Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Markører for nevrologisk skade etter Covid-19 i PLWH (NeuroCOV-HIV)

7. februar 2023 oppdatert av: Paola Cinque, Scientific Institute San Raffaele

Markører for nevrologisk skade etter Covid-19 hos mennesker som lever med HIV (PLWH)

Både HIV-infeksjon og Covid-19 er assosiert med kognitiv og psykiatrisk svikt, som angst og depresjon. Disse forstyrrelsene er velkjente ved HIV-infeksjon og er delvis preget av Covid-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

HIV har en høy nevrotropisme og den HIV-assosierte demensen var en av de hyppigste kliniske komplikasjonene og hovedårsaken til død før introduksjonen av antiretroviral terapi (ART). Men også i PLWH som tar ART og med undertrykt virusmengde over år, forblir andelen nevro-kognitiv svekkelse, angst og depresjon høyere enn den generelle befolkningen.

Disse problemene kan være konsekvensen av en vedvarende systemisk og sentralnervesystem (CNS) immunoaktivering forårsaket av vedvarende viralt reservoar i de perifere og vevslymfocyttene.

Nevrologiske og psykiatriske problemer har blitt beskrevet i en variabel andel hos pasienter med koronavirussykdom 19 (COVID-19), og i komplekset ser det ikke ut til å være den direkte konsekvensen av CNS-cellulær infeksjon, men snarere av betennelse og koagulasjonsforstyrrelser pga. til covid-19 i nervevevet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Turro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • HIV+ COVID+: personer som lever med HIV som får koronavirussykdom 19 (COVID19) diagnostisert for minst 9 måneder siden med en positiv rino-faringeal vattpinne (molekylær eller antigen), eller med en kompatibel klinikk og en positiv sierologisk test for Sars-CoV2 før vaksinasjon; Alder > 50 år, uten kjønn.
  • HIV+ COVID-: mennesker som lever med HIV som ikke hadde fått COVID19. Alder>50 år; ikke noe kjønn.
  • HIV-COVID+: personer uten HIV som får COVID19 diagnostisert for minst 9 måneder siden med en positiv rino-faringeal vattpinne (molekylær eller antigen), eller med en kompatibel klinikk og en positiv sierologisk test for Sars-CoV2 før vaksinasjonen; Alder > 50 år, uten kjønn.
  • HIV- COVID-: personer uten HIV som ikke hadde fått COVID19 (friske mennesker og frivillige) Alder>50 år; ikke noe kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV+ COVID+: personer som lever med HIV som får koronavirussykdom 19 (COVID19) diagnostisert for minst 9 måneder siden med en positiv rino-pharyngeal vattpinne (molekylær eller antigen), eller med kompatibel klinikk og en positiv serologisk test for Sars-CoV2 før vaksinasjon; Alder > 50 år, uten kjønn.
  • HIV+ COVID-: personer som lever med HIV som ikke hadde fått COVID19. Alder>50 år; ikke noe kjønn.
  • HIV-COVID+: personer uten HIV som får COVID19 diagnostisert for minst 9 måneder siden med en positiv rino-pharyngeal vattpinne (molekylær eller antigen), eller med kompatibel klinikk og en positiv serologisk test for Sars-CoV2 før vaksinasjonen; Alder > 50 år, uten kjønn.
  • HIV- COVID-: personer uten HIV som ikke hadde fått COVID19 (friske mennesker og frivillige) Alder>50 år; ikke noe kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å utføre de nevro-kognitive eller funksjonelle testene på grunn av nevrologisk underskudd (manglende evne til å skrive, lese, forstå hvordan man utfører testene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HIV + COVID+
HIV + COVID -
HIV - COVID+
HIV- COVID-

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkning på nevrologisk skade av COVID-19 i PLWH
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Vurdere virkningen av COVID-19 i PLWH angående nevrologisk skade, ved å måle blodets markører som Neurofilament Light Protein (NfL) og Glial Fibrillary Acidic Protein (gFAP)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av nevrokognitiv og muskulær (styrke og balanse) svekkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Vurdere prevalensen av: nevrokognitiv svekkelse, endret muskelfunksjon (styrke og balanse), plasmanivå av Ubiquitin Carboxy-terminal Hydrolase L1 Neurons (UCH-L1) og total-tau, løselig og cellulær infiammasjons markører i blod og ekspresjonsprofilen til messenger ribonukleinsyre (mRNA) i lymfocytter og det humorale og cellulære svaret mot Sars-CoV2 hos mennesker som lever med HIV som hadde og ikke fikk COVID-19
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neuro COV-HIV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere