KD6001 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem
25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.
Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i początkową skuteczność KD6001 w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem
Jest to otwarte badanie fazy 1b/2, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i początkowej skuteczności KD6001 w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
84
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci, u których szacowany czas przeżycia przekracza 3 miesiące.
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy czerniak, a ogólny odsetek pacjentów z czerniakiem złośliwym błony śluzowej nie przekroczy 22%.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana jest używana jako zmiana docelowa zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST V1.1).
- Wyniki badań laboratoryjnych w okresie skriningowym sugerują, że osoby badane mają dobrą czynność narządową.
- Mężczyźni ze zdolnością rozrodczą lub kobiety z możliwością zajścia w ciążę stosują skuteczne metody antykoncepcji.
- Dobra zgodność i kontynuacja.
Główne kryteria wykluczenia:
- Systematyczne leczenie lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
- Otrzymali immunoterapię (w tym terapię PD-1/PD-L1 i terapię komórkową) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-CTLA-4.
- Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.
- pacjentów z zapaleniem wątroby (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, alkoholowe lub związane z narkotykami, autoimmunologiczne zapalenie wątroby) i marskością wątroby; aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Pacjenci z czynną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Osoby, o których wiadomo, że mają czynną gruźlicę (TB).
- Wiadomo, że jest uczulony na KD6001 lub toripalimab i jego składniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KD6001+toripalimab
KD6001 w połączeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem
|
KD6001 będzie podawany dożylnie.
Toripalimab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
DLT będą oceniane podczas fazy zwiększania dawki i są definiowane jako następujące zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które wystąpiły łącznie w ciągu 21 dni po pierwszym podaniu próbnym.
|
Do dnia 21
|
|
Częstość występowania i profil bezpieczeństwa uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
Oceń zdarzenia niepożądane (AE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE 5.0) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
|
Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) KD6001 w połączeniu z toripalimabem
|
Do dnia 21
|
|
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) KD6001 w połączeniu z toripalimabem
|
Do dnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność przeciwnowotworowa KD6001 w skojarzeniu z toripalimabem mierzona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i zmodyfikowanej RECIST 1.1
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
Liczba uczestników z odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 i zmodyfikowaną wersją RECIST 1.1
|
Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
|
Profil PK KD6001 w połączeniu z toripalimabem
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
Stężenie leku u poszczególnych osobników w różnych punktach czasowych po podaniu; Parametry farmakokinetyczne
|
Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
|
Immunogenność KD6001 w połączeniu z toripalimabem
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
W tym częstość występowania ADA dodatnich.
W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem ADA przeanalizowana zostanie częstość występowania przeciwciał neutralizujących (NAB).
|
Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KD6001CT02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .