Valutazione e comprensione del congelamento dell'andatura a casa: FOG@Home
Valutazione e comprensione del congelamento dell'andatura Ambiente domestico: FOG@Home
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marina Brozgol, PhD
- Numero di telefono: +69236947513
- Email: marinab@tlvmc.gov.il
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Movement disorders unit, the Department of Neurology, Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica della malattia di Parkinson (MdP) secondo i criteri della UK PD Society Brain Bank; Modificato Hoehn & Yahr Stage da I a IV nello stato ON; Capacità di camminare per 5 minuti senza l'assistenza di un'altra persona; Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) >= 21 o > 16 sullo screening MMSE a 26 item; Gravità del congelamento dell'andatura (FOG) autodichiarata di almeno 1 episodio di FOG al giorno, in base al questionario di caratterizzazione del congelamento dell'andatura, indipendentemente dal fatto che si verifichi FOG con o senza farmaci.
Criteri di esclusione:
Condizioni muscoloscheletriche acute o altre condizioni neurologiche o cardiovascolari che influenzano l'andatura o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe impedire il completamento del protocollo; Il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima del consenso informato: chirurgia ortopedica dell'arto inferiore, infarto miocardico, ricovero per angina instabile, innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca, impianto di stimolazione cerebrale; Abuso di sostanze, disturbo depressivo maggiore o apatia clinica che influenzano l'attività quotidiana di deambulazione o possono interferire con la compliance del paziente; Incapacità di camminare senza deambulatore al chiuso; Assenza di FOG osservata clinicamente durante la valutazione che provoca FOG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: NEBBIA@Casa
Pazienti con malattia di Parkinson che hanno accettato di essere monitorati utilizzando telecamere e misurazioni dell'accelerazione durante la vita quotidiana.
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Il dispositivo sta raccogliendo dati di movimento longitudinale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo trascorso con FOG (% FOG) durante il periodo di monitoraggio
Lasso di tempo: monitoraggio post immediato
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La percentuale di tempo trascorso con FOG (%FOG) può essere ottenuta come risultato di valutazioni standardizzate dell'andatura che vengono videoregistrate e valutate offline per gli episodi FOG da un esperto qualificato.
Il congelamento include episodi di nebbia acinetica, nebbia tremante e festinazione.
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monitoraggio post immediato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roy Alcalay, MD, Director of the Center for Movement Disorders, Neurological Department, Tel Aviv Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital, Israel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giladi N, Nieuwboer A. Understanding and treating freezing of gait in parkinsonism, proposed working definition, and setting the stage. Mov Disord. 2008;23 Suppl 2:S423-5. doi: 10.1002/mds.21927. No abstract available. Erratum In: Mov Disord. 2008 Aug 15;23(11):1639-40.
- Pardoel S, Kofman J, Nantel J, Lemaire ED. Wearable-Sensor-based Detection and Prediction of Freezing of Gait in Parkinson's Disease: A Review. Sensors (Basel). 2019 Nov 24;19(23):5141. doi: 10.3390/s19235141.
- Gilat M. How to Annotate Freezing of Gait from Video: A Standardized Method Using Open-Source Software. J Parkinsons Dis. 2019;9(4):821-824. doi: 10.3233/JPD-191700.
- Zoetewei D, Herman T, Brozgol M, Ginis P, Thumm PC, Ceulemans E, Decaluwe E, Palmerini L, Ferrari A, Nieuwboer A, Hausdorff JM. Protocol for the DeFOG trial: A randomized controlled trial on the effects of smartphone-based, on-demand cueing for freezing of gait in Parkinson's disease. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Jun 29;24:100817. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100817. eCollection 2021 Dec.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-23-RE-0072-CTIL
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