KD6001 v kombinaci s anti-PD-1 protilátkou u pacientů s pokročilým melanomem

Hlavní kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu.
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
3. Pacienti, jejichž odhadovaná doba přežití je delší než 3 měsíce.
4. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
5. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující melanom a celkový podíl subjektů se slizničním maligním melanomem nepřesáhne 22 %.
6. Alespoň jedna měřitelná léze se používá jako cílová léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1).
7. Výsledky laboratorního vyšetření během screeningového období naznačují, že subjekty mají dobrou orgánovou funkci.
8. Muži s reprodukční schopností nebo ženy s možností těhotenství používají účinné antikoncepční metody.
9. Dobrá shoda a následná kontrola.

Hlavní kritéria vyloučení:

1. Systematická léčba protinádorovými léky během 4 týdnů před zahájením této studie.
2. Přijatá imunoterapie (včetně terapie PD-1/PD-L1 a buněčné terapie) během 4 týdnů před začátkem této studie.
3. Předchozí léčba anti-CTLA-4 protilátkou.
4. Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním.
5. Subjekty s hepatitidou (nealkoholická steatohepatitida, alkoholická nebo s drogami související autoimunitní hepatitida) a jaterní cirhózou; aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
6. Subjekty s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu.
7. Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV).
8. Subjekty, o kterých je známo, že mají aktivní tuberkulózu (TB).
9. Je známo, že je alergický na KD6001 nebo Toripalimab a jeho složky.