informações do Paciente: É um formulário composto por questões sociodemográficas elaboradas pelos pesquisadores.
Formulário-2. Escala Visual de Ansiedade (EVA-A): A Escala Numérica de Gravidade da Ansiedade consiste em uma linha horizontal que começa com a expressão "0" ou "sem ansiedade" e termina com a expressão "100" ou "ansiedade severa". O paciente é solicitado a escolher o número que melhor descreve a dor, entre 0 e 100, mostrando a escala. O resultado da escala foi avaliado pela média aritmética (Carr et al 2005; Kindler et al 2000).
Pulseira Inteligente: Será usada uma pulseira inteligente com recurso de fotopletismografia (PPG) que detecta e relata alterações relacionadas ao estresse.
Após avaliar se os dados se enquadram na distribuição normal com o teste de Kolmogorov Smirnov, se os dados se enquadram na distribuição normal, testes paramétricos (Single Sample t-Test, One- and Multi-Way Analysis of Variance, Spearman's Correlation Analysis); se os dados não se ajustarem à distribuição normal, testes não paramétricos (Mann-Whitney U Test, Kruskall Wallis Test, Friedman Test, Pearson's Correlation Analysis) serão usados. Os métodos de média, desvio padrão e distribuição percentual serão utilizados na análise descritiva dos dados. O poder da amostra será calculado com a análise post hoc a ser feita.
O universo da pesquisa; Entre 01.03.2023 e 01.12.2023, todos os pacientes que serão submetidos a cirurgia abdominal na Clínica de Cirurgia Geral do Trakya University Health Research Center serão formados.
A amostra da pesquisa; A amostra será composta por indivíduos que atenderem aos critérios de seleção e se voluntariarem a participar da pesquisa.
Amostra do Estudo: Mosso et al. (2009) no estudo intitulado "Realidade virtual em telefones celulares para reduzir a ansiedade em cirurgia ambulatorial" em que os níveis de ansiedade de pacientes que usaram realidade virtual no período pré-operatório foram avaliados por meio da EVA-A. Assim, o tamanho do efeito foi calculado como d=0,920. No cálculo do tamanho da amostra, usando o programa G-Power (G-Power 3.1.9.7, Kiel, Alemanha), tamanho do efeito d = 0,920, margem de erro = 0,05, potência (sonda de erro 1-β) = 0,95, 32 pacientes foram incluídos em cada grupo. necessário foi determinado. Usando este número; Para o grupo de iniciativa; 32 pacientes Para o grupo controle; 32 pacientes Para o grupo placebo; O número total de pacientes a serem amostrados foi planejado para ser 96, 32 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22000
- Trakya University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais,
- Para poder se comunicar em turco,
- Voluntariado para participar da pesquisa
- Para fazer uma cirurgia abdominal
- Não aplicar isolamento ao paciente
- Foi determinado que não há nenhum obstáculo à comunicação.
Critério de exclusão:
- Não se voluntariar para participar da pesquisa
- Ter uma intervenção cirúrgica diferente da cirurgia abdominal
- Falha na comunicação
- O paciente está em isolamento
- Tendo um problema de visão
- Ter um problema de saúde que impeça o uso de óculos virtuais
- A pré-medicação foi aplicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de óculos de realidade virtual
O grupo intervenção assistirá a um vídeo de realidade virtual com óculos virtuais móveis do pesquisador (SŞ) e o nível de estresse na pulseira inteligente será registrado.
Além disso, as variáveis necessárias serão registradas no formulário de coleta de dados.
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Usando Óculos Virtuais Móveis; No período pré-operatório, após o paciente ser levado ao serviço cirúrgico, será assistido um vídeo de realidade virtual com óculos virtuais móveis no horário especificado (antes de ir para a sala de cirurgia no dia da cirurgia).
As medições serão feitas antes e depois da aplicação.
A higiene necessária será fornecida antes do uso dos óculos, e o pesquisador garantirá a limpeza das mãos antes de entrar no quarto do paciente.
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Comparador de Placebo: Grupo de óculos de realidade não virtual
A versão simples do vídeo, que foi mostrada ao grupo intervenção pelo pesquisador (SŞ) ao grupo placebo, será assistida ao telefone a olho nu e o nível de estresse na pulseira inteligente será registrado.
Além disso, as variáveis necessárias serão registradas no formulário de coleta de dados.
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A versão simples do vídeo, que foi mostrada ao grupo intervenção pelo pesquisador (SŞ) ao grupo placebo, será assistida por telefone a olho nu e o nível de estresse na pulseira inteligente será registrado.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O controle da ansiedade será feito pelo pesquisador (SU) para o grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Ansiedade Pré-operatório-1
Prazo: 2 minutos antes da intervenção. Pré-operatório.
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Escala Visual Analógica-Ansiedade (VAS-A): Esta escala foi utilizada para avaliar os níveis de ansiedade pré-operatória dos pacientes na manhã da cirurgia. Consiste numa linha horizontal no papel com pontuação de "0" para "não sentir ansiedade" no lado esquerdo a "10" para "sentir demasiada ansiedade" no lado direito. Também é relatada como válida na avaliação da ansiedade pré-operatória de pacientes cirúrgicos. Os níveis de ansiedade de um total de 96 pacientes foram avaliados subjetivamente utilizando a escala VAS-A. Os pacientes marcaram o nível de ansiedade que sentiam numa escala.
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2 minutos antes da intervenção. Pré-operatório.
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Nível de Stress Pré-Operatório-1
Prazo: 2 minutos antes da intervenção. Pré-operatório.
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Este dispositivo vestível (pulseira inteligente) foi utilizado para avaliar os níveis de stresse e as frequências cardíacas dos pacientes.
Utiliza um sensor incorporado para estimar os níveis de stresse dos utilizadores, fornecendo uma pontuação entre 1 e 100, em que 1 indica stresse mínimo e 100 representa stresse muito elevado.
Esta estimativa é derivada de dados de Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV).
O dispositivo aplica um algoritmo proprietário - referido como modelo de stresse - para interpretar as flutuações de HRV e classificar o nível de stresse do utilizador em conformidade.
Os níveis de stresse de um total de 96 pacientes foram medidos objetivamente com uma pulseira inteligente.
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2 minutos antes da intervenção. Pré-operatório.
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Frequência Cardíaca Pré-Operatória
Prazo: 2 minutos antes da intervenção. Pré-operatório.
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Este dispositivo vestível foi utilizado para avaliar os níveis de stress e as frequências cardíacas dos pacientes.
Utiliza um sensor integrado para estimar os níveis de stress dos utilizadores, fornecendo uma pontuação que varia de 1 a 100, em que 1 indica stress mínimo e 100 representa stress muito elevado.
Esta estimativa é derivada de dados de Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC).
O dispositivo aplica um algoritmo proprietário, referido como modelo de stress, para interpretar as flutuações da VFC e classificar o nível de stress do utilizador em conformidade.
Os níveis de frequência cardíaca de um total de 96 pacientes foram medidos objetivamente com uma pulseira inteligente.
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2 minutos antes da intervenção. Pré-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Ansiedade Pré-operatória-2
Prazo: Pré-operatório. Imediatamente após a intervenção.
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Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A): Esta escala foi utilizada para avaliar os níveis de ansiedade pré-operatória dos pacientes na manhã da cirurgia.
Consiste numa linha horizontal no papel com pontuação de "0" para "não sentir ansiedade" no lado esquerdo a "10" para "sentir demasiada ansiedade" no lado direito. Também é relatada como válida na avaliação da ansiedade pré-operatória de pacientes cirúrgicos.
Os níveis de ansiedade de um total de 96 pacientes foram avaliados subjetivamente usando a escala VAS-A.
Os pacientes marcaram o nível de ansiedade que sentiam numa escala.
O paciente foi avaliado após assistir ao vídeo.
A duração média do vídeo foi de 20 minutos.
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Pré-operatório. Imediatamente após a intervenção.
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Nível de Stress Pré-Operatório
Prazo: Pré-operatório. Imediatamente após a intervenção.
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Este dispositivo vestível foi utilizado para avaliar os níveis de stresse e as frequências cardíacas dos pacientes.
Utiliza um sensor integrado para estimar os níveis de stresse dos utilizadores, fornecendo uma pontuação entre 1 e 100, em que 1 indica stresse mínimo e 100 representa um stresse muito elevado.
Esta estimativa é derivada de dados da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC).
O dispositivo aplica um algoritmo proprietário - referido como um modelo de stresse - para interpretar as flutuações da VFC e classificar o nível de stresse do utilizador em conformidade.
O paciente foi avaliado após assistir ao vídeo.
A duração média do vídeo foi de 20 minutos.
Os níveis de stresse de um total de 96 pacientes foram medidos objetivamente com uma pulseira inteligente.
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Pré-operatório. Imediatamente após a intervenção.
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Frequência Cardíaca Pré-Operatória
Prazo: Pré-operatório. Imediatamente após a intervenção.
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Este dispositivo vestível foi utilizado para avaliar os níveis de stress e as frequências cardíacas dos pacientes.
Utiliza um sensor integrado para estimar os níveis de stress dos utilizadores, fornecendo uma pontuação que varia de 1 a 100, onde 1 indica stress mínimo e 100 representa stress muito elevado.
Esta estimativa é derivada de dados de Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC).
O dispositivo aplica um algoritmo proprietário — designado como modelo de stress — para interpretar as flutuações da VFC e classificar o nível de stress do utilizador em conformidade.
O paciente foi avaliado após visualizar o vídeo.
A duração média do vídeo foi de 20 minutos.
Os níveis de frequência cardíaca de um total de 96 pacientes foram medidos objetivamente com uma pulseira inteligente.
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Pré-operatório. Imediatamente após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dogan Albayrak, Dr, Trakya University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mosso JL, Gorini A, De La Cerda G, Obrador T, Almazan A, Mosso D, Nieto JJ, Riva G. Virtual reality on mobile phones to reduce anxiety in outpatient surgery. Stud Health Technol Inform. 2009;142:195-200.
- Lin LY, Wang RH. Abdominal surgery, pain and anxiety: preoperative nursing intervention. J Adv Nurs. 2005 Aug;51(3):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03502.x.
- Hendricks TM, Gutierrez CN, Stulak JM, Dearani JA, Miller JD. The Use of Virtual Reality to Reduce Preoperative Anxiety in First-Time Sternotomy Patients: A Randomized Controlled Pilot Trial. Mayo Clin Proc. 2020 Jun;95(6):1148-1157. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.02.032.
- Jlala HA, French JL, Foxall GL, Hardman JG, Bedforth NM. Effect of preoperative multimedia information on perioperative anxiety in patients undergoing procedures under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):369-74. doi: 10.1093/bja/aeq002. Epub 2010 Feb 1.
- Herrera-Espineira C, Rodriguez del Aguila Mdel M, Rodriguez del Castillo M, Valdivia AF, Sanchez IR. Relationship between anxiety level of patients and their satisfaction with different aspects of healthcare. Health Policy. 2009 Jan;89(1):37-45. doi: 10.1016/j.healthpol.2008.04.012. Epub 2008 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- TUTF-GOBAEK 2022/240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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