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PLWHにおけるCovid-19後の神経学的損傷のマーカー (NeuroCOV-HIV)

2023年2月7日 更新者：Paola Cinque、Scientific Institute San Raffaele

HIV 陽性者における Covid-19 後の神経学的損傷のマーカー (PLWH)

HIV 感染と Covid-19 はどちらも、不安やうつ病などの認知障害や精神障害に関連しています。 これらの障害は HIV 感染ではよく知られており、Covid-19 では部分的に特徴付けられています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

HIV は高い向神経性を持ち、抗レトロウイルス療法 (ART) が導入される前は、HIV 関連の認知症が最も頻繁に見られる臨床合併症の 1 つであり、主要な死因でした。 しかし、ARTを服用し、ウイルス量を何年にもわたって抑制しているPLWHでも、神経認知障害、不安、うつ病の割合は一般集団よりも高いままです.

これらの問題は、末梢および組織リンパ球におけるウイルス貯蔵庫の持続によって引き起こされる持続的な全身性および中枢神経系 (CNS) の免疫活性化の結果である可能性があります。

神経学的および精神医学的問題は、コロナウイルス病 19 (COVID-19) の患者のさまざまな割合で説明されており、複合体では、CNS 細胞感染の直接的な結果ではなく、炎症および凝固障害によるものであると思われます。神経組織のCOVID-19に。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20127
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Turro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • HIV+ COVID+: コロナウイルス疾患 19 (COVID19) と少なくとも 9 か月前に陽性の鼻咽頭スワブ (分子または抗原) で診断された HIV と共に生きる人々、または互換性のあるクリニックで、新型コロナウイルス感染症の前に Sars-CoV2 の陽性の免疫学検査を受けている人。ワクチン;年齢は 50 歳以上、性別は問いません。
  • HIV+ COVID-: COVID19 に感染していない HIV 陽性者。 年齢 > 50 歳;性別なし。
  • HIV- COVID+: 少なくとも 9 か月前に陽性の鼻咽頭スワブ (分子または抗原) で COVID19 と診断された HIV に感染していない人、またはワクチン接種前に互換性のあるクリニックで Sars-CoV2 の陽性の血清学的検査を受けた人;年齢は 50 歳以上、性別は問いません。
  • HIV- COVID-: COVID19 に感染していない HIV に感染していない人 (健康な人およびボランティア) 年齢 > 50 歳;性別なし。

説明

包含基準:

  • HIV+ COVID+: 少なくとも 9 か月前に陽性の鼻咽頭スワブ (分子または抗原) でコロナウイルス病 19 (COVID19) と診断された HIV と共に生きる人々、または互換性のある診療所で Sars-CoV2 の血清学的検査が陽性であるワクチン;年齢は 50 歳以上、性別は問いません。
  • HIV+ COVID-: COVID19 に感染していない HIV 陽性者。 年齢 > 50 歳;性別なし。
  • HIV- COVID+: 少なくとも 9 か月前に陽性の鼻咽頭スワブ (分子または抗原) で COVID19 と診断された HIV に感染していない人、またはワクチン接種前に互換性のあるクリニックで Sars-CoV2 の血清学的検査が陽性である。年齢は 50 歳以上、性別は問いません。
  • HIV- COVID-: COVID19 に感染していない HIV に感染していない人 (健康な人およびボランティア) 年齢 > 50 歳;性別なし。

除外基準:

  • 神経学的欠損による神経認知または機能テストを実行できない (書き込み、読み取り、テストの実行方法を理解できない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
HIV + COVID +
HIV + COVID -
HIV-COVID +
HIV- COVID-

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PLWHにおけるCOVID-19の神経損傷への影響
時間枠：研究完了まで、平均1年
ニューロフィラメント軽タンパク質 (NfL) やグリア線維性酸性タンパク質 (gFAP) などの血液マーカーを測定することにより、神経損傷に関する PLWH における COVID-19 の影響を評価する
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知および筋肉（筋力とバランス）障害の頻度
時間枠：研究完了まで、平均1年
有病率の評価: 神経認知障害、筋肉機能の変化 (強度とバランス)、ユビキチン カルボキシ末端加水分解酵素 L1 ニューロン (UCH-L1) の血漿中レベル、総タウ、血中の可溶性および細胞性炎症のマーカー、およびメッセンジャーの発現プロファイルリンパ球のリボ核酸 (mRNA) と、COVID-19 に感染していたが感染していない HIV と共に生きる人々の Sars-CoV2 に対する体液性および細胞性の答え
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Scientific Institute San Raffaele

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月24日

一次修了 (予期された)

2023年3月1日

研究の完了 (予期された)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月7日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Neuro COV-HIV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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