進行性黒色腫患者における抗 PD-1 抗体と組み合わせた KD6001

主な包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名すること。
2. 18歳以上の男性または女性。
3. -推定生存期間が3か月を超える患者。
4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0 または 1。
5. -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性黒色腫、および粘膜悪性黒色腫の被験者の全体的な割合は22％を超えません。
6. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1) に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変が標的病変として使用されます。
7. スクリーニング期間中の臨床検査の結果は、被験者が良好な臓器機能を持っていることを示唆しています。
8. 生殖能力のある男性被験者または妊娠の可能性のある女性被験者は、効果的な避妊方法を使用します。
9. コンプライアンスもフォローも万全。

主な除外基準:

1. -この研究の開始前4週間以内の抗腫瘍薬による体系的な治療。
2. -この研究の開始前4週間以内に免疫療法（PD-1 / PD-L1療法および細胞療法を含む）を受けた。
3. -抗CTLA-4抗体による前治療。
4. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。
5. -肝炎（非アルコール性脂肪性肝炎、アルコール性または薬物関連、自己免疫性肝炎）および肝硬変の被験者;活動性のB型肝炎またはC型肝炎。
6. -全身治療を必要とする活動性感染症の被験者。
7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の既知の病歴。
8. -活動性結核（TB）を有することが知られている被験者。
9. KD6001またはトリパリマブとその成分にアレルギーがあることが知られています。