Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i zrozumienie zamrożenia chodu w domu: FOG@Home

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ocena i zrozumienie zamrożenia chodu Środowisko domowe: FOG@Home

Zamrożenie chodu (FOG) to nieprzewidywalne, nagłe i krótkie zjawisko, które poważnie wpływa na chód i jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Powszechnie stosowanymi narzędziami pomiarowymi są kwestionariusze, które przedstawiają subiektywne odczucia i testy prowokujące FOG, które są stosowane w klinice do wywoływania FOG i uzyskiwania szacowanego czasu trwania i fenotypu wyrażonego zjawiska. Celem tego badania jest zbadanie zjawiska FOG za pomocą kamer wideo w domu pacjentów z kombinacją czujników osiowych do noszenia i inteligentnych podeszew w celu obiektywnej oceny i kwantyfikacji zamrożenia ciężkości chodu w nienadzorowanym środowisku codziennym życia PD pacjenci.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

30 pacjentów z PD, skierowanych przez Centrum Zaburzeń Ruchowych, zostałoby włączonych do badania zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi. Po wcześniejszym uzgodnieniu badacze przyjadą do domu uczestnika. Po wyjaśnieniu i wyrażeniu zgody uczestnik podpisuje formularz zgody. W tym momencie pacjent byłby oceniany przed wykonaniem protokołu eksperymentalnego. Stosowana byłaby ocena stopnia zaawansowania Hoehna i Yahra (H&Y), ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) oraz wspólne testy funkcji poznawczych. Następnie uczestnik zostałby poproszony o umieszczenie czujników ruchu (akcelerometrów) i kamer w strategicznych miejscach domu, w których spodziewa się najbardziej zamrożenia zdarzeń chodu podczas chodzenia po domu (bez sypialni i łazienek). Po uruchomieniu systemów badacze wyjeżdżali, pozostawiając system wideo i czujniki na 7 dni (w zależności od ilości otrzymanych danych) w domu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Movement disorders unit, the Department of Neurology, Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona (PD) zgodnie z kryteriami Banku Mózgów Towarzystwa PD w Wielkiej Brytanii; Zmodyfikowany Hoehn & Yahr Stage I do IV w stanie ON; Zdolność do chodzenia przez 5 minut bez pomocy innej osoby; Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) >= 21 lub > 16 w 26-itemowym badaniu przesiewowym MMSE; Samodzielnie zgłaszane nasilenie zamrożenia chodu (FOG) wynoszące co najmniej 1 epizod FOG dziennie, na podstawie kwestionariusza Charakterystyka zamrożenia chodu, niezależnie od wystąpienia FOG przy włączonym lub wyłączonym leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

Ostre schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub inne schorzenia neurologiczne lub sercowo-naczyniowe wpływające na chód lub jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza może uniemożliwić ukończenie protokołu; Wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wyrażenie świadomej zgody: operacja ortopedyczna kończyny dolnej, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa, wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej serce, wszczepienie głębokich stymulacja mózgu; Nadużywanie substancji psychoaktywnych, duże zaburzenie depresyjne lub apatia kliniczna, które wpływają na codzienną aktywność chodzenia lub mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta; Niemożność chodzenia bez rollatora w pomieszczeniu; Brak klinicznie obserwowanego FOG podczas oceny wywołującej FOG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FOG@Dom
Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy zgodzili się być monitorowani za pomocą kamer i pomiarów przyspieszenia w życiu codziennym.
Urządzenie: AX6 6-osiowy akcelerometr rejestrujący
Urządzenie zbiera dane dotyczące ruchu wzdłużnego.
Inne nazwy:
  • AX6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego z FOG (% FOG) w okresie monitorowania
Ramy czasowe: natychmiastowe monitorowanie postu
Odsetek czasu spędzonego z FOG (%FOG) można uzyskać jako wynik standaryzowanych ocen chodu, które są nagrywane na wideo i oceniane offline dla epizodów FOG przez przeszkolonego eksperta. Zamrażanie obejmuje epizody akinetycznej MGŁY, drżącej MGŁY i festynacji.
natychmiastowe monitorowanie postu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy Alcalay, MD, Director of the Center for Movement Disorders, Neurological Department, Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-23-RE-0072-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj