KD6001 in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörper bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom
25. April 2023 aktualisiert von: Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und anfänglichen Wirksamkeit von KD6001 in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörper bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom
Dies ist eine offene Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und anfänglichen Wirksamkeit von KD6001 in Kombination mit Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
84
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Freiwilliges Unterschreiben der Einverständniserklärung.
- Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Patienten, deren geschätzte Überlebenszeit mehr als 3 Monate beträgt.
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes Melanom, und der Gesamtanteil der Patienten mit malignem Melanom der Schleimhaut wird 22 % nicht überschreiten.
- Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1) wird mindestens eine messbare Läsion als Zielläsion verwendet.
- Die Ergebnisse der Laboruntersuchungen während des Screeningzeitraums deuten darauf hin, dass die Probanden eine gute Organfunktion haben.
- Männliche Probanden mit Fortpflanzungsfähigkeit oder weibliche Probanden mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft wenden wirksame Verhütungsmethoden an.
- Gute Compliance und Nachsorge.
Hauptausschlusskriterien:
- Systematische Behandlung mit Antitumormitteln innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie.
- Erhaltene Immuntherapie (einschließlich PD-1/PD-L1-Therapie und Zelltherapie) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie.
- Vorherige Behandlung mit Anti-CTLA-4-Antikörper.
- Patienten mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung.
- Patienten mit Hepatitis (nichtalkoholische Steatohepatitis, alkohol- oder drogenbedingte Autoimmunhepatitis) und Leberzirrhose; aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Patienten mit einer aktiven Infektion, die eine systemische Behandlung erfordern.
- Bekannte Vorgeschichte von positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose (TB).
- Bekanntermaßen allergisch gegen KD6001 oder Toripalimab und seine Bestandteile.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KD6001+Toripalimab
KD6001 in Kombination mit Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom
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KD6001 wird intravenös verabreicht.
Toripalimab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Tag 21
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DLTs werden während der Dosiseskalationsphase bewertet und sind definiert als die folgenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von insgesamt 21 Tagen nach der ersten Studienverabreichung auftreten.
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Bis Tag 21
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Das Inzidenz- und Sicherheitsprofil von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAE)
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienabschluss bis zu 2 Jahre
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Bewerten Sie die unerwünschten Ereignisse (AE) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 des National Cancer Institute (NCI CTCAE 5.0).
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Baseline bis zum Studienabschluss bis zu 2 Jahre
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Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis Tag 21
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Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von KD6001 in Kombination mit Toripalimab
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Bis Tag 21
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Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis Tag 21
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Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von KD6001 in Kombination mit Toripalimab
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Bis Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Antitumoraktivität von KD6001 in Kombination mit Toripalimab, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 und der modifizierten RECIST 1.1
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienabschluss bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 und modifiziertem RECIST 1.1
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Baseline bis zum Studienabschluss bis zu 2 Jahre
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Das PK-Profil von KD6001 in Kombination mit Toripalimab
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienabschluss bis zu 2 Jahre
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Arzneimittelkonzentration des einzelnen Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung; Pharmakokinetische Parameter
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Baseline bis zum Studienabschluss bis zu 2 Jahre
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Die Immunogenität von KD6001 in Kombination mit Toripalimab
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienabschluss bis zu 2 Jahre
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Einschließlich der Inzidenz von ADA-positiv.
Bei ADA-positiven Patienten wird das Auftreten von neutralisierenden Antikörpern (NAB) analysiert.
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Baseline bis zum Studienabschluss bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KD6001CT02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur KD6001
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