Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og forståelse af fastfrysning af gang i hjemmet: FOG@Home

30. januar 2023 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Frysning af gang, (FOG) er et uforudsigeligt, pludseligt, kortvarigt fænomen, der i alvorlig grad påvirker Parkinsons sygdom (PD) patienters gang og livskvalitet. De almindelige måleværktøjer er selvspørgsmålere, der præsenterer de subjektive følelser og de FOG-fremkaldende tests, som bruges i klinikken til at fremkalde FOG og få den estimerede varighed og fænotypen af ​​det udtrykte fænomen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge FOG-fænomenet ved hjælp af videokameraer hjemme hos patienter med en kombination af bærbare aksivitetssensorer og smarte såler med et mål om objektiv vurdering og kvantificering af frysning af sværhedsgraden af ​​gang i uovervåget dagliglivsmiljø af PD patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 PD-personer, henvist af Bevægelsesforstyrrelsescentret, vil blive tilmeldt undersøgelsen i henhold til berettigelseskriterier. Efter forudgående aftale ankommer forskerne til deltagerens hjem. Efter forklaring og samtykkeproces underskriver deltageren samtykkeformularen. På det tidspunkt vil patienten blive vurderet, før udførelsen af ​​den eksperimentelle protokol. Hoehn og Yahr iscenesættelse (H&Y), Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) og almindelige kognitive tests ville blive anvendt. Derefter vil deltageren blive bedt om at placere bevægelsessensorerne (accelerometre) og placere kameraerne på strategiske steder i huset, hvor han forventer at se de fleste frysende gangbegivenheder, mens han går rundt i huset (ingen soveværelser og badeværelser). Efter at have aktiveret systemerne, ville forskerne gå og efterlade videosystemet og sensorerne i 7 dage (afhængigt af mængden af ​​modtagne data) i patienthuset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Movement disorders unit, the Department of Neurology, Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom (PD) i henhold til kriterierne fra UK PD Society Brain Bank; Modificeret Hoehn & Yahr trin I til IV i ON-tilstand; Evne til at gå 5 minutter uden hjælp fra en anden person; Mini-Mental State Examination (MMSE) score på >= 21 eller > 16 på MMSE-screeningen med 26 elementer; Selvrapporteret frysning af gangart (FOG) sværhedsgrad på mindst 1 FOG-episode om dagen, baseret på Karakterisering af Freezing of Gait-spørgeskema, uanset FOG forekommende ON- eller OFF-medicinering.

Ekskluderingskriterier:

Akutte muskuloskeletale eller andre neurologiske eller kardiovaskulære tilstande, der påvirker gang eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forhindre udfyldelse af protokollen; Forekomsten af ​​et eller flere af følgende inden for 3 måneder før informeret samtykke: ortopædisk kirurgi i underekstremiteten, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, koronararterie bypass-transplantat, perkutan koronar intervention, implantation af et hjerteresynkroniseringsterapiapparat, implantation af dybt hjernestimulering; Stofmisbrug, svær depressiv lidelse eller klinisk apati, der påvirker daglig gangaktivitet eller kan forstyrre patientens compliance; Manglende evne til at gå uden rollator indendørs; Fravær af klinisk observeret FOG under den FOG-fremkaldende vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FOG@Home
Patienter med Parkinsons sygdom, som accepterede at blive overvåget ved hjælp af kameraer og accelerationsmålinger i dagligdagen.
Enhed: AX6 6-akset logningsaccelerometer
Enheden indsamler langsgående bevægelsesdata.
Andre navne:
  • AX6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt med FOG (% FOG) i overvågningsperioden
Tidsramme: overvågning umiddelbart efter
Procentdelen af ​​tid brugt med FOG (%FOG) kan opnås som et resultat fra standardiserede gangvurderinger, der videooptages og scores offline for FOG-episoder af en uddannet ekspert. Frysning omfatter episoder af akinetisk tåge, skælvende tåge og festination.
overvågning umiddelbart efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Alcalay, MD, Director of the Center for Movement Disorders, Neurological Department, Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-23-RE-0072-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner