- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05718661
Virkningen af Virtual Reality på præoperativ angst før abdominal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spørgsmål, der skal besvares i undersøgelsen Spørgsmålene, der forventes at blive besvaret i undersøgelsen, der skal udføres for at evaluere effekten af akupressurpåføring på angstniveauet i den præoperative periode hos patienter, der skal gennemgå abdominal kirurgi;
- Hvad er hyppigheden af angst før abdominal operation?
- Hvad er effekten af virtual reality på angsthåndtering før abdominal operation?
Variabler af den forskningspræoperative angstskala/-niveau
Dataindsamlingsværktøjer Patientinformationsskema, VAS-A og et smart armbånd med funktion til måling af stressniveau vil blive brugt til at indsamle data.
Form-1.Patientinformationsformular: Det er en formular bestående af sociodemografiske spørgsmål skabt af forskerne.
Form-2. Visual Anxiety Scale (VAS-A): Den Numeriske Anxiety Severity Scale består af en vandret linje, der begynder med udtrykket "0" eller "ingen angst" og slutter med udtrykket "100" eller "alvorlig angst". Patienten bliver bedt om at vælge det tal, der bedst beskriver smerten, mellem 0 og 100, ved at vise skalaen. Resultatet af skalaen blev evalueret over det aritmetiske middelværdi (Carr et al 2005; Kindler et al 2000).
Smart Wristband: Et smart armbånd med fotoplethysmografi (PPG) funktion, der registrerer og rapporterer stress-relaterede ændringer vil blive brugt.
Efter at have vurderet om dataene passer til normalfordelingen med Kolmogorov Smirnov-testen, hvis dataene passer til normalfordelingen, parametriske tests (Single Sample t-Test, One- og Multi-Way Analysis of Variance, Spearman's Correlation Analysis); hvis dataene ikke passer til normalfordelingen, vil ikke-parametriske tests (Mann-Whitney U Test, Kruskall Wallis Test, Friedman Test, Pearson's Correlation Analysis) blive brugt. Metoder til middelværdi, standardafvigelse og procentfordeling vil blive brugt i den beskrivende analyse af dataene. Prøvens styrke vil blive beregnet med den post hoc analyse, der skal foretages.
Forskningens univers; Mellem 01.03.2023 og 01.12.2023 vil alle patienter, der skal gennemgå abdominal kirurgi i Trakya University Health Research Center General Surgery Clinic.
Udvalget af forskningen; Stikprøven vil bestå af personer, der opfylder udvælgelseskriterierne, og som frivilligt deltager i forskningen.
Eksempel på undersøgelsen: Mosso et al. (2009) i undersøgelsen med titlen "Virtual reality on mobile phones to reduce anxiety in ambulant surgery", hvor angstniveauet hos patienter, der brugte virtual reality i den præoperative periode, blev evalueret ved hjælp af VAS-A. Følgelig blev effektstørrelsen beregnet til d=0,920. Ved beregningen af stikprøvestørrelsen ved hjælp af programmet G-Power (G-Power 3.1.9.7, Kiel, Tyskland), effektstørrelse d=0,920, fejlmargin=0,05, effekt (1-β fejlsonde)=0,95, 32 patienter var inkluderet i hver gruppe. nødvendige blev bestemt. Brug af dette nummer; For initiativgruppen; 32 patienter Til kontrolgruppen; 32 patienter Til placebogruppen; Det samlede antal patienter, der skulle udtages, var planlagt til at være 96, 32 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22000
- Trakya University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre,
- For at kunne kommunikere på tyrkisk,
- Frivilligt at deltage i forskningen
- At få foretaget en abdominal operation
- Ikke at anvende isolation til patienten
- Det blev fastslået, at der ikke er nogen hindring for kommunikation.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke frivilligt at deltage i forskningen
- At få foretaget et andet kirurgisk indgreb end abdominal kirurgi
- Manglende kommunikation
- Patienten er i isolation
- Har et synsproblem
- Har et helbredsproblem, der forhindrer brug af virtuelle briller
- Præmedicinering er blevet anvendt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Brillegruppe
Interventionsgruppen vil se en virtual reality-video med mobile virtuelle briller af forskeren (SŞ), og stressniveauet på det smarte armbånd vil blive optaget.
Derudover vil nødvendige variabler blive registreret med dataindsamlingsskemaet.
|
Brug af mobile virtuelle briller; I den præoperative periode, efter at patienten er taget til operationsafdelingen, vil en virtual reality-video blive set med mobile virtuelle briller på det angivne tidspunkt (inden man går til operationsstuen på operationsdagen).
Målinger vil blive foretaget før og efter påføringen.
Der vil blive sørget for nødvendig hygiejne inden brug af briller, og forskeren sørger for håndrensning, inden han går ind på patientens værelse.
|
|
Placebo komparator: Ikke-Virtual Reality Glasses Group
Den almindelige version af videoen, som blev vist for interventionsgruppen af forskeren (SŞ) til placebogruppen, vil blive set over telefonen med det blotte øje, og stressniveauet på det smarte armbånd vil blive optaget.
Derudover vil nødvendige variabler blive registreret med dataindsamlingsskemaet.
|
Den almindelige version af videoen, som blev vist for interventionsgruppen af forskeren (SŞ) til placebogruppen, vil blive set over telefonen med det blotte øje, og stressniveauet på det smarte armbånd vil blive optaget.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Angstkontrol vil blive foretaget af forskeren (SU) for kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ Angstniveau-1
Tidsramme: 2 minutter før indgrebet. Preoperativt.
|
Visual Analogue Scale-Anxiety (VAS-A):Denne skala blev brugt til at evaluere patienternes præoperative angstniveauer om morgenen.
Den består af en vandret linje på papiret med scores fra "0" for "oplever ingen angst" på venstre side til "10" for "oplever for meget angst" på højre side. Den er også rapporteret for at være valid til evaluering af præoperativ angst hos operationspatienter.
Angstniveauerne hos i alt 96 patienter blev evalueret subjektivt ved hjælp af VAS-A-skalaen.
Patienterne markerede niveauet af angst, de følte, på en skala
|
2 minutter før indgrebet. Preoperativt.
|
|
Præoperativt Stressniveau-1
Tidsramme: 2 minutter før indgrebet. Preoperativt.
|
Denne bærbare enhed (smartarmbånd) blev brugt til at evaluere patienternes stressniveauer og hjertefrekvenser.
Den anvender en indbygget sensor til at estimere brugerens stressniveau og giver en score fra 1 til 100, hvor 1 angiver minimal stress og 100 repræsenterer meget høj stress.
Denne estimering er afledt af Heart Rate Variability (HRV) data.
Enheden anvender en proprietær algoritme - omtalt som en stressmodel - til at fortolke HRV-svingninger og klassificere brugerens stressniveau i overensstemmelse hermed.
Stressniveauerne hos i alt 96 patienter blev målt objektivt med et smartarmbånd.
|
2 minutter før indgrebet. Preoperativt.
|
|
Præoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: 2 minutter før indgrebet. Preoperativt.
|
Denne bærbare enhed blev brugt til at evaluere stressniveauer og hjerterater hos patienter.
Den anvender en indbygget sensor til at estimere brugernes stressniveauer og giver en score fra 1 til 100, hvor 1 indikerer minimal stress og 100 repræsenterer meget høj stress.
Denne estimering er afledt fra Heart Rate Variability (HRV)-data.
Enheden anvender en proprietær algoritme - omtalt som en stressmodel - til at fortolke HRV-svingninger og klassificere brugerens stressniveau derefter.
Hjerterateniveauerne hos i alt 96 patienter blev målt objektivt med et smart armbånd.
|
2 minutter før indgrebet. Preoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ Angstniveau-2
Tidsramme: Præoperativt. Umiddelbart efter intervention.
|
Visual Analogue Scale-Anxiety (VAS-A):Denne skala blev brugt til at evaluere patienternes præoperative angstniveauer om morgenen.
Den består af en vandret linje på papiret med scoring fra "0" for "oplever ingen angst" på venstre side til "10" for "oplever for meget angst" på højre side. Den er også rapporteret at være gyldig til at evaluere præoperativ angst hos operationspatienter.
Angstniveauerne hos i alt 96 patienter blev evalueret subjektivt ved hjælp af VAS-A-skalaen.
Patienterne markerede niveauet af angst, de følte, på en skala.
Patienten blev evalueret efter at have set videoen.
Den gennemsnitlige videovarighed var 20 minutter.
|
Præoperativt. Umiddelbart efter intervention.
|
|
Præoperativt stressniveau
Tidsramme: Preoperativ. Umiddelbart efter intervention.
|
Denne bærbare enhed blev brugt til at evaluere patienternes stressniveauer og hjertefrekvenser.
Den anvender en indbygget sensor til at estimere brugerens stressniveau, hvilket giver en score fra 1 til 100, hvor 1 angiver minimal stress og 100 repræsenterer meget højt stress.
Dette estimat er afledt af Heart Rate Variability (HRV)-data.
Enheden anvender en proprietær algoritme - omtalt som en stressmodel - til at fortolke HRV-svingninger og klassificere brugerens stressniveau i overensstemmelse hermed.
Patienten blev evalueret efter at have set videoen.
Den gennemsnitlige videolængde var 20 minutter.
Stressniveauerne for i alt 96 patienter blev målt objektivt med et smartarmbånd.
|
Preoperativ. Umiddelbart efter intervention.
|
|
Præoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Præoperativt. umiddelbart efter indgreb.
|
Denne bærbare enhed blev brugt til at evaluere stressniveauer og hjertefrekvenser hos patienter.
Den anvender en indbygget sensor til at estimere brugerens stressniveau, hvilket giver en score fra 1 til 100, hvor 1 angiver minimalt stress og 100 repræsenterer meget højt stress.
Dette estimat er afledt af Heart Rate Variability (HRV) data.
Enheden anvender en proprietær algoritme - kaldet en stressmodel - til at fortolke HRV-udsving og klassificere brugerens stressniveau i overensstemmelse hermed.
Patienten blev evalueret efter at have set videoen.
Den gennemsnitlige videolængde var 20 minutter.
Hjertefrekvensniveauerne hos i alt 96 patienter blev målt objektivt med et smart armbånd.
|
Præoperativt. umiddelbart efter indgreb.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dogan Albayrak, Dr, Trakya University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mosso JL, Gorini A, De La Cerda G, Obrador T, Almazan A, Mosso D, Nieto JJ, Riva G. Virtual reality on mobile phones to reduce anxiety in outpatient surgery. Stud Health Technol Inform. 2009;142:195-200.
- Lin LY, Wang RH. Abdominal surgery, pain and anxiety: preoperative nursing intervention. J Adv Nurs. 2005 Aug;51(3):252-60. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03502.x.
- Hendricks TM, Gutierrez CN, Stulak JM, Dearani JA, Miller JD. The Use of Virtual Reality to Reduce Preoperative Anxiety in First-Time Sternotomy Patients: A Randomized Controlled Pilot Trial. Mayo Clin Proc. 2020 Jun;95(6):1148-1157. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.02.032.
- Jlala HA, French JL, Foxall GL, Hardman JG, Bedforth NM. Effect of preoperative multimedia information on perioperative anxiety in patients undergoing procedures under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):369-74. doi: 10.1093/bja/aeq002. Epub 2010 Feb 1.
- Herrera-Espineira C, Rodriguez del Aguila Mdel M, Rodriguez del Castillo M, Valdivia AF, Sanchez IR. Relationship between anxiety level of patients and their satisfaction with different aspects of healthcare. Health Policy. 2009 Jan;89(1):37-45. doi: 10.1016/j.healthpol.2008.04.012. Epub 2008 Jun 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- TUTF-GOBAEK 2022/240
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .