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Marcatori di danno neurologico post Covid-19 in PLWH (NeuroCOV-HIV)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Paola Cinque, Scientific Institute San Raffaele

Marcatori di danno neurologico post Covid-19 nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH)

Sia l'infezione da HIV che il Covid-19 sono associati a compromissione cognitiva e psichiatrica, come ansia e depressione. Questi disturbi sono ben noti nell'infezione da HIV e parzialmente caratterizzati in Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'HIV ha un elevato neurotropismo e la demenza associata all'HIV era una delle complicanze cliniche più frequenti e la principale causa di morte prima dell'introduzione della terapia antiretrovirale (ART). Tuttavia, anche nelle PLWH che assumono ART e con carica virale soppressa nel corso degli anni, la proporzione di compromissione neurocognitiva, ansia e depressione rimane più alta rispetto alla popolazione generale.

Questi problemi possono essere la conseguenza di una persistente immunoattivazione sistemica e del sistema nervoso centrale (SNC) causata dalla persistenza del serbatoio virale nei linfociti periferici e tissutali.

Problemi neurologici e psichiatrici sono stati descritti in proporzione variabile in pazienti con malattia da corona virus 19 (COVID-19) e nel complesso non sembra essere la conseguenza diretta di infezione cellulare del SNC, ma piuttosto di infiammazione e disturbi della coagulazione dovuti a COVID-19 nel tessuto nervoso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Turro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • HIV+ COVID+: persone sieropositive che hanno contratto la malattia da corona virus 19 (COVID19) diagnosticata almeno 9 mesi fa con tampone rinofaringeo positivo (molecolare o antigenico), o con clinica compatibile e test sierologico positivo per Sars-CoV2 prima della vaccinazione; Età > 50 anni, nessun genere.
  • HIV+ COVID-: persone affette da HIV che non hanno contratto il COVID19. Età>50 anni; nessun genere.
  • HIV-COVID+: persone senza HIV a cui è stato diagnosticato il COVID19 da almeno 9 mesi con tampone rinofaringeo positivo (molecolare o antigenico), o con clinica compatibile e test sierologico positivo per Sars-CoV2 prima della vaccinazione; Età > 50 anni, nessun genere.
  • HIV-COVID-: persone senza HIV che non hanno contratto il COVID19 (persone sane e volontari) Età>50 anni; nessun genere.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV+ COVID+: persone con HIV che hanno contratto la malattia da corona virus 19 (COVID19) diagnosticata almeno 9 mesi fa con tampone rino-faringeo (molecolare o antigenico) positivo, o con clinica compatibile e test sierologico positivo per Sars-CoV2 prima della vaccinazione; Età > 50 anni, nessun genere.
  • HIV+ COVID-: persone affette da HIV che non hanno contratto il COVID19. Età>50 anni; nessun genere.
  • HIV-COVID+: persone senza HIV a cui è stato diagnosticato il COVID19 da almeno 9 mesi con tampone rino-faringeo (molecolare o antigenico) positivo, o con clinica compatibile e test sierologico positivo per Sars-CoV2 prima della vaccinazione; Età > 50 anni, nessun genere.
  • HIV-COVID-: persone senza HIV che non hanno contratto il COVID19 (persone sane e volontari) Età>50 anni; nessun genere.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di eseguire i test neurocognitivi o funzionali per deficit neurologico (incapacità di scrivere, leggere, capire come eseguire i test)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HIV+COVID+
HIV+COVID -
HIV-COVID+
HIV- COVID-

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sul danno neurologico di COVID-19 in PLWH
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare l'impatto di COVID-19 in PLWH riguardo al danno neurologico, misurando i marcatori del sangue come la proteina leggera del neurofilamento (NfL) e la proteina acida fibrillare gliale (gFAP)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di compromissione neurocognitiva e muscolare (forza ed equilibrio).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare la prevalenza di: compromissione neurocognitiva, funzione muscolare alterata (forza ed equilibrio), livello plasmatico di Ubiquitina Carbossi-terminale idrolasi L1 neuroni (UCH-L1) e marcatori di infiammazione totale-tau, solubile e cellulare nel sangue e il profilo di espressione del messaggero acido ribonucleico (mRNA) nei linfociti e la risposta umorale e cellulare contro il Sars-CoV2 nelle persone affette da HIV che avevano e non hanno contratto il COVID-19
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neuro COV-HIV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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