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Marcadores de Danos Neurológicos Pós Covid-19 em PVHS (NeuroCOV-HIV)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Paola Cinque, Scientific Institute San Raffaele

Marcadores de Danos Neurológicos Pós Covid-19 em Pessoas Vivendo com HIV (PLWH)

Tanto a infecção pelo HIV quanto a Covid-19 estão associadas a prejuízos cognitivos e psiquiátricos, como ansiedade e depressão. Esses distúrbios são bem conhecidos na infecção pelo HIV e parcialmente caracterizados na Covid-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O HIV tem alto neurotropismo e a demência associada ao HIV era uma das complicações clínicas mais frequentes e principal causa de morte antes da introdução da terapia antirretroviral (ART). No entanto, também em PVVIH em uso de TARV e com carga viral suprimida ao longo dos anos, a proporção de comprometimento neurocognitivo, ansiedade e depressão permanece maior do que na população em geral.

Esses problemas podem ser consequência de uma imunoativação sistêmica e persistente do sistema nervoso central (SNC) causada pela persistência do reservatório viral nos linfócitos periféricos e teciduais.

Problemas neurológicos e psiquiátricos têm sido descritos em proporção variável em pacientes com doença do vírus corona 19 (COVID-19) e no complexo parece não ser consequência direta de infecção celular do SNC, mas sim de inflamação e distúrbio de coagulação devido ao COVID-19 no tecido nervoso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20127
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Turro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • HIV+ COVID+: pessoas vivendo com HIV que contraíram a doença do vírus corona 19 (COVID19) diagnosticada há pelo menos 9 meses com swab rinofaríngeo positivo (molecular ou antigênico), ou com clínica compatível e teste sorológico positivo para Sars-CoV2 antes do vacinação; Idade > 50 anos, sem sexo.
  • HIV+ COVID-: pessoas vivendo com HIV que não contraíram COVID19. Idade>50 anos; sem gênero.
  • HIV-COVID+: pessoas sem HIV que tiveram COVID19 diagnosticado há pelo menos 9 meses com swab rinofaríngeo positivo (molecular ou antigênico), ou com clínica compatível e teste sorológico positivo para Sars-CoV2 antes da vacinação; Idade > 50 anos, sem sexo.
  • HIV- COVID-: pessoas sem HIV que não pegaram COVID19 (pessoas saudáveis ​​e voluntários) Idade>50 anos; sem gênero.

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV+ COVID+: pessoas vivendo com HIV que contraíram a doença do vírus corona 19 (COVID19) diagnosticada há pelo menos 9 meses com swab rinofaríngeo positivo (molecular ou antigênico), ou com clínica compatível e teste sorológico positivo para Sars-CoV2 antes do vacinação; Idade > 50 anos, sem sexo.
  • HIV+ COVID-: pessoas vivendo com HIV que não contraíram COVID19. Idade>50 anos; sem gênero.
  • HIV-COVID+: pessoas sem HIV que tiveram COVID19 diagnosticado há pelo menos 9 meses com swab rino-faríngeo positivo (molecular ou antigênico), ou com clínica compatível e teste sorológico positivo para Sars-CoV2 antes da vacinação; Idade > 50 anos, sem sexo.
  • HIV- COVID-: pessoas sem HIV que não pegaram COVID19 (pessoas saudáveis ​​e voluntários) Idade>50 anos; sem gênero.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de realizar os testes neurocognitivos ou funcionais devido a déficit neurológico (incapacidade de escrever, ler, entender como realizar os testes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
HIV+COVID+
HIV + COVID-
HIV - COVID +
HIV- COVID-

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto nos danos neurológicos da COVID-19 em PVHS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliar o impacto da COVID-19 em PVHIV em relação ao dano neurológico, medindo marcadores sanguíneos como a Proteína Neurofilamento Leve (NfL) e a Proteína Glial Fibrilar Ácida (gFAP)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de comprometimento neurocognitivo e muscular (força e equilíbrio)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliando a prevalência de: comprometimento neurocognitivo, função muscular alterada (força e equilíbrio), nível plasmático de Ubiquitina Carboxi-terminal Hydrolase L1 Neurônios (UCH-L1) e tau total, marcadores de inflamação solúvel e celular no sangue e o perfil de expressão do mensageiro ácido ribonucléico (mRNA) em linfócitos e a resposta humoral e celular contra Sars-CoV2 em pessoas vivendo com HIV que tiveram e não contraíram COVID-19
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Scientific Institute San Raffaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de outubro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Neuro COV-HIV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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