Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na lęk przedoperacyjny przed operacją jamy brzusznej

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sevim Akbal, Trakya University
Hospitalizacja, planowane interwencje medyczne oraz niepewność charakterystyczna dla interwencji chirurgicznej wywołują u pacjenta pewien poziom niepokoju. Wiadomo, że pobyt w szpitalu negatywnie wpływa na mechanizmy radzenia sobie pacjenta. W okresie przedoperacyjnym praktyki pielęgniarskie, które ułatwią pacjentowi radzenie sobie z sytuacją i panowanie nad lękiem, pozytywnie wpływają na lęk w trakcie i po operacji oraz objawy z nim związane. Z tych powodów celem tego badania jest określenie wpływu wirtualnej rzeczywistości na lęk przed operacją. Hipotezą badania jest to, że oglądanie filmów w wirtualnych okularach zmniejszy lęk przed operacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pytania, na które należy odpowiedzieć w badaniu Pytania, na które oczekuje się odpowiedzi w badaniu mającym na celu ocenę wpływu zastosowania akupresury na poziom lęku w okresie przedoperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej;

  • Jaka jest częstość lęku przed operacją jamy brzusznej?
  • Jaki jest wpływ wirtualnej rzeczywistości na radzenie sobie z lękiem przed operacją jamy brzusznej?

Zmienne badanej skali/poziomu lęku przedoperacyjnego

Narzędzia do gromadzenia danych Formularz informacyjny pacjenta, VAS-A i inteligentna opaska na nadgarstek z funkcją pomiaru poziomu stresu będą wykorzystywane do zbierania danych.

Formularz-1. Formularz informacyjny pacjenta: Jest to formularz składający się z pytań socjodemograficznych stworzonych przez badaczy.

Formularz-2. Skala Lęku Wizualnego (VAS-A): Numeryczna Skala Nasilenia Lęku składa się z poziomej linii, która zaczyna się od wyrażenia „0” lub „brak lęku”, a kończy się na wyrażeniu „100” lub „poważny niepokój”. Pacjent jest proszony o wybranie liczby, która najlepiej opisuje ból, od 0 do 100, pokazując skalę. Wynik skali oceniono na podstawie średniej arytmetycznej (Carr i in. 2005; Kindler i in. 2000).

Inteligentna opaska na nadgarstek: używana będzie inteligentna opaska na nadgarstek z funkcją fotopletyzmografii (PPG), która wykrywa i zgłasza zmiany związane ze stresem.

Po ocenie, czy dane pasują do rozkładu normalnego testem Kołmogorowa-Smirnowa, czy dane pasują do rozkładu normalnego, testy parametryczne (test t dla jednej próby, jedno- i wieloczynnikowa analiza wariancji, analiza korelacji Spearmana); jeśli dane nie pasują do rozkładu normalnego, zastosowane zostaną testy nieparametryczne (test U Manna-Whitneya, test Kruskalla Wallisa, test Friedmana, analiza korelacji Pearsona). W analizie opisowej danych zostaną wykorzystane metody średniej, odchylenia standardowego i rozkładu procentowego. Moc próbki zostanie obliczona wraz z przeprowadzoną analizą post hoc.

Wszechświat badań; W okresie od 01.03.2023 do 01.12.2023 formują się wszyscy pacjenci, którzy będą poddani zabiegom chirurgii jamy brzusznej w Klinice Chirurgii Ogólnej Uniwersyteckiego Centrum Badań Zdrowia Trakya.

Próbka badania; Próba będzie się składać z osób spełniających kryteria selekcji, które zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu.

Próbka badania: Mosso i in. (2009) w badaniu pt. „Wirtualna rzeczywistość w telefonach komórkowych w celu zmniejszenia lęku w chirurgii ambulatoryjnej”, w którym oceniano poziom lęku pacjentów korzystających z rzeczywistości wirtualnej w okresie przedoperacyjnym za pomocą skali VAS-A. W związku z tym wielkość efektu obliczono jako d=0,920. W obliczeniu liczebności próby za pomocą programu G-Power (G-Power 3.1.9.7, Kiel, Niemcy) wielkość efektu d=0,920, margines błędu=0,05, moc (1-β błąd sondy)=0,95, Do każdej grupy włączono 32 pacjentów. ustalono potrzebne. Używając tego numeru; Dla grupy inicjatywnej; 32 pacjentów Dla grupy kontrolnej; 32 pacjentów Dla grupy placebo; Całkowita liczba pacjentów, od których należy pobrać próbki, została zaplanowana na 96, 32 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat,
  • Aby móc komunikować się w języku tureckim,
  • Wolontariat do udziału w badaniach
  • Aby mieć operację brzucha
  • Niestosowanie izolacji wobec pacjenta
  • Ustalono, że nie ma przeszkód w komunikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci udziału w badaniu
  • Aby mieć interwencję chirurgiczną inną niż operacja jamy brzusznej
  • Brak komunikacji
  • Pacjent przebywa w izolacji
  • Problem ze wzrokiem
  • Posiadanie problemu zdrowotnego uniemożliwiającego korzystanie z wirtualnych okularów
  • Zastosowano premedykację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa okularów wirtualnej rzeczywistości
Grupa interwencyjna obejrzy film w wirtualnej rzeczywistości za pomocą mobilnych wirtualnych okularów autorstwa badacza (SŞ) i zarejestrowany zostanie poziom stresu na inteligentnej opasce. Ponadto niezbędne zmienne zostaną zapisane w formularzu gromadzenia danych.
Korzystanie z mobilnych wirtualnych okularów; W okresie przedoperacyjnym, po przyjęciu pacjenta na salę operacyjną, o określonej godzinie (przed pójściem na salę operacyjną w dniu zabiegu) obejrzymy wideo w wirtualnej rzeczywistości za pomocą mobilnych okularów wirtualnych. Pomiary zostaną wykonane przed i po aplikacji. Przed użyciem okularów zapewniona zostanie niezbędna higiena, a przed wejściem do sali pacjenta badacz zadba o umycie rąk.
Komparator placebo: Grupa okularów do rzeczywistości niewirtualnej
Prosta wersja filmu, który badacz (SŞ) pokazał grupie interwencyjnej grupie placebo, będzie oglądana gołym okiem przez telefon i rejestrowany będzie poziom stresu na inteligentnej bransoletce. Ponadto niezbędne zmienne zostaną zapisane w formularzu gromadzenia danych.
Zwykła wersja filmu, którą badacz (SŞ) pokazał grupie interwencyjnej (SŞ) grupie placebo, będzie oglądana przez telefon gołym okiem i rejestrowany będzie poziom stresu na inteligentnej bransoletce.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kontrolę lęku w grupie kontrolnej przeprowadzi badacz (SU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku przedoperacyjnego-1
Ramy czasowe: 2 minuty przed interwencją. Przedoperacyjne.
Skala Wizualno-Analogowa do oceny lęku (VAS-A): Ta skala została wykorzystana do oceny poziomu lęku przedoperacyjnego pacjentów w dniu zabiegu. Składa się z poziomej linii na papierze z punktacją od „0” dla „braku odczuwania lęku” po lewej stronie do „10” dla „odczuwania bardzo dużego lęku” po prawej stronie. Doniesienia wskazują, że jest również skuteczna w ocenie lęku przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Poziomy lęku u łącznie 96 pacjentów zostały ocenione subiektywnie przy użyciu skali VAS-A. Pacjenci zaznaczali poziom odczuwanego lęku na skali
2 minuty przed interwencją. Przedoperacyjne.
Poziom stresu przedoperacyjnego-1
Ramy czasowe: 2 minuty przed interwencją. Przedoperacyjne.
To urządzenie noszone (inteligentna bransoletka) zostało wykorzystane do oceny poziomu stresu i tętna pacjentów. Wykorzystuje wbudowany czujnik do szacowania poziomu stresu użytkowników, dostarczając wynik w skali od 1 do 100, gdzie 1 oznacza minimalny stres, a 100 bardzo wysoki stres. To oszacowanie pochodzi z danych dotyczących zmienności rytmu serca (HRV). Urządzenie stosuje zastrzeżony algorytm – określany jako model stresu – do interpretacji fluktuacji HRV i odpowiedniej klasyfikacji poziomu stresu użytkownika. Poziomy stresu łącznie 96 pacjentów zostały obiektywnie zmierzone za pomocą inteligentnej bransoletki.
2 minuty przed interwencją. Przedoperacyjne.
Częstotliwość akcji serca przedoperacyjna
Ramy czasowe: 2 minuty przed interwencją. Przedoperacyjne.
To urządzenie noszone było używane do oceny poziomu stresu i tętna pacjentów. Wykorzystuje wbudowany czujnik do szacowania poziomu stresu użytkowników, dostarczając wynik w zakresie od 1 do 100, gdzie 1 oznacza minimalny stres, a 100 reprezentuje bardzo wysoki stres. To oszacowanie jest wyprowadzone z danych zmienności rytmu serca (HRV). Urządzenie stosuje zastrzeżony algorytm – określany jako model stresu – do interpretacji fluktuacji HRV i odpowiedniej klasyfikacji poziomu stresu użytkownika. Poziomy tętna łącznie 96 pacjentów zostały obiektywnie zmierzone za pomocą smart opaski.
2 minuty przed interwencją. Przedoperacyjne.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku przedoperacyjnego-2
Ramy czasowe: Przedoperacyjne. Natychmiast po interwencji.
Skala Wizualno-Analogowa do Oceny Lęku (VAS-A): Ta skala została użyta do oceny poziomu lęku przedoperacyjnego pacjentów rano. Składa się z poziomej linii na papierze z punktacją od "0" dla "brak odczuwanego lęku" po lewej stronie do "10" dla "odczuwanie zbyt dużego lęku" po prawej stronie. Doniesiono również, że jest ona wiarygodna w ocenie lęku przedoperacyjnego pacjentów chirurgicznych. Poziomy lęku u łącznie 96 pacjentów oceniono subiektywnie za pomocą skali VAS-A. Pacjenci zaznaczali na skali poziom odczuwanego lęku. Pacjenta oceniano po obejrzeniu filmu. Średni czas trwania filmu wynosił 20 minut.
Przedoperacyjne. Natychmiast po interwencji.
Poziom Stresu Przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie. Natychmiast po interwencji.
To urządzenie noszone zostało wykorzystane do oceny poziomu stresu i tętna pacjentów. Wykorzystuje wbudowany czujnik do szacowania poziomu stresu użytkowników, podając wynik w skali od 1 do 100, gdzie 1 oznacza minimalny stres, a 100 bardzo wysoki stres. To oszacowanie jest wyprowadzane z danych zmienności rytmu serca (HRV). Urządzenie stosuje zastrzeżony algorytm – określany jako model stresu – do interpretacji fluktuacji HRV i odpowiedniej klasyfikacji poziomu stresu użytkownika. Pacjent został oceniony po obejrzeniu filmu. Średni czas trwania filmu wynosił 20 minut. Poziomy stresu łącznie 96 pacjentów zostały zmierzone obiektywnie za pomocą inteligentnej bransoletki.
Przedoperacyjnie. Natychmiast po interwencji.
Przedoperacyjna częstość akcji serca
Ramy czasowe: Przedoperacyjny. Bezpośrednio po interwencji.
To urządzenie noszone zostało wykorzystane do oceny poziomu stresu i częstości akcji serca pacjentów. Wykorzystuje wbudowany czujnik do oszacowania poziomu stresu użytkowników, dostarczając wynik w zakresie od 1 do 100, gdzie 1 oznacza minimalny stres, a 100 bardzo wysoki stres. To oszacowanie jest uzyskiwane na podstawie danych dotyczących zmienności rytmu serca (HRV). Urządzenie stosuje zastrzeżony algorytm – określany jako model stresu – do interpretacji fluktuacji HRV i odpowiedniej klasyfikacji poziomu stresu użytkownika. Pacjent został oceniony po obejrzeniu filmu. Średni czas trwania filmu wynosił 20 minut. Poziomy częstości akcji serca u łącznie 96 pacjentów zostały zmierzone obiektywnie za pomocą smart opaski.
Przedoperacyjny. Bezpośrednio po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dogan Albayrak, Dr, Trakya University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Decyzja o udostępnieniu danych zostanie podjęta po decyzji komisji etycznej, na podstawie której uzyskano pozwolenie na studia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główny autor jest kontaktowany za pośrednictwem poczty elektronicznej, a jeśli zostanie o to poproszony, dane zostaną udostępnione za zgodą wszystkich autorów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj