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Marker für neurologische Schäden nach Covid-19 bei Menschen mit HIV (NeuroCOV-HIV)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Paola Cinque, Scientific Institute San Raffaele

Marker für neurologische Schäden nach Covid-19 bei Menschen mit HIV (PLWH)

Sowohl die HIV-Infektion als auch Covid-19 sind mit kognitiven und psychiatrischen Beeinträchtigungen wie Angstzuständen und Depressionen verbunden. Diese Störungen sind bei HIV-Infektionen bekannt und teilweise bei Covid-19 gekennzeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HIV hat einen hohen Neurotropismus und die HIV-assoziierte Demenz war eine der häufigsten klinischen Komplikationen und Haupttodesursache vor der Einführung der antiretroviralen Therapie (ART). Aber auch bei Menschen mit HIV, die ART einnehmen, und mit über Jahre unterdrückter Viruslast bleibt der Anteil an neurokognitiven Beeinträchtigungen, Angstzuständen und Depressionen höher als in der Allgemeinbevölkerung.

Diese Probleme können die Folge einer anhaltenden Immunaktivierung des systemischen und zentralen Nervensystems (ZNS) sein, die durch die Persistenz des Virusreservoirs in den peripheren und Gewebelymphozyten verursacht wird.

Neurologische und psychiatrische Probleme wurden in unterschiedlichem Anteil bei Patienten mit Corona-Virus-Krankheit 19 (COVID-19) beschrieben und im Komplex scheint es nicht die direkte Folge einer ZNS-Zellinfektion zu sein, sondern eher einer Entzündung und Gerinnungsstörung zuzuschreiben zu COVID-19 im Nervengewebe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Turro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • HIV+ COVID+: Menschen mit HIV, die vor mindestens 9 Monaten mit einem positiven Rino-Rachen-Abstrich (molekular oder antigen) oder mit einer kompatiblen Klinik und einem positiven sierologischen Test auf Sars-CoV2 vor der Corona-Virus-Krankheit 19 (COVID19) diagnostiziert wurden Impfung; Alter > 50 Jahre alt, kein Geschlecht.
  • HIV+ COVID-: Menschen mit HIV, die COVID19 nicht bekommen haben. Alter > 50 Jahre; kein Geschlecht.
  • HIV- COVID+: Menschen ohne HIV, bei denen vor mindestens 9 Monaten COVID19 mit einem positiven Rino-Rachen-Abstrich (molekular oder antigen) oder mit einer kompatiblen Klinik und einem positiven sierologischen Test auf Sars-CoV2 vor der Impfung diagnostiziert wurde; Alter > 50 Jahre alt, kein Geschlecht.
  • HIV-COVID-: Menschen ohne HIV, die COVID19 nicht bekommen haben (gesunde Menschen und Freiwillige) Alter>50 Jahre; kein Geschlecht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV+ COVID+: Menschen mit HIV, bei denen die Corona-Viruskrankheit 19 (COVID19) vor mindestens 9 Monaten mit einem positiven Rino-Rachen-Abstrich (molekular oder antigen) oder mit einer kompatiblen Klinik und einem positiven serologischen Test auf Sars-CoV2 vor dem diagnostiziert wurde Impfung; Alter > 50 Jahre alt, kein Geschlecht.
  • HIV+ COVID-: Menschen mit HIV, die COVID19 nicht bekommen haben. Alter > 50 Jahre; kein Geschlecht.
  • HIV- COVID+: Menschen ohne HIV, bei denen vor mindestens 9 Monaten COVID19 mit einem positiven Rino-Rachen-Abstrich (molekular oder antigen) oder mit einer kompatiblen Klinik und einem positiven serologischen Test auf Sars-CoV2 vor der Impfung diagnostiziert wurde; Alter > 50 Jahre alt, kein Geschlecht.
  • HIV-COVID-: Menschen ohne HIV, die COVID19 nicht bekommen haben (gesunde Menschen und Freiwillige) Alter>50 Jahre; kein Geschlecht.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die neurokognitiven oder funktionellen Tests aufgrund eines neurologischen Defizits durchzuführen (Unfähigkeit zu schreiben, zu lesen, zu verstehen, wie die Tests durchgeführt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HIV + COVID+
HIV + COVID -
HIV - COVID +
HIV-COVID-

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf neurologische Schäden durch COVID-19 bei Menschen mit HIV
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Auswirkungen von COVID-19 bei Menschen mit HIV in Bezug auf die neurologischen Schäden durch Messung von Blutmarkern wie dem Neurofilament Light Protein (NfL) und dem Glial Fibrillary Acidic Protein (gFAP)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von neurokognitiven und muskulären (Kraft und Gleichgewicht) Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Prävalenz von: neurokognitiver Beeinträchtigung, veränderter Muskelfunktion (Kraft und Gleichgewicht), Plasmaspiegel von Ubiquitin-Carboxy-terminalen Hydrolase-L1-Neuronen (UCH-L1) und Gesamt-Tau, löslichen und zellulären Entzündungsmarkern im Blut und dem Expressionsprofil von Messenger Ribonukleinsäure (mRNA) in Lymphozyten und die humorale und zelluläre Antwort gegen Sars-CoV2 bei Menschen mit HIV, die an COVID-19 erkrankt waren und nicht
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neuro COV-HIV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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