- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05718661
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na lęk przedoperacyjny przed operacją jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pytania, na które należy odpowiedzieć w badaniu Pytania, na które oczekuje się odpowiedzi w badaniu mającym na celu ocenę wpływu zastosowania akupresury na poziom lęku w okresie przedoperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej;
- Jaka jest częstość lęku przed operacją jamy brzusznej?
- Jaki jest wpływ wirtualnej rzeczywistości na radzenie sobie z lękiem przed operacją jamy brzusznej?
Zmienne badanej skali/poziomu lęku przedoperacyjnego
Narzędzia do gromadzenia danych Formularz informacyjny pacjenta, VAS-A i inteligentna opaska na nadgarstek z funkcją pomiaru poziomu stresu będą wykorzystywane do zbierania danych.
Formularz-1. Formularz informacyjny pacjenta: Jest to formularz składający się z pytań socjodemograficznych stworzonych przez badaczy.
Formularz-2. Skala Lęku Wizualnego (VAS-A): Numeryczna Skala Nasilenia Lęku składa się z poziomej linii, która zaczyna się od wyrażenia „0” lub „brak lęku”, a kończy się na wyrażeniu „100” lub „poważny niepokój”. Pacjent jest proszony o wybranie liczby, która najlepiej opisuje ból, od 0 do 100, pokazując skalę. Wynik skali oceniono na podstawie średniej arytmetycznej (Carr i in. 2005; Kindler i in. 2000).
Inteligentna opaska na nadgarstek: używana będzie inteligentna opaska na nadgarstek z funkcją fotopletyzmografii (PPG), która wykrywa i zgłasza zmiany związane ze stresem.
Po ocenie, czy dane pasują do rozkładu normalnego testem Kołmogorowa-Smirnowa, czy dane pasują do rozkładu normalnego, testy parametryczne (test t dla jednej próby, jedno- i wieloczynnikowa analiza wariancji, analiza korelacji Spearmana); jeśli dane nie pasują do rozkładu normalnego, zastosowane zostaną testy nieparametryczne (test U Manna-Whitneya, test Kruskalla Wallisa, test Friedmana, analiza korelacji Pearsona). W analizie opisowej danych zostaną wykorzystane metody średniej, odchylenia standardowego i rozkładu procentowego. Moc próbki zostanie obliczona wraz z przeprowadzoną analizą post hoc.
Wszechświat badań; W okresie od 01.03.2023 do 01.12.2023 formują się wszyscy pacjenci, którzy będą poddani zabiegom chirurgii jamy brzusznej w Klinice Chirurgii Ogólnej Uniwersyteckiego Centrum Badań Zdrowia Trakya.
Próbka badania; Próba będzie się składać z osób spełniających kryteria selekcji, które zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu.
Próbka badania: Mosso i in. (2009) w badaniu pt. „Wirtualna rzeczywistość w telefonach komórkowych w celu zmniejszenia lęku w chirurgii ambulatoryjnej”, w którym oceniano poziom lęku pacjentów korzystających z rzeczywistości wirtualnej w okresie przedoperacyjnym za pomocą skali VAS-A. W związku z tym wielkość efektu obliczono jako d=0,920. W obliczeniu liczebności próby za pomocą programu G-Power (G-Power 3.1.9.7, Kiel, Niemcy) wielkość efektu d=0,920, margines błędu=0,05, moc (1-β błąd sondy)=0,95, Do każdej grupy włączono 32 pacjentów. ustalono potrzebne. Używając tego numeru; Dla grupy inicjatywnej; 32 pacjentów Dla grupy kontrolnej; 32 pacjentów Dla grupy placebo; Całkowita liczba pacjentów, od których należy pobrać próbki, została zaplanowana na 96, 32 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sevim Sen, PhD
- Numer telefonu: 00905319906926
- E-mail: sen.sevim13@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Seher Unver, PhD
- Numer telefonu: 00905055007217
- E-mail: seherunver@trakya.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edirne, Indyk, 22000
- Rekrutacyjny
- Trakya University Hospital
-
Kontakt:
- Sevim Sen, PhD
- Numer telefonu: 0090531906926
- E-mail: sen.sevim13@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat,
- Aby móc komunikować się w języku tureckim,
- Wolontariat do udziału w badaniach
- Aby mieć operację brzucha
- Niestosowanie izolacji wobec pacjenta
- Ustalono, że nie ma przeszkód w komunikacji.
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału w badaniu
- Aby mieć interwencję chirurgiczną inną niż operacja jamy brzusznej
- Brak komunikacji
- Pacjent przebywa w izolacji
- Problem ze wzrokiem
- Posiadanie problemu zdrowotnego uniemożliwiającego korzystanie z wirtualnych okularów
- Zastosowano premedykację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa okularów wirtualnej rzeczywistości
Grupa interwencyjna obejrzy film w wirtualnej rzeczywistości za pomocą mobilnych wirtualnych okularów autorstwa badacza (SŞ) i zarejestrowany zostanie poziom stresu na inteligentnej opasce.
Ponadto niezbędne zmienne zostaną zapisane w formularzu gromadzenia danych.
|
Korzystanie z mobilnych wirtualnych okularów; W okresie przedoperacyjnym, po przyjęciu pacjenta na salę operacyjną, o określonej godzinie (przed pójściem na salę operacyjną w dniu zabiegu) obejrzymy wideo w wirtualnej rzeczywistości za pomocą mobilnych okularów wirtualnych.
Pomiary zostaną wykonane przed i po aplikacji.
Przed użyciem okularów zapewniona zostanie niezbędna higiena, a przed wejściem do sali pacjenta badacz zadba o umycie rąk.
|
Komparator placebo: Grupa okularów do rzeczywistości niewirtualnej
Prosta wersja filmu, który badacz (SŞ) pokazał grupie interwencyjnej grupie placebo, będzie oglądana gołym okiem przez telefon i rejestrowany będzie poziom stresu na inteligentnej bransoletce.
Ponadto niezbędne zmienne zostaną zapisane w formularzu gromadzenia danych.
|
Zwykła wersja filmu, którą badacz (SŞ) pokazał grupie interwencyjnej (SŞ) grupie placebo, będzie oglądana przez telefon gołym okiem i rejestrowany będzie poziom stresu na inteligentnej bransoletce.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kontrolę lęku w grupie kontrolnej przeprowadzi badacz (SU).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lęk przedoperacyjny, poziom 1
Ramy czasowe: 2 minuty
|
poziom stresu mierzony inteligentną bransoletką ze skalą VAS-A – przed obejrzeniem filmu.
Wartość minimalna: 0 i wartość maksymalna: 30
|
2 minuty
|
Poziom lęku przedoperacyjnego – 2
Ramy czasowe: 2 minuty
|
poziom stresu mierzony inteligentną bransoletką i skalą VAS-A - po obejrzeniu filmu.
Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 30
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dogan Albayrak, Dr, Trakya University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mosso JL, Gorini A, De La Cerda G, Obrador T, Almazan A, Mosso D, Nieto JJ, Riva G. Virtual reality on mobile phones to reduce anxiety in outpatient surgery. Stud Health Technol Inform. 2009;142:195-200.
- Lin LY, Wang RH. Abdominal surgery, pain and anxiety: preoperative nursing intervention. J Adv Nurs. 2005 Aug;51(3):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03502.x.
- Hendricks TM, Gutierrez CN, Stulak JM, Dearani JA, Miller JD. The Use of Virtual Reality to Reduce Preoperative Anxiety in First-Time Sternotomy Patients: A Randomized Controlled Pilot Trial. Mayo Clin Proc. 2020 Jun;95(6):1148-1157. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.02.032.
- Jlala HA, French JL, Foxall GL, Hardman JG, Bedforth NM. Effect of preoperative multimedia information on perioperative anxiety in patients undergoing procedures under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):369-74. doi: 10.1093/bja/aeq002. Epub 2010 Feb 1.
- Herrera-Espineira C, Rodriguez del Aguila Mdel M, Rodriguez del Castillo M, Valdivia AF, Sanchez IR. Relationship between anxiety level of patients and their satisfaction with different aspects of healthcare. Health Policy. 2009 Jan;89(1):37-45. doi: 10.1016/j.healthpol.2008.04.012. Epub 2008 Jun 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUTF-GOBAEK 2022/240
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .