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Bewertung und Verständnis des Einfrierens des Gangs zu Hause: FOG@Home

30. Januar 2023 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Bewertung und Verständnis des Einfrierens des Gangs in der häuslichen Umgebung: FOG@Home

Freezing of Gait (FOG) ist ein unvorhersehbares, abruptes, kurzes Phänomen, das den Gang und die Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) stark beeinträchtigt. Die üblichen Messinstrumente sind Selbstbefrager, die die subjektiven Gefühle darstellen, und die FOG-Provokationstests, die in der Klinik verwendet werden, um FOG hervorzurufen und die geschätzte Dauer und den Phänotyp des ausgedrückten Phänomens zu erhalten. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des FOG-Phänomens unter Verwendung von Videokameras bei Patienten zu Hause mit einer Kombination aus tragbaren Axivity-Sensoren und intelligenten Sohlen mit dem Ziel der objektiven Bewertung und Quantifizierung des Einfrierens der Gangschwere in der unbeaufsichtigten täglichen Lebensumgebung des PD Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 PD-Probanden, die vom Movement Disorders Center überwiesen wurden, würden gemäß den Eignungskriterien in die Studie aufgenommen. Nach vorheriger Absprache kommen die Forscher zu den Teilnehmern nach Hause. Nach dem Erklärungs- und Einwilligungsprozess würde der Teilnehmer die Einwilligungserklärung unterschreiben. An diesem Punkt würde der Patient vor der Ausführung des experimentellen Protokolls beurteilt werden. Das Hoehn- und Yahr-Staging (H&Y), die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) und gängige kognitive Tests würden angewendet. Dann würde der Teilnehmer gebeten, die Bewegungssensoren (Beschleunigungsmesser) und die Kameras an strategischen Stellen im Haus zu platzieren, wo er erwartet, dass er beim Gehen im Haus die meisten Einfrierungsereignisse sieht (keine Schlafzimmer und Badezimmer). Nach der Aktivierung der Systeme würden die Forscher gehen und das Videosystem und die Sensoren für 7 Tage (abhängig von der Menge der empfangenen Daten) im Patientenhaus belassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Movement disorders unit, the Department of Neurology, Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den Kriterien der UK PD Society Brain Bank; Modifizierte Hoehn & Yahr Stage I bis IV im ON-Zustand; Fähigkeit, 5 Minuten ohne Hilfe einer anderen Person zu gehen; Mini-Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl von >= 21 oder > 16 beim 26-Punkte-MMSE-Screening; Selbstberichteter Schweregrad des Einfrierens des Gangs (FOG) von mindestens 1 FOG-Episode pro Tag, basierend auf dem Fragebogen zur Charakterisierung des Einfrierens des Gangs, unabhängig davon, ob FOG unter ON- oder OFF-Medikamenten auftritt.

Ausschlusskriterien:

Akute muskuloskelettale oder andere neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankungen, die den Gang beeinträchtigen, oder andere medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls verhindern können; Das Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der Einverständniserklärung: orthopädische Operation der unteren Extremität, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Koronarintervention, Implantation eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie, Implantation einer tiefen Hirnstimulation; Drogenmissbrauch, schwere depressive Störung oder klinische Apathie, die die tägliche Gehaktivität beeinträchtigt oder die Compliance des Patienten beeinträchtigen kann; Unfähigkeit, ohne Rollator im Haus zu gehen; Fehlen von klinisch beobachtetem FOG während der FOG-provozierenden Bewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NEBEL@Home
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die einer Überwachung durch Kameras und Beschleunigungsmessungen im Alltag zugestimmt haben.
Gerät: AX6 6-Achsen-Aufzeichnungsbeschleunigungsmesser
Das Gerät sammelt Längsbewegungsdaten.
Andere Namen:
  • AX6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mit FOG verbrachten Zeit (% FOG) während des Überwachungszeitraums
Zeitfenster: unmittelbare Nachkontrolle
Der Prozentsatz der mit FOG verbrachten Zeit (%FOG) kann als Ergebnis standardisierter Gangbeurteilungen erhalten werden, die auf Video aufgezeichnet und von einem geschulten Experten offline für FOG-Episoden bewertet werden. Einfrieren umfasst Episoden von akinetischem NEBEL, zitterndem NEBEL und Festination.
unmittelbare Nachkontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Alcalay, MD, Director of the Center for Movement Disorders, Neurological Department, Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-23-RE-0072-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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