Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery uszkodzeń neurologicznych po Covid-19 w PLWH (NeuroCOV-HIV)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Paola Cinque, Scientific Institute San Raffaele

Markery uszkodzeń neurologicznych po Covid-19 u osób żyjących z HIV (PLWH)

Zarówno zakażenie wirusem HIV, jak i Covid-19 są związane z zaburzeniami poznawczymi i psychicznymi, takimi jak lęk i depresja. Zaburzenia te są dobrze znane w zakażeniu wirusem HIV i częściowo scharakteryzowane w Covid-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

HIV ma wysoki neurotropizm, a otępienie związane z HIV było jednym z najczęstszych powikłań klinicznych i główną przyczyną śmierci przed wprowadzeniem terapii antyretrowirusowej (ART). Jednak również u pacjentów z PLWH przyjmujących ART i z supresją miana wirusa na przestrzeni lat odsetek zaburzeń neuropoznawczych, lęku i depresji pozostaje wyższy niż w populacji ogólnej.

Problemy te mogą być konsekwencją uporczywej immunoaktywacji ogólnoustrojowego i ośrodkowego układu nerwowego (OUN) spowodowanej utrzymywaniem się rezerwuaru wirusa w limfocytach obwodowych i tkankowych.

Problemy neurologiczne i psychiatryczne zostały opisane w różnym procencie u pacjentów z chorobą wywołaną wirusem koronowym 19 (COVID-19) iw zespole nie wydaje się, że jest to bezpośrednia konsekwencja infekcji komórkowej OUN, ale raczej stanu zapalnego i zaburzeń krzepnięcia z powodu na COVID-19 w tkance nerwowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20127
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Turro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • HIV+ COVID+: osoby żyjące z HIV, u których zdiagnozowano chorobę wywołaną wirusem koronowym 19 (COVID19) co najmniej 9 miesięcy temu z dodatnim wymazem z nosa i gardła (molekularnym lub antygenowym) lub z kompatybilną kliniką i pozytywnym testem sierologicznym na Sars-CoV2 przed szczepionka; Wiek > 50 lat, bez płci.
  • HIV+ COVID-: osoby żyjące z HIV, które nie zachorowały na COVID19. Wiek>50 lat; bez płci.
  • HIV-COVID+: osoby bez wirusa HIV, u których zdiagnozowano COVID19 co najmniej 9 miesięcy temu z dodatnim wymazem z nosa i gardła (molekularnym lub antygenowym) lub z kompatybilną kliniką i pozytywnym testem sierologicznym w kierunku Sars-CoV2 przed szczepieniem; Wiek > 50 lat, bez płci.
  • HIV- COVID-: osoby bez wirusa HIV, które nie zachorowały na COVID19 (osoby zdrowe i ochotnicy) Wiek >50 lat; bez płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV+ COVID+: osoby żyjące z HIV, u których zdiagnozowano chorobę wywołaną wirusem koronowym 19 (COVID19) co najmniej 9 miesięcy temu z dodatnim wymazem z nosa i gardła (molekularnym lub antygenowym) lub z kompatybilną kliniką i pozytywnym testem serologicznym w kierunku Sars-CoV2 przed szczepionka; Wiek > 50 lat, bez płci.
  • HIV+ COVID-: osoby żyjące z HIV, które nie zachorowały na COVID19. Wiek>50 lat; bez płci.
  • HIV-COVID+: osoby bez wirusa HIV, u których zdiagnozowano COVID19 co najmniej 9 miesięcy temu z dodatnim wymazem z nosa i gardła (molekularnym lub antygenowym) lub z kompatybilną kliniką i pozytywnym testem serologicznym na obecność Sars-CoV2 przed szczepieniem; Wiek > 50 lat, bez płci.
  • HIV- COVID-: osoby bez wirusa HIV, które nie zachorowały na COVID19 (osoby zdrowe i ochotnicy) Wiek >50 lat; bez płci.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania testów neurokognitywnych lub funkcjonalnych z powodu deficytu neurologicznego (niezdolność do pisania, czytania, rozumienia, jak wykonać testy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HIV+COVID+
HIV + COVID -
HIV-COVID+
HIV- COVID-

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na uszkodzenia neurologiczne COVID-19 w PLWH
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena wpływu COVID-19 na PLWH w odniesieniu do uszkodzeń neurologicznych poprzez pomiar markerów krwi, takich jak białko lekkie neurofilamentu (NfL) i kwaśne białko fibrylarne gleju (gFAP)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaburzeń neurokognitywnych i mięśniowych (siły i równowagi).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena częstości występowania: zaburzeń neurokognitywnych, zaburzeń funkcji mięśni (siła i równowaga), poziomu karboksy-końcowej hydrolazy L1 ubikwityny w osoczu (UCH-L1) i markerów całkowitego tau, rozpuszczalnego i komórkowego stanu zapalnego we krwi oraz profilu ekspresji przekaźników kwas rybonukleinowy (mRNA) w limfocytach oraz humoralna i komórkowa odpowiedź przeciwko Sars-CoV2 u osób żyjących z HIV, które miały i nie zaraziły się COVID-19
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neuro COV-HIV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj