KD6001 in combinazione con anticorpi anti-PD-1 in pazienti con melanoma avanzato
25 aprile 2023 aggiornato da: Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.
Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia iniziale di KD6001 in combinazione con l'anticorpo anti-PD-1 in pazienti con melanoma avanzato
Si tratta di uno studio in aperto di fase 1b/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia iniziale di KD6001 in combinazione con toripalimab in pazienti con melanoma avanzato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Essere volontari a firmare il modulo di consenso informato.
- Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni.
- Pazienti il cui tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi.
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
- Melanoma avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente e la percentuale complessiva di soggetti con melanoma maligno della mucosa non supererà il 22%.
- Almeno una lesione misurabile viene utilizzata come lesione target secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST V1.1).
- I risultati dell'esame di laboratorio durante il periodo di screening suggeriscono che i soggetti hanno una buona funzionalità degli organi.
- I soggetti di sesso maschile con capacità riproduttiva o i soggetti di sesso femminile con possibilità di gravidanza utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
- Buona conformità e follow-up.
Principali criteri di esclusione:
- Trattamento sistematico con farmaci antitumorali entro 4 settimane prima dell'inizio di questo studio.
- Immunoterapia ricevuta (compresa la terapia PD-1/PD-L1 e la terapia cellulare) entro 4 settimane prima dell'inizio di questo studio.
- Precedente trattamento con anticorpi anti-CTLA-4.
- Soggetti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
- Soggetti con epatite (steatoepatite non alcolica, alcolica o drogata, epatite autoimmune) e cirrosi epatica; epatite attiva B o epatite C.
- Soggetti con un'infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.
- Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Soggetti noti per avere la tubercolosi attiva (TB).
- Noto per essere allergico a KD6001 o Toripalimab e ai suoi componenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KD6001+Toripalimab
KD6001 combinato con toripalimab in pazienti con melanoma avanzato
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KD6001 verrà somministrato per via endovenosa.
Toripalimab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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I DLT saranno valutati durante la fase di aumento della dose e sono definiti come i seguenti eventi avversi correlati al trattamento che si verificano entro un totale di 21 giorni dopo la prima somministrazione dello studio.
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Fino al giorno 21
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L'incidenza e il profilo di sicurezza dei partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi immuno-correlati (irAE)
Lasso di tempo: Linea di base per il completamento degli studi fino a 2 anni
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Valutare gli eventi avversi (AE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 del National Cancer Institute (NCI CTCAE 5.0).
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Linea di base per il completamento degli studi fino a 2 anni
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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La dose massima tollerata (MTD) di KD6001 in combinazione con toripalimab
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Fino al giorno 21
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Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di KD6001 in combinazione con toripalimab
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Fino al giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'attività antitumorale di KD6001 in combinazione con Toripalimab misurata mediante Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 e RECIST 1.1 modificato
Lasso di tempo: Linea di base per il completamento degli studi fino a 2 anni
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Numero di partecipanti con risposta secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 e RECIST 1.1 modificato
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Linea di base per il completamento degli studi fino a 2 anni
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Il profilo PK di KD6001 in combinazione con Toripalimab
Lasso di tempo: Linea di base per il completamento degli studi fino a 2 anni
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Concentrazione del farmaco del singolo soggetto in diversi momenti dopo la somministrazione; Parametri farmacocinetici
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Linea di base per il completamento degli studi fino a 2 anni
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L'immunogenicità di KD6001 in combinazione con Toripalimab
Lasso di tempo: Linea di base per il completamento degli studi fino a 2 anni
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Compresa l'incidenza di ADA positivi.
Per i pazienti ADA positivi, verrà analizzata l'incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAB).
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Linea di base per il completamento degli studi fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KD6001CT02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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