Covid-19:n jälkeisten neurologisten vaurioiden merkit PLWH:ssa (NeuroCOV-HIV)
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Paola Cinque, Scientific Institute San Raffaele
COVID-19:n jälkeisten neurologisten vaurioiden merkkiaineet HIV-tartunnan saaneilla (PLWH)
Sekä HIV-infektio että Covid-19 liittyvät kognitiivisiin ja psykiatrisiin häiriöihin, kuten ahdistuneisuuteen ja masennukseen.
Nämä häiriöt ovat hyvin tunnettuja HIV-infektiossa ja osittain tunnusomaisia Covid-19:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV:llä on korkea neurotropismi, ja HIV:hen liittyvä dementia oli yksi yleisimmistä kliinisistä komplikaatioista ja pääasiallinen kuolinsyy ennen antiretroviraalisen hoidon (ART) käyttöönottoa. Kuitenkin myös PLWH-potilailla, jotka käyttävät ART-hoitoa ja joiden viruskuorma on vähentynyt vuosien mittaan, neurokognitiivisten heikkenemien, ahdistuneisuuden ja masennuksen osuus on edelleen suurempi kuin väestössä.
Nämä ongelmat voivat johtua jatkuvasta systeemisen ja keskushermoston (CNS) immuuniaktivaatiosta, joka johtuu virusvaraston pysyvyydestä perifeerisissä ja kudoslymfosyyteissä.
Neurologisia ja psykiatrisia ongelmia on kuvattu vaihtelevassa suhteessa potilailla, joilla on koronavirustauti 19 (COVID-19), ja kompleksissa se ei näytä olevan suora seuraus keskushermoston soluinfektiosta, vaan pikemminkin tulehduksesta ja hyytymishäiriöstä, joka johtuu COVID-19:lle hermokudoksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paola Cinque, MD
- Puhelinnumero: +390226433160
- Sähköposti: cinque.paola@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20127
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele Turro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- HIV+ COVID+: HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on koronavirustauti 19 (COVID19), joka on diagnosoitu vähintään 9 kuukautta sitten positiivisella nielupuikkopuikolla (molekulaarisella tai antigeenisellä) tai yhteensopivalla klinikalla ja positiivisella Sars-CoV2-sierologisella testillä ennen rokotus; Ikä > 50 vuotta, ei sukupuolta.
- HIV+ COVID-: HIV-tartunnan saaneet ihmiset, jotka eivät olleet saaneet COVID19:ää. Ikä > 50 vuotta; ei sukupuolta.
- HIV-COVID+: henkilöt, joilla ei ole HIV:tä ja joille COVID19 on diagnosoitu vähintään 9 kuukautta sitten positiivisella (molekyyli- tai antigeenisellä) nielupuikkopuikolla tai yhteensopivalla klinikalla ja positiivisella Sars-CoV2-sierologisella testillä ennen rokotusta; Ikä > 50 vuotta, ei sukupuolta.
- HIV-COVID-: ihmiset, joilla ei ole HIV:tä, jotka eivät ole saaneet COVID19:ää (terveet ihmiset ja vapaaehtoiset) Ikä > 50 vuotta; ei sukupuolta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV+ COVID+: HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on koronavirustauti 19 (COVID19), joka on diagnosoitu vähintään 9 kuukautta sitten positiivisella nenänielunäytteellä (molekyyli- tai antigeenisellä) tai yhteensopivalla klinikalla ja positiivisella serologisella Sars-CoV2-testillä ennen rokotus; Ikä > 50 vuotta, ei sukupuolta.
- HIV+ COVID-: HIV-tartunnan saaneet ihmiset, jotka eivät olleet saaneet COVID19:ää. Ikä > 50 vuotta; ei sukupuolta.
- HIV-COVID+: henkilöt, joilla ei ole HIV:tä ja joille COVID19 on diagnosoitu vähintään 9 kuukautta sitten positiivisella nenänielupuikolla (molekyyli- tai antigeenisellä) tai joilla on yhteensopiva klinikka ja positiivinen serologinen Sars-CoV2-testi ennen rokotusta; Ikä > 50 vuotta, ei sukupuolta.
- HIV-COVID-: ihmiset, joilla ei ole HIV:tä, jotka eivät ole saaneet COVID19:ää (terveet ihmiset ja vapaaehtoiset) Ikä > 50 vuotta; ei sukupuolta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa neurokognitiivisia tai toiminnallisia testejä neurologisen puutteen vuoksi (kyvyttömyys kirjoittaa, lukea, ymmärtää, miten testit suoritetaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HIV + COVID+
|
|
HIV + COVID -
|
|
HIV - COVID +
|
|
HIV-COVID-
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus COVID-19:n neurologisiin vaurioihin PLWH:ssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida COVID-19:n vaikutusta PLWH:hen neurologisten vaurioiden suhteen mittaamalla veren merkkiaineet, kuten neurofilamenttivaloproteiini (NfL) ja gliafibrillaarihappoproteiini (gFAP)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivisten ja lihasten (voima ja tasapaino) heikkenemisen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidaan seuraavien esiintyvyyttä: neurokognitiivinen heikentyminen, muuttunut lihastoiminta (voima ja tasapaino), ubikvitiinikarboksiterminaalisen hydrolaasi L1 -neuronien (UCH-L1) ja total-tau:n, liukoisten ja solujen tulehdusmarkkerien esiintyvyys veressä ja lähettimen ilmentymisprofiili ribonukleiinihappo (mRNA) lymfosyyteissä ja humoraalinen ja solujen vastaus Sars-CoV2:ta vastaan ihmisillä, jotka elävät HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, joilla on ollut COVID-19 ja jotka eivät ole saaneet
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neuro COV-HIV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .