KD6001 en combinación con anticuerpo anti-PD-1 en pacientes con melanoma avanzado
25 de abril de 2023 actualizado por: Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia inicial de KD6001 en combinación con el anticuerpo anti-PD-1 en pacientes con melanoma avanzado
Este es un estudio abierto de fase 1b/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia inicial de KD6001 en combinación con toripalimab en pacientes con melanoma avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Siendo voluntario firmar el formulario de consentimiento informado.
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años.
- Pacientes cuyo tiempo estimado de supervivencia sea superior a 3 meses.
- Puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
- Melanoma avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente, y la proporción general de sujetos con melanoma maligno de las mucosas no excederá el 22 %.
- Se utiliza al menos una lesión medible como lesión diana de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST V1.1).
- Los resultados del examen de laboratorio durante el período de selección sugieren que los sujetos tienen una buena función orgánica.
- Sujetos masculinos con capacidad reproductiva o sujetos femeninos con posibilidad de embarazo utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
- Buen cumplimiento y seguimiento.
Principales Criterios de Exclusión:
- Tratamiento sistemático con fármacos antitumorales en las 4 semanas previas al inicio de este estudio.
- Recibió inmunoterapia (incluida la terapia con PD-1/PD-L1 y la terapia celular) dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo de este estudio.
- Tratamiento previo con anticuerpo anti-CTLA-4.
- Sujetos con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Sujetos con hepatitis (esteatohepatitis no alcohólica, alcohólica o relacionada con drogas, hepatitis autoinmune) y cirrosis hepática; hepatitis B activa o hepatitis C.
- Sujetos con una infección activa que requiera tratamiento sistémico.
- Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Sujetos que se sabe que tienen tuberculosis (TB) activa.
- Conocido por ser alérgico a KD6001 o Toripalimab y sus componentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KD6001+Toripalimab
KD6001 combinado con toripalimab en pacientes con melanoma avanzado
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KD6001 se administrará por vía intravenosa.
Toripalimab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Las DLT se evaluarán durante la fase de aumento de la dosis y se definen como los siguientes eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurren dentro de un total de 21 días después de la primera administración del ensayo.
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Hasta el día 21
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El perfil de incidencia y seguridad de los participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE)
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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Evalúe los eventos adversos (EA) de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer v5.0 (NCI CTCAE 5.0).
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Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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La dosis máxima tolerada (MTD) de KD6001 combinada con toripalimab
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Hasta el día 21
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Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de KD6001 combinada con toripalimab
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Hasta el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La actividad antitumoral de KD6001 en combinación con Toripalimab medida por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 y RECIST 1.1 modificado
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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Número de participantes con respuesta según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versión 1.1 y RECIST 1.1 modificado
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Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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El perfil PK de KD6001 en combinación con Toripalimab
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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Concentración de fármaco del sujeto individual en diferentes puntos de tiempo después de la administración; Parámetros farmacocinéticos
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Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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La inmunogenicidad de KD6001 en combinación con Toripalimab
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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Incluyendo la incidencia de ADA positivo.
Para los pacientes positivos para ADA, se analizará la incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAB).
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Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KD6001CT02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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