- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05718661
복부 수술 전 가상현실이 수술 전 불안에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구에서 답변할 질문 복부 수술을 받을 환자의 수술 전 기간 동안 불안 수준에 대한 지압 적용의 효과를 평가하기 위해 수행되는 연구에서 답변될 것으로 예상되는 질문;
- 복부 수술 전 불안의 빈도는?
- 복부 수술 전 불안 관리에 대한 가상 현실의 효과는 무엇입니까?
연구 수술 전 불안 척도/수준의 변수
데이터 수집 도구 환자 정보 양식, VAS-A 및 스트레스 수준 측정 기능이 있는 스마트 손목 밴드를 사용하여 데이터를 수집합니다.
Form-1.Patient Information Form: 연구자가 작성한 사회인구학적 질문으로 구성된 양식이다.
양식-2. 시각 불안 척도(VAS-A): 수치 불안 심각도 척도는 "0" 또는 "불안 없음"이라는 표현으로 시작하고 "100" 또는 "심각한 불안"이라는 표현으로 끝나는 수평선으로 구성됩니다. 환자는 척도를 보여줌으로써 0에서 100 사이에서 통증을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하라는 요청을 받습니다. 척도의 결과는 산술 평균에 대해 평가되었습니다(Carr et al 2005; Kindler et al 2000).
스마트 손목 밴드: 스트레스 관련 변화를 감지하고 보고하는 광용적맥파(PPG) 기능이 있는 스마트 손목 밴드가 사용됩니다.
Kolmogorov Smirnov 검정으로 데이터가 정규분포에 맞는지 여부를 평가한 후, 데이터가 정규분포에 맞는 경우 파라메트릭 테스트(Single Sample t-Test, One-and Multi-Way Analysis of Variance, Spearman's Correlation Analysis); 데이터가 정규 분포에 맞지 않으면 비모수 테스트(Mann-Whitney U 테스트, Kruskall Wallis 테스트, Friedman 테스트, Pearson 상관 분석)가 사용됩니다. 평균, 표준 편차 및 백분율 분포 방법은 데이터의 설명 분석에 사용됩니다. 샘플의 검정력은 사후 분석을 통해 계산됩니다.
연구의 세계; 01.03.2023에서 01.12.2023 사이에 Trakya 대학 건강 연구 센터 일반 외과 클리닉에서 복부 수술을받을 모든 환자가 형성됩니다.
연구 샘플; 샘플은 선택 기준을 충족하고 연구에 참여하기 위해 자원하는 개인으로 구성됩니다.
연구 샘플: Mosso et al. (2009) "VAS-A를 사용하여 수술 전 가상 현실을 사용한 환자의 불안 수준을 평가한 "휴대폰의 가상 현실을 통한 외래 수술 불안 감소" 연구에서. 따라서 효과크기는 d=0.920으로 계산되었다. 표본크기 계산은 G-Power(G-Power 3.1.9.7, Kiel, Germany) 프로그램을 이용하여 효과크기 d=0.920, 오차 한계 = 0.05, 전력(1-β 오류 프로브)=0.95, 32명의 환자가 각 그룹에 포함되었습니다. 필요한 것으로 결정되었습니다. 이 번호를 사용하여 이니셔티브 그룹의 경우; 32명의 환자 대조군; 32명의 환자 위약군; 샘플링할 총 환자 수는 96명, 32명으로 계획되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22000
- Trakya University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 터키어로 의사소통을 하려면,
- 연구 참여 자원봉사
- 복부 수술을 받으려면
- 환자에게 격리를 적용하지 않음
- 의사소통에 지장이 없는 것으로 판단했습니다.
제외 기준:
- 연구에 자발적으로 참여하지 않음
- 복부 수술 이외의 외과 개입
- 의사 소통 실패
- 환자는 격리 중입니다.
- 시력 문제
- 가상 안경 사용을 방해하는 건강 문제가 있는 경우
- 전처치가 적용되었습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실 안경 그룹
중재 그룹은 연구원(SŞ)이 모바일 가상 안경을 착용하고 가상 현실 비디오를 시청하고 스마트 손목 밴드에 스트레스 수준을 기록합니다.
또한 필요한 변수는 데이터 수집 양식에 기록됩니다.
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모바일 가상 안경 사용 수술 전 기간에는 환자를 수술실로 이송한 후 지정된 시간(수술 당일 수술실에 가기 전)에 모바일 가상 안경으로 가상현실 영상을 시청하게 된다.
적용 전후에 측정이 이루어집니다.
안경을 착용하기 전에 필요한 위생 조치를 취하고, 연구자는 환자의 병실에 들어가기 전에 손을 씻을 것입니다.
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위약 비교기: 비가상현실 안경 그룹
연구자(SŞ)가 위약 그룹에게 중재 그룹에게 보여준 일반 버전의 비디오를 육안으로 전화로 시청하고 스마트 팔찌의 스트레스 수준을 기록합니다.
또한 필요한 변수는 데이터 수집 양식에 기록됩니다.
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연구자(SŞ)가 플라시보 그룹에게 중재 그룹에게 보여준 일반 버전의 비디오를 육안으로 전화로 시청하고 스마트 팔찌의 스트레스 수준을 기록합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
불안조절은 통제그룹의 연구자(SU)가 담당하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 불안 수준-1
기간: 2분 전 개입. 수술 전.
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시각적 상사 척도-불안 (VAS-A): 이 척도는 수술 전 아침에 환자들의 불안 수준을 평가하기 위해 사용되었습니다.
이 척도는 왼쪽의 "불안을 전혀 느끼지 않음"을 의미하는 "0"부터 오른쪽의 "너무 많은 불안을 경험함"을 의미하는 "10"까지 점수가 매겨진 종이 위의 수평선으로 구성되어 있습니다. 또한 수술 환자의 수술 전 불안을 평가하는 데 타당한 것으로 보고되었습니다. 총 96명의 환자의 불안 수준이 VAS-A 척도를 사용하여 주관적으로 평가되었습니다. 환자들은 느낀 불안의 수준을 척도에 표시했습니다. |
2분 전 개입. 수술 전.
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수술 전 스트레스 수준-1
기간: 2분 전에 개입합니다. 수술 전.
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이 웨어러블 기기(스마트 팔찌)는 환자들의 스트레스 수준과 심박수를 평가하는 데 사용되었습니다.
내장된 센서를 활용하여 사용자의 스트레스 수준을 1에서 100까지의 점수로 추정하며, 1은 최소한의 스트레스를, 100은 매우 높은 스트레스를 나타냅니다.
이 추정은 심박변이도(HRV) 데이터에서 도출됩니다.
이 기기는 HRV 변동을 해석하고 사용자의 스트레스 수준을 그에 따라 분류하기 위해 스트레스 모델이라고 불리는 독점 알고리즘을 적용합니다.
총 96명의 환자들의 스트레스 수준이 스마트 팔찌로 객관적으로 측정되었습니다.
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2분 전에 개입합니다. 수술 전.
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수술 전 심박수
기간: 개입 2분 전. 수술 전.
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이 웨어러블 장치는 환자의 스트레스 수준과 심박수를 평가하는 데 사용되었습니다.
내장 센서를 활용하여 사용자의 스트레스 수준을 추정하며, 1에서 100까지의 점수를 제공합니다. 여기서 1은 최소 스트레스를, 100은 매우 높은 스트레스를 나타냅니다.
이 추정은 심박수 변동성(HRV) 데이터에서 파생됩니다.
이 장치는 HRV 변동을 해석하고 사용자의 스트레스 수준을 그에 따라 분류하기 위해 스트레스 모델이라고 하는 독점 알고리즘을 적용합니다.
총 96명의 환자의 심박수 수준이 스마트 팔찌로 객관적으로 측정되었습니다.
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개입 2분 전. 수술 전.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 불안 수준-2
기간: 수술 전. 중재 직후.
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시각 상사 척도-불안(VAS-A): 이 척도는 환자들의 수술 전 아침 불안 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
이 척도는 종이에 그려진 수평선으로 구성되어 있으며, 왼쪽 끝의 "0"은 "불안을 전혀 느끼지 않음"을 의미하고, 오른쪽 끝의 "10"은 "너무 많은 불안을 경험함"을 의미합니다. 이 척도는 또한 수술 환자들의 수술 전 불안을 평가하는 데 유효한 것으로 보고되었습니다.
총 96명의 환자들의 불안 수준이 VAS-A 척도를 사용하여 주관적으로 평가되었습니다.
환자들은 자신이 느낀 불안 수준을 척도에 표시했습니다.
환자는 동영상을 시청한 후 평가되었습니다.
평균 동영상 재생 시간은 20분이었습니다.
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수술 전. 중재 직후.
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수술 전 스트레스 수준
기간: 수술 전. 개입 직후.
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이 웨어러블 장치는 환자의 스트레스 수준과 심박수를 평가하는 데 사용되었습니다.
내장된 센서를 활용하여 사용자의 스트레스 수준을 추정하며, 1에서 100까지의 점수를 제공합니다. 여기서 1은 최소한의 스트레스를, 100은 매우 높은 스트레스를 나타냅니다.
이 추정은 심박수 변이성(HRV) 데이터에서 도출됩니다.
이 장치는 HRV 변동을 해석하고 사용자의 스트레스 수준을 그에 따라 분류하기 위해 스트레스 모델이라고 불리는 독점 알고리즘을 적용합니다.
환자는 동영상을 시청한 후 평가되었습니다.
평균 동영상 재생 시간은 20분이었습니다.
총 96명의 환자의 스트레스 수준이 스마트 팔찌로 객관적으로 측정되었습니다.
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수술 전. 개입 직후.
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수술 전 심박수
기간: 수술 전. 중재 직후.
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이 웨어러블 장치는 환자의 스트레스 수준과 심박수를 평가하는 데 사용되었습니다.
내장된 센서를 활용하여 사용자의 스트레스 수준을 추정하며, 1에서 100까지의 점수를 제공합니다. 여기서 1은 최소 스트레스를, 100은 매우 높은 스트레스를 나타냅니다.
이 추정은 심박수 변이도(HRV) 데이터에서 도출됩니다.
이 장치는 독점 알고리즘(스트레스 모델이라고 함)을 적용하여 HRV 변동을 해석하고 그에 따라 사용자의 스트레스 수준을 분류합니다.
환자는 동영상을 시청한 후 평가되었습니다.
평균 동영상 재생 시간은 20분이었습니다.
총 96명의 환자의 심박수 수준이 스마트 팔찌로 객관적으로 측정되었습니다.
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수술 전. 중재 직후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dogan Albayrak, Dr, Trakya University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mosso JL, Gorini A, De La Cerda G, Obrador T, Almazan A, Mosso D, Nieto JJ, Riva G. Virtual reality on mobile phones to reduce anxiety in outpatient surgery. Stud Health Technol Inform. 2009;142:195-200.
- Lin LY, Wang RH. Abdominal surgery, pain and anxiety: preoperative nursing intervention. J Adv Nurs. 2005 Aug;51(3):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03502.x.
- Hendricks TM, Gutierrez CN, Stulak JM, Dearani JA, Miller JD. The Use of Virtual Reality to Reduce Preoperative Anxiety in First-Time Sternotomy Patients: A Randomized Controlled Pilot Trial. Mayo Clin Proc. 2020 Jun;95(6):1148-1157. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.02.032.
- Jlala HA, French JL, Foxall GL, Hardman JG, Bedforth NM. Effect of preoperative multimedia information on perioperative anxiety in patients undergoing procedures under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):369-74. doi: 10.1093/bja/aeq002. Epub 2010 Feb 1.
- Herrera-Espineira C, Rodriguez del Aguila Mdel M, Rodriguez del Castillo M, Valdivia AF, Sanchez IR. Relationship between anxiety level of patients and their satisfaction with different aspects of healthcare. Health Policy. 2009 Jan;89(1):37-45. doi: 10.1016/j.healthpol.2008.04.012. Epub 2008 Jun 11.
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- 연구_프로토콜
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- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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