KD6001 yhdessä anti-PD-1-vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.
Tutkimus KD6001:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alkutehokkuuden arvioimiseksi yhdessä anti-PD-1-vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma
Tämä on vaiheen 1b/2 avoin tutkimus, jossa arvioidaan KD6001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alkuperäistä tehoa yhdessä toripalimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen vapaaehtoisesti.
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joiden arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0 tai 1.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen melanooma, ja limakalvon pahanlaatuista melanoomaa sairastavien koehenkilöiden kokonaisosuus ei ylitä 22 %.
- Vähintään yhtä mitattavissa olevaa leesiota käytetään kohdeleesiona Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1) mukaisesti.
- Seulontajakson laboratoriotutkimusten tulokset viittaavat siihen, että koehenkilöillä on hyvä elinten toiminta.
- Miehet, joilla on lisääntymiskyky, tai naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Hyvä noudattaminen ja seuranta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Järjestelmällinen hoito kasvainlääkkeillä 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Sai immunoterapiaa (mukaan lukien PD-1/PD-L1-hoito ja soluhoito) 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Aiempi hoito anti-CTLA-4-vasta-aineella.
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on hepatiitti (alkoholiton steatohepatiitti, alkoholiin tai huumeisiin liittyvä, autoimmuunihepatiitti) ja maksakirroosi; aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Tiedossa, että ihmisen immuunikatovirus (HIV) on positiivinen.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen tuberkuloosi (TB).
- Tiedetään olevan allerginen KD6001:lle tai Toripalimabille ja sen aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KD6001+toripalimabi
KD6001 yhdistettynä toripalimabiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma
|
KD6001 annetaan suonensisäisesti.
Toripalimabi annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
DLT:t arvioidaan annoksen korotusvaiheessa, ja ne määritellään seuraaviksi hoitoon liittyviksi haittatapahtumiksi, jotka ilmenevät yhteensä 21 päivän kuluessa ensimmäisen koeannoksen jälkeen.
|
Päivään 21 asti
|
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus ja turvallisuusprofiili, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta
|
Arvioi haittatapahtumat (AE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0:n (NCI CTCAE 5.0) mukaisesti.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Suurin siedetty annos (MTD) KD6001 yhdistettynä toripalimabiin
|
Päivään 21 asti
|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
KD6001:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdistettynä toripalimabiin
|
Päivään 21 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KD6001:n kasvainten vastainen aktiivisuus yhdessä toripalimabin kanssa mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 ja modifioidulla RECIST 1.1:llä
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta
|
Osallistujien määrä, joka vastasi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriteerien ja muokatun RECIST 1.1:n mukaisesti
|
Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta
|
|
KD6001:n PK-profiili yhdessä toripalimabin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta
|
Yksittäisen kohteen lääkeainepitoisuus eri ajankohtina annon jälkeen; Farmakokineettiset parametrit
|
Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta
|
|
KD6001:n immunogeenisyys yhdessä toripalimabin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta
|
Mukaan lukien ADA-positiivisten ilmaantuvuus.
ADA-positiivisten potilaiden osalta analysoidaan neutraloivan vasta-aineen (NAB) esiintyvyys.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KD6001CT02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KD6001
-
Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.Valmis
-
Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaMuut kiinteät kasvaimet | Kehittynyt HCCKiina