- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05718661
Effekten av virtuell virkelighet på preoperativ angst før abdominal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spørsmål som skal besvares i studien Spørsmålene som forventes å bli besvart i studien som skal utføres for å evaluere effekten av akupressurpåføring på angstnivået i den preoperative perioden hos pasienter som skal gjennomgå abdominal kirurgi;
- Hva er frekvensen av angst før abdominal kirurgi?
- Hva er effekten av virtuell virkelighet på angsthåndtering før abdominal kirurgi?
Variabler av forskningspreoperativ angstskala/nivå
Datainnsamlingsverktøy Pasientinformasjonsskjema, VAS-A og et smart armbånd med funksjon for måling av stressnivå vil bli brukt til å samle inn data.
Skjema-1. Pasientinformasjonsskjema: Det er et skjema som består av sosiodemografiske spørsmål laget av forskerne.
Skjema-2. Visual Anxiety Scale (VAS-A): Numerical Anxiety Severity Scale består av en horisontal linje som begynner med uttrykket "0" eller "ingen angst" og slutter med uttrykket "100" eller "alvorlig angst". Pasienten blir bedt om å velge det tallet som best beskriver smerten, mellom 0 og 100, ved å vise skalaen. Resultatet av skalaen ble evaluert over det aritmetiske gjennomsnittet (Carr et al 2005; Kindler et al 2000).
Smart Wristband: Et smart armbånd med fotopletysmografi (PPG) funksjon som oppdager og rapporterer stressrelaterte endringer vil bli brukt.
Etter å ha vurdert om dataene passer til normalfordelingen med Kolmogorov Smirnov-testen, hvis dataene passer til normalfordelingen, parametriske tester (Single Sample t-Test, One- and Multi-Way Analysis of Variance, Spearman's Correlation Analysis); hvis dataene ikke passer til normalfordelingen, vil ikke-parametriske tester (Mann-Whitney U Test, Kruskall Wallis Test, Friedman Test, Pearson's Correlation Analysis) brukes. Metoder for gjennomsnitt, standardavvik og prosentfordeling vil bli brukt i den beskrivende analysen av dataene. Kraften til prøven vil bli beregnet med post hoc-analysen som skal gjøres.
Forskningens univers; Mellom 01.03.2023 og 01.12.2023 vil alle pasienter som skal gjennomgå abdominal kirurgi i Trakya University Health Research Center General Surgery Clinic dannes.
Utvalget av forskningen; Utvalget vil bestå av personer som oppfyller utvalgskriteriene og melder seg frivillig til å delta i forskningen.
Eksempel på studien: Mosso et al. (2009) i studien med tittelen "Virtuell virkelighet på mobiltelefoner for å redusere angst ved poliklinisk kirurgi" der angstnivået til pasienter som brukte virtuell virkelighet i den preoperative perioden ble evaluert ved hjelp av VAS-A. Følgelig ble effektstørrelsen beregnet til d=0,920. I beregningen av prøvestørrelsen, ved å bruke programmet G-Power (G-Power 3.1.9.7, Kiel, Tyskland), effektstørrelse d=0,920, feilmargin=0,05, effekt (1-β feilprobe)=0,95, 32 pasienter ble inkludert i hver gruppe. nødvendig ble bestemt. Ved å bruke dette nummeret; For initiativgruppen; 32 pasienter For kontrollgruppen; 32 pasienter For placebogruppen; Det totale antallet pasienter som skulle prøves var planlagt til å være 96, 32 pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sevim Sen, PhD
- Telefonnummer: 00905319906926
- E-post: sen.sevim13@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Seher Unver, PhD
- Telefonnummer: 00905055007217
- E-post: seherunver@trakya.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Tyrkia, 22000
- Rekruttering
- Trakya University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sevim Sen, PhD
- Telefonnummer: 0090531906926
- E-post: sen.sevim13@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre,
- For å kunne kommunisere på tyrkisk,
- Melde seg frivillig til å delta i forskningen
- Å ha abdominal kirurgi
- Ikke bruke isolasjon til pasienten
- Det ble fastslått at det ikke er noen hindring for kommunikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Melder seg ikke frivillig til å delta i forskningen
- Å ha et annet kirurgisk inngrep enn abdominal kirurgi
- Manglende kommunikasjon
- Pasienten er i isolasjon
- Har et synsproblem
- Har et helseproblem som forhindrer bruk av virtuelle briller
- Premedisinering har blitt brukt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtual Reality Brillegruppe
Intervensjonsgruppen vil se en virtuell virkelighetsvideo med mobile virtuelle briller av forskeren (SŞ), og stressnivået på det smarte armbåndet vil bli registrert.
I tillegg vil nødvendige variabler registreres med datainnsamlingsskjemaet.
|
Bruke mobile virtuelle briller; I den preoperative perioden, etter at pasienten er tatt til kirurgisk tjeneste, vil en virtuell virkelighetsvideo bli sett med mobile virtuelle briller til angitt tidspunkt (før du går til operasjonsstuen på operasjonsdagen).
Målinger vil bli foretatt før og etter søknaden.
Nødvendig hygiene vil bli gitt før bruk av briller, og forskeren vil sørge for håndrengjøring før han går inn på pasientens rom.
|
Placebo komparator: Ikke-Virtual Reality Glasses Group
Den enkle versjonen av videoen, som ble vist for intervensjonsgruppen av forskeren (SŞ) til placebogruppen, vil bli sett over telefonen med det blotte øye og stressnivået på det smarte armbåndet vil bli registrert.
I tillegg vil nødvendige variabler registreres med datainnsamlingsskjemaet.
|
Den enkle versjonen av videoen, som ble vist til intervensjonsgruppen av forskeren (SŞ) til placebogruppen, vil bli sett over telefonen med det blotte øye og stressnivået på det smarte armbåndet vil bli registrert.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Angstkontroll vil bli utført av forskeren (SU) for kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Preoperativ angstnivå-1
Tidsramme: 2 minutter
|
stressnivå målt med smart armbånd VAS-A skala-før du ser video.
Minimumsverdi: 0 og maksimumsverdi: 30
|
2 minutter
|
Preoperativ angstnivå-2
Tidsramme: 2 minutter
|
stressnivå målt med smart armbånd og VAS-A-vekt etter å ha sett video.
Minimum verdi:0, maksimum verdi:30
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dogan Albayrak, Dr, Trakya University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mosso JL, Gorini A, De La Cerda G, Obrador T, Almazan A, Mosso D, Nieto JJ, Riva G. Virtual reality on mobile phones to reduce anxiety in outpatient surgery. Stud Health Technol Inform. 2009;142:195-200.
- Lin LY, Wang RH. Abdominal surgery, pain and anxiety: preoperative nursing intervention. J Adv Nurs. 2005 Aug;51(3):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03502.x.
- Hendricks TM, Gutierrez CN, Stulak JM, Dearani JA, Miller JD. The Use of Virtual Reality to Reduce Preoperative Anxiety in First-Time Sternotomy Patients: A Randomized Controlled Pilot Trial. Mayo Clin Proc. 2020 Jun;95(6):1148-1157. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.02.032.
- Jlala HA, French JL, Foxall GL, Hardman JG, Bedforth NM. Effect of preoperative multimedia information on perioperative anxiety in patients undergoing procedures under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):369-74. doi: 10.1093/bja/aeq002. Epub 2010 Feb 1.
- Herrera-Espineira C, Rodriguez del Aguila Mdel M, Rodriguez del Castillo M, Valdivia AF, Sanchez IR. Relationship between anxiety level of patients and their satisfaction with different aspects of healthcare. Health Policy. 2009 Jan;89(1):37-45. doi: 10.1016/j.healthpol.2008.04.012. Epub 2008 Jun 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- TUTF-GOBAEK 2022/240
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Se video med virtuelle briller
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAvsluttetSmerte | BrystsmerterBrasil
-
University of Texas at AustinUkjent
-
Escoles Universitaries GimbernatFullført
-
Ohio State UniversityFullførtStress, FysiologiskForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtSmerte | Kronisk smerte
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringMotivasjon | Effektivitet, selvTaiwan
-
Haseki Training and Research HospitalFullførtAngst | BronkiolittTyrkia
-
Suleyman Demirel UniversityHar ikke rekruttert ennåUlykke under endoskopisk undersøkelse
-
Riyadh Elm UniversityFullførtSmerte | AngstSaudi-Arabia
-
Selcuk UniversityFullførtJordmor | ArbeidsleveringTyrkia