Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení a pochopení zmrazení chůze doma: FOG@Home

30. ledna 2023 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Posouzení a porozumění zamrznutí chůze v domácím prostředí: FOG@Home

Zmrazení chůze (FOG) je nepředvídatelný, náhlý, krátký jev, který vážně ovlivňuje chůzi a kvalitu života pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Běžnými měřícími nástroji jsou sebedotazy, které prezentují subjektivní pocity a FOG provokující testy, které se používají v klinické praxi pro vyvolání FOG a získání odhadovaného trvání a fenotypu vyjádřeného jevu. Cílem této studie je prozkoumat fenomén FOG pomocí videokamer u pacientů doma s kombinací nositelných axivitních senzorů a chytrých podrážek s cílem objektivního posouzení a kvantifikace zamrznutí závažnosti chůze v nekontrolovaném každodenním prostředí PD. pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle kritérií způsobilosti by do studie bylo zařazeno 30 pacientů s PD doporučených Centrem pohybových poruch. Po předchozí domluvě se výzkumníci dostaví k účastníkům domů. Po vysvětlení a procesu souhlasu účastník podepíše formulář souhlasu. V tomto okamžiku by byl pacient posouzen před provedením experimentálního protokolu. Budou použity Hoehn a Yahr staging (H&Y), Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) a běžné kognitivní testy. Poté by byl účastník požádán, aby umístil pohybové senzory (akcelerometry) a umístil kamery na strategická místa v domě, kde očekává, že při chůzi po domě uvidí nejvíce zamrznutí chůze (bez ložnic a koupelen). Po aktivaci systémů vědci odešli a nechali videosystém a senzory po dobu 7 dní (v závislosti na množství přijatých dat) v domě pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Movement disorders unit, the Department of Neurology, Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby (PD) podle kritérií britské PD Society Brain Bank; Upravený Hoehn & Yahr Stage I až IV ve stavu ON; Schopnost chůze 5 minut bez pomoci jiné osoby; Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) >= 21 nebo > 16 na 26-položkovém screeningu MMSE; Samostatně hlášená závažnost zmrazení chůze (FOG) alespoň 1 epizoda FOG za den, na základě dotazníku Charakterizace zmrazení chůze, bez ohledu na to, zda se FOG vyskytuje při léčbě ON nebo OFF.

Kritéria vyloučení:

Akutní muskuloskeletální nebo jiné neurologické nebo kardiovaskulární stavy ovlivňující chůzi nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může bránit dokončení protokolu; Výskyt některého z následujících stavů během 3 měsíců před informovaným souhlasem: ortopedická operace dolní končetiny, infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence, implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii, implantace hlubokého stimulace mozku; Zneužívání návykových látek, velká depresivní porucha nebo klinická apatie, která ovlivňuje každodenní chůzi nebo může narušovat pacientovu komplianci; Neschopnost chodit bez rolátoru uvnitř; Absence klinicky pozorované FOG během hodnocení provokujícího FOG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FOG@Home
Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří souhlasili se sledováním pomocí kamer a měřením zrychlení během každodenního života.
Přístroj: AX6 6-osý logovací akcelerometr
Zařízení shromažďuje údaje o podélném pohybu.
Ostatní jména:
  • AX6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného s FOG (% FOG) během sledovaného období
Časové okno: okamžité následné sledování
Procento času stráveného s FOG (%FOG) lze získat jako výsledek ze standardizovaných hodnocení chůze, která jsou nahrána na video a hodnocena offline pro epizody FOG vyškoleným odborníkem. Zmrazení zahrnuje epizody akinetické mlhy, třesavé mlhy a festinace.
okamžité následné sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Alcalay, MD, Director of the Center for Movement Disorders, Neurological Department, Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-23-RE-0072-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na AX6 6-osý logovací akcelerometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit