KD6001 em combinação com anticorpo anti-PD-1 em pacientes com melanoma avançado

Principais Critérios de Inclusão:

1. Ser voluntário para assinar o termo de consentimento informado.
2. Masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos.
3. Pacientes cujo tempo de sobrevida estimado é superior a 3 meses.
4. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
5. Melanoma avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, e a proporção geral de indivíduos com melanoma maligno da mucosa não excederá 22%.
6. Pelo menos uma lesão mensurável é usada como a lesão alvo de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST V1.1).
7. Os resultados do exame laboratorial durante o período de triagem sugerem que os indivíduos têm bom funcionamento dos órgãos.
8. Indivíduos do sexo masculino com capacidade reprodutiva ou mulheres com possibilidade de gravidez usam métodos contraceptivos eficazes.
9. Bom cumprimento e acompanhamento.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Tratamento sistemático com drogas antitumorais dentro de 4 semanas antes do início deste estudo.
2. Imunoterapia recebida (incluindo terapia PD-1/PD-L1 e terapia celular) dentro de 4 semanas antes do início deste estudo.
3. Tratamento prévio com anticorpo anti-CTLA-4.
4. Indivíduos com uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
5. Indivíduos com hepatite (esteato-hepatite não alcoólica, alcoólica ou relacionada a drogas, hepatite autoimune) e cirrose hepática; hepatite B ativa ou hepatite C.
6. Indivíduos com infecção ativa que requerem tratamento sistêmico.
7. História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
8. Sujeitos conhecidos por terem tuberculose ativa (TB).
9. Conhecido por ser alérgico a KD6001 ou Toripalimab e seus componentes.