Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery neurologického poškození po Covid-19 v PLWH (NeuroCOV-HIV)

7. února 2023 aktualizováno: Paola Cinque, Scientific Institute San Raffaele

Markery neurologického poškození po Covid-19 u lidí žijících s HIV (PLWH)

Infekce HIV i Covid-19 jsou spojeny s kognitivními a psychiatrickými poruchami, jako je úzkost a deprese. Tyto poruchy jsou dobře známé u infekce HIV a částečně charakterizované u Covid-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

COVID-19
Hiv

Detailní popis

HIV má vysoký neurotropismus a demence spojená s HIV byla jednou z nejčastějších klinických komplikací a hlavní příčinou úmrtí před zavedením antiretrovirové terapie (ART). Avšak také u PLWH užívajících ART a s potlačenou virovou zátěží v průběhu let zůstává podíl neurokognitivních poruch, úzkosti a deprese vyšší než u běžné populace.

Tyto problémy mohou být důsledkem přetrvávající imunoaktivace systémového a centrálního nervového systému (CNS) způsobené přetrváváním virového rezervoáru v periferních a tkáňových lymfocytech.

Neurologické a psychiatrické problémy byly popsány v různém poměru u pacientů s onemocněním koronavirem 19 (COVID-19) a v komplexu se nezdá být přímým důsledkem buněčné infekce CNS, ale spíše zánětem a poruchou koagulace způsobenou na COVID-19 v nervové tkáni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Paola Cinque, MD
Telefonní číslo: +390226433160
E-mail: cinque.paola@hsr.it

Studijní místa

Itálie
- - Milano, Itálie, 20127
    - Nábor
    - IRCCS Ospedale San Raffaele Turro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV+ COVID+: lidé žijící s HIV, kteří dostanou koronavirovou nemoc 19 (COVID19) diagnostikovanou nejméně před 9 měsíci s pozitivním výtěrem z rinofaryngu (molekulární nebo antigenní) nebo s kompatibilní klinikou a pozitivním sierologickým testem na Sars-CoV2 před očkování; Věk > 50 let, bez pohlaví.
HIV+ COVID-: lidé žijící s HIV, kteří nedostali COVID19. Věk > 50 let; žádné pohlaví.
HIV-COVID+: lidé bez HIV, kterým byl COVID19 diagnostikován nejméně před 9 měsíci s pozitivním výtěrem z rinofaryngu (molekulárním nebo antigenním) nebo s kompatibilní klinikou a pozitivním sierologickým testem na Sars-CoV2 před očkováním; Věk > 50 let, bez pohlaví.
HIV- COVID-: lidé bez HIV, kteří neprodělali COVID19 (zdraví lidé a dobrovolníci) Věk > 50 let; žádné pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

HIV+ COVID+: lidé žijící s HIV, kteří dostanou koronavirovou nemoc 19 (COVID19) diagnostikovanou nejméně před 9 měsíci s pozitivním rinofaryngeálním výtěrem (molekulárním nebo antigenním) nebo s kompatibilní klinikou a pozitivním sérologickým testem na Sars-CoV2 před očkování; Věk > 50 let, bez pohlaví.
HIV+ COVID-: lidé žijící s HIV, kteří nedostali COVID19. Věk > 50 let; žádné pohlaví.
HIV-COVID+: lidé bez HIV, kterým byl COVID19 diagnostikován nejméně před 9 měsíci s pozitivním rinofaryngeálním výtěrem (molekulárním nebo antigenním) nebo s kompatibilní klinikou a pozitivním sérologickým testem na Sars-CoV2 před očkováním; Věk > 50 let, bez pohlaví.
HIV- COVID-: lidé bez HIV, kteří neprodělali COVID19 (zdraví lidé a dobrovolníci) Věk > 50 let; žádné pohlaví.

Kritéria vyloučení:

Neschopnost provést neurokognitivní nebo funkční testy kvůli neurologickému deficitu (neschopnost psát, číst, rozumět tomu, jak testy provádět)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HIV + COVID+
HIV + COVID -
HIV - COVID +
HIV-COVID-

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vliv na neurologické poškození COVID-19 u PLWH Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok	Posouzení dopadu COVID-19 na PLWH na neurologické poškození měřením krevních markerů, jako je neurofilamentní lehký protein (NfL) a gliální vláknitý kyselý protein (gFAP)	Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Frekvence neurokognitivních a svalových (síla a rovnováha) postižení Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok	Posouzení prevalence: neurokognitivní poruchy, změněné svalové funkce (síla a rovnováha), plazmatické hladiny ubikvitinových karboxy-terminálních neuronů hydrolázy L1 (UCH-L1) a markerů celkového tau, rozpustného a buněčného zánětu v krvi a expresního profilu messengeru ribonukleová kyselina (mRNA) v lymfocytech a humorální a buněčná odpověď proti Sars-CoV2 u lidí žijících s HIV, kteří měli a neinfikovali COVID-19	Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scientific Institute San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)