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自宅での歩行の凍結の評価と理解: FOG@Home

2023年1月30日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center

在宅環境における歩行の凍結の評価と理解: FOG@Home

歩行の凍結 (FOG) は、パーキンソン病 (PD) 患者の歩行と生活の質に深刻な影響を与える、予測不可能で突然の短い現象です。 一般的な測定ツールは、主観的な感情を提示する自己質問者と、FOG を誘発し、表現された現象の推定期間と表現型を取得するために臨床で使用される FOG 誘発テストです。 この研究の目的は、PD の監視されていない日常生活環境における歩行重症度の凍結の客観的評価と定量化を目的として、ウェアラブル アクティビティ センサーとスマート ソールを組み合わせた患者の自宅でビデオ カメラを使用して FOG 現象を調査することです。忍耐。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

運動障害センターによって紹介された 30 人の PD 被験者が、適格基準に従って研究に登録されます。 事前の手配により、研究者は参加者の自宅に到着します。 説明と同意プロセスの後、参加者は同意書に署名します。 その時点で、患者は実験プロトコルの実行前に評価されます。 Hoehn and Yahr staging (H&Y)、Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)、および一般的な認知テストが適用されます。 次に、参加者はモーション センサー (加速度計) を配置し、カメラを家の中の戦略的な場所に配置するように求められます。家の中を歩き回っているときに歩行イベントが最も凍結することが予想される場所です (寝室とバスルームはありません)。 システムを起動した後、研究者はビデオ システムとセンサーを 7 日間 (受信したデータの量に応じて) 患者の家に置いたままにしました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Movement disorders unit, the Department of Neurology, Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-英国PD協会ブレインバンク基準によるパーキンソン病（PD）の臨床診断; ON 状態で Hoehn & Yahr Stage I を IV に変更。他の人の助けなしで 5 分間歩く能力; -26項目のMMSEスクリーニングで> = 21または> 16のMini-Mental State Examination（MMSE）スコア; -FOG発生のオンまたはオフの投薬に関係なく、歩行の凍結の特徴付けアンケートに基づいて、1日あたり少なくとも1回のFOGエピソードの自己報告された歩行の凍結（FOG）重症度。

除外基準:

-歩行に影響を与える急性の筋骨格またはその他の神経学的または心臓血管の状態またはその他の医学的状態、研究者の意見では、プロトコルの完了を妨げる可能性があります。 -インフォームドコンセントの前3か月以内に次のいずれかの発生：下肢の整形外科手術、心筋梗塞、不安定狭心症による入院、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション、心臓再同期療法装置の移植、深部の移植脳刺激; -毎日の歩行活動に影響を与える、または患者のコンプライアンスを妨げる可能性のある薬物乱用、大うつ病性障害、または臨床的無関心;屋内で歩行器なしでは歩けない; FOG誘発評価中に臨床的に観察されたFOGの不在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォグ＠ホーム
パーキンソン病患者で、日常生活でカメラと加速度測定を使用して監視することに同意した患者。
デバイス：AX6 6 軸ロギング加速度計
デバイスは縦方向の動きのデータを収集しています。
他の名前：
  • AX6

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モニタリング期間中に FOG で費やされた時間の割合 (% FOG)
時間枠：即時事後モニタリング
FOG で費やされた時間の割合 (%FOG) は、トレーニングを受けた専門家が FOG エピソードをオフラインで記録し、ビデオに記録した標準化された歩行評価の結果として取得できます。 凍結には、無動FOG、震えFOG、お祭り騒ぎのエピソードが含まれます。
即時事後モニタリング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tel-Aviv Sourasky Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Roy Alcalay, MD、Director of the Center for Movement Disorders, Neurological Department, Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital, Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年2月1日

一次修了 (予期された)

2024年5月1日

研究の完了 (予期された)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月30日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月30日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TASMC-23-RE-0072-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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