Markører for neurologiske skader efter Covid-19 i PLWH (NeuroCOV-HIV)
7. februar 2023 opdateret af: Paola Cinque, Scientific Institute San Raffaele
Markører for neurologiske skader efter Covid-19 hos mennesker, der lever med hiv (PLWH)
Både HIV-infektion og Covid-19 er forbundet med kognitiv og psykiatrisk svækkelse, såsom angst og depression.
Disse forstyrrelser er velkendte ved HIV-infektion og er delvist karakteriseret ved Covid-19.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
HIV har en høj neurotropisme, og den HIV-associerede demens var en af de hyppigste kliniske komplikationer og hovedårsag til død før introduktionen af antiretroviral terapi (ART). Men også i PLWH, der tager ART og med undertrykt viral belastning over år, forbliver andelen af neuro-kognitiv svækkelse, angst og depression højere end den generelle befolkning.
Disse problemer kan være konsekvensen af en vedvarende systemisk og centralnervesystem (CNS) immunoaktivering forårsaget af persistensen af viralt reservoir i de perifere og vævslymfocytter.
Neurologiske og psykiatriske problemer er blevet beskrevet i en variabel andel hos patienter med corona virus sygdom 19 (COVID-19), og i komplekset ser det ikke ud til at være den direkte konsekvens af CNS cellulær infektion, men snarere af inflammation og koagulationsforstyrrelser pga. til COVID-19 i nervevævet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paola Cinque, MD
- Telefonnummer: +390226433160
- E-mail: cinque.paola@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20127
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele Turro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- HIV+ COVID+: mennesker, der lever med HIV, som får corona virus sygdom 19 (COVID19) diagnosticeret for mindst 9 måneder siden med en positiv rino-faringeal podning (molekylær eller antigen), eller med en kompatibel klinik og en positiv sierologisk test for Sars-CoV2 før vaccination; Alder > 50 år, intet køn.
- HIV+ COVID-: mennesker, der lever med HIV, som ikke havde fået COVID19. Alder > 50 år; intet køn.
- HIV-COVID+: personer uden HIV, der får COVID19 diagnosticeret for mindst 9 måneder siden med en positiv rino-faringeal podning (molekylær eller antigen), eller med en kompatibel klinik og en positiv sierologisk test for Sars-CoV2 før vaccinationen; Alder > 50 år, intet køn.
- HIV-COVID-: mennesker uden HIV, der ikke havde fået COVID19 (raske mennesker og frivillige) Alder>50 år; intet køn.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV+ COVID+: mennesker, der lever med HIV, som får corona virus sygdom 19 (COVID19) diagnosticeret for mindst 9 måneder siden med en positiv rino-pharyngeal podning (molekylær eller antigen), eller med en kompatibel klinik og en positiv serologisk test for Sars-CoV2 før vaccination; Alder > 50 år, intet køn.
- HIV+ COVID-: mennesker, der lever med HIV, som ikke havde fået COVID19. Alder > 50 år; intet køn.
- HIV-COVID+: personer uden HIV, der får COVID19 diagnosticeret for mindst 9 måneder siden med en positiv rino-pharyngeal podning (molekylær eller antigen), eller med kompatibel klinik og en positiv serologisk test for Sars-CoV2 før vaccinationen; Alder > 50 år, intet køn.
- HIV-COVID-: mennesker uden HIV, der ikke havde fået COVID19 (raske mennesker og frivillige) Alder>50 år; intet køn.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udføre de neurokognitive eller funktionelle tests på grund af neurologisk underskud (manglende evne til at skrive, læse, forstå, hvordan man udfører testene)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HIV + COVID+
|
|
HIV + COVID -
|
|
HIV - COVID+
|
|
HIV- COVID-
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning på neurologiske skader af COVID-19 i PLWH
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vurdering af virkningen af COVID-19 i PLWH vedrørende den neurologiske skade ved at måle blodets markører som Neurofilament Light Protein (NfL) og Glial Fibrillary Acidic Protein (gFAP)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af neurokognitiv og muskulær (styrke og balance) svækkelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vurdering af forekomsten af: neurokognitiv svækkelse, ændret muskulær funktion (styrke og balance), plasmaniveau af Ubiquitin Carboxy-terminale hydrolase L1 neuroner (UCH-L1) og total-tau, opløselige og cellulære infiamationsmarkører i blod og ekspressionsprofilen af messenger ribonukleinsyre (mRNA) i lymfocytter og det humorale og cellulære svar mod Sars-CoV2 hos mennesker, der lever med HIV, som havde og ikke havde fået COVID-19
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. oktober 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neuro COV-HIV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .