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Marcadores de Daño Neurológico Post Covid-19 en PVVS (NeuroCOV-HIV)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Paola Cinque, Scientific Institute San Raffaele

Marcadores de Daño Neurológico Post Covid-19 en Personas que Viven con VIH (PLWH)

Tanto la infección por VIH como la Covid-19 están asociadas a deterioro cognitivo y psiquiátrico, como ansiedad y depresión. Estos disturbios son bien conocidos en la infección por VIH y parcialmente caracterizados en Covid-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El VIH tiene un alto neurotropismo y la demencia asociada al VIH era una de las complicaciones clínicas más frecuentes y principal causa de muerte antes de la introducción de la terapia antirretroviral (TAR). Sin embargo, también en las PLWH que toman TAR y con carga viral suprimida durante años, la proporción de deterioro neurocognitivo, ansiedad y depresión sigue siendo más alta que la población general.

Estos problemas pueden ser consecuencia de una persistente inmunoactivación sistémica y del sistema nervioso central (SNC) provocada por la persistencia del reservorio viral en los linfocitos periféricos y tisulares.

Se han descrito problemas neurológicos y psiquiátricos en una proporción variable en pacientes con enfermedad por corona virus 19 (COVID-19) y en conjunto no parece ser consecuencia directa de infección celular del SNC, sino de inflamación y alteración de la coagulación por al COVID-19 en el tejido nervioso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paola Cinque, MD
  • Número de teléfono: +390226433160
  • Correo electrónico: cinque.paola@hsr.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Turro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • VIH+ COVID+: personas que viven con el VIH que contraen la enfermedad del corona virus 19 (COVID19) diagnosticadas hace al menos 9 meses con un hisopado rinofaríngeo positivo (molecular o antigénico), o con clínica compatible y una prueba sierológica positiva para Sars-CoV2 antes del vacunación; Edad > 50 años, sin género.
  • VIH+ COVID-: personas viviendo con VIH que no habían contraído COVID19. Edad>50 años; sin género
  • VIH-COVID+: personas sin VIH que hayan sido diagnosticadas con COVID19 hace al menos 9 meses con hisopado rinofaríngeo positivo (molecular o antigénico), o con clínica compatible y prueba sierológica positiva para Sars-CoV2 antes de la vacunación; Edad > 50 años, sin género.
  • VIH-COVID-: personas sin VIH que no habían contraído COVID19 (personas sanas y voluntarios) Edad >50 años; sin género

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH+ COVID+: personas que viven con el VIH que contraen la enfermedad del corona virus 19 (COVID19) diagnosticadas hace al menos 9 meses con un hisopado rinofaríngeo positivo (molecular o antigénico), o con clínica compatible y una prueba serológica positiva para Sars-CoV2 antes del vacunación; Edad > 50 años, sin género.
  • VIH+ COVID-: personas viviendo con VIH que no habían contraído COVID19. Edad>50 años; sin género
  • VIH-COVID+: personas sin VIH que hayan sido diagnosticadas con COVID19 hace al menos 9 meses con hisopado rinofaríngeo positivo (molecular o antigénico), o con clínica compatible y prueba serológica para Sars-CoV2 positiva antes de la vacunación; Edad > 50 años, sin género.
  • VIH-COVID-: personas sin VIH que no habían contraído COVID19 (personas sanas y voluntarios) Edad >50 años; sin género

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para realizar las pruebas neurocognitivas o funcionales debido a un déficit neurológico (incapacidad para escribir, leer, entender cómo realizar las pruebas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
VIH + COVID+
VIH + COVID-
VIH - COVID +
VIH-COVID-

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en el daño neurológico del COVID-19 en PVVS
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar el impacto de COVID-19 en PLWH en cuanto al daño neurológico, mediante la medición de marcadores sanguíneos como la Proteína Ligera del Neurofilamento (NfL) y la Proteína Ácida Fibrilar Glial (gFAP)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de deterioro neurocognitivo y muscular (fuerza y ​​equilibrio)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar la prevalencia de: deterioro neurocognitivo, alteración de la función muscular (fuerza y ​​equilibrio), nivel plasmático de Ubiquitina Carboxi-terminal Hidrolasa L1 Neuronas (UCH-L1) y marcadores de inflamación total-tau, soluble y celular en sangre y perfil de expresión de mensajeros ácido ribonucleico (ARNm) en linfocitos y la respuesta humoral y celular frente al Sars-CoV2 en personas viviendo con VIH que tuvieron y no contrajeron COVID-19
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scientific Institute San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de octubre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Neuro COV-HIV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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