KD6001 i kombination med anti-PD-1 antistof hos patienter med avanceret melanom
25. april 2023 opdateret af: Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.
En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og indledende effektivitet af KD6001 i kombination med anti-PD-1 antistof hos patienter med avanceret melanom
Dette er et fase 1b/2, åbent studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og initial effekt af KD6001 i kombination med toripalimab hos patienter med fremskreden melanom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- At være frivillig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år.
- Patienter, hvis estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0 eller 1.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk melanom, og den samlede andel af forsøgspersoner med mucosa malignt melanom vil ikke overstige 22 %.
- Mindst én målbar læsion bruges som mållæsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1).
- Resultaterne af laboratorieundersøgelser i screeningsperioden tyder på, at forsøgspersonerne har en god organfunktion.
- Mandlige forsøgspersoner med reproduktionsevne eller kvindelige forsøgspersoner med mulighed for graviditet anvender effektive præventionsmetoder.
- God compliance og opfølgning.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Systematisk behandling med antitumorlægemidler inden for 4 uger før starten af denne undersøgelse.
- Modtog immunterapi (inklusive PD-1/PD-L1-terapi og celleterapi) inden for 4 uger før starten af denne undersøgelse.
- Forudgående behandling med anti-CTLA-4 antistof.
- Personer med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
- Personer med hepatitis (ikke-alkoholisk steatohepatitis, alkoholisk eller narkotikarelateret, autoimmun hepatitis) og levercirrhose; aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
- Personer med en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
- Kendt historie med testning positiv for human immundefektvirus (HIV).
- Personer, der vides at have aktiv tuberkulose (TB).
- Kendt for at være allergisk over for KD6001 eller Toripalimab og dets komponenter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KD6001+Toripalimab
KD6001 kombineret med toripalimab hos patienter med fremskreden melanom
|
KD6001 vil blive administreret intravenøst.
Toripalimab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til dag 21
|
DLT'er vil blive vurderet under dosis-eskaleringsfasen og defineres som følgende behandlingsrelaterede bivirkninger, der opstår inden for i alt 21 dage efter den første forsøgsadministration.
|
Op til dag 21
|
|
Incidensen og sikkerhedsprofilen for deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE) og immunrelateret bivirkning (irAE)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning op til 2 år
|
Evaluer bivirkningerne (AE) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (NCI CTCAE 5.0).
|
Baseline til studieafslutning op til 2 år
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til dag 21
|
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af KD6001 kombineret med toripalimab
|
Op til dag 21
|
|
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til dag 21
|
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D) af KD6001 kombineret med toripalimab
|
Op til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitumoraktiviteten af KD6001 i kombination med Toripalimab målt ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1 og modificeret RECIST 1.1
Tidsramme: Baseline for studieafslutning op til 2 år
|
Antal deltagere med respons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriterier og modificeret RECIST 1.1
|
Baseline for studieafslutning op til 2 år
|
|
PK-profilen af KD6001 i kombination med Toripalimab
Tidsramme: Baseline for studieafslutning op til 2 år
|
Lægemiddelkoncentration af det enkelte individ på forskellige tidspunkter efter administration; Farmakokinetiske parametre
|
Baseline for studieafslutning op til 2 år
|
|
Immunogeniciteten af KD6001 i kombination med Toripalimab
Tidsramme: Baseline for studieafslutning op til 2 år
|
Herunder forekomsten af ADA-positive.
For ADA-positive patienter vil forekomsten af neutraliserende antistof (NAB) blive analyseret.
|
Baseline for studieafslutning op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KD6001CT02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .