진행성 흑색종 환자에서 항PD-1항체와 KD6001 병용
2023년 4월 25일 업데이트: Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.
진행성 흑색종 환자에서 KD6001과 Anti-PD-1 항체 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 효능을 평가하기 위한 연구
진행성 흑색종 환자를 대상으로 KD6001과 토리팔리맙 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 효능을 평가하기 위한 1b/2상 공개 라벨 연구다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 남성 또는 여성, ≥ 18세.
- 예상 생존기간이 3개월 이상인 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 흑색종, 그리고 점막 악성 흑색종을 가진 피험자의 전체 비율은 22%를 초과하지 않을 것입니다.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST V1.1)의 반응 평가 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 표적 병변으로 사용한다.
- 스크리닝 기간 동안의 실험실 검사 결과 피험자의 장기 기능이 양호함을 시사합니다.
- 생식 능력이 있는 남성 피험자 또는 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
- 좋은 규정 준수 및 후속 조치.
주요 제외 기준:
- 본 연구 시작 전 4주 이내에 항종양 약물을 이용한 체계적인 치료.
- 본 연구 시작 전 4주 이내에 면역요법(PD-1/PD-L1 요법 및 세포 요법 포함)을 받은 자.
- 항-CTLA-4 항체로 사전 치료.
- 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자.
- 간염(비알코올성 지방간염, 알코올성 또는 약물 관련성, 자가면역성 간염) 및 간경변이 있는 피험자; 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력.
- 활동성 결핵(TB)이 있는 것으로 알려진 피험자.
- KD6001 또는 Toripalimab 및 그 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KD6001+토리팔리맙
진행성 흑색종 환자에서 KD6001과 토리팔리맙 병용요법
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KD6001은 정맥 주사로 투여됩니다.
토리팔리맙은 정맥주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 21일까지
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DLT는 용량 증량 단계에서 평가되며 첫 번째 시험 투여 후 총 21일 이내에 발생하는 다음과 같은 치료 관련 부작용으로 정의됩니다.
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21일까지
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 면역 관련 부작용(irAE)이 있는 참가자의 발생률 및 안전성 프로파일
기간: 최대 2년까지 연구 완료 기준
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유해 사례 v5.0(NCI CTCAE 5.0)에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0에 따라 유해 사례(AE)를 평가합니다.
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최대 2년까지 연구 완료 기준
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 21일까지
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토리팔리맙과 병용한 KD6001의 최대내약용량(MTD)
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21일까지
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권장되는 제2상 투여량(RP2D)
기간: 21일까지
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토리팔리맙과 병용한 KD6001의 권장 임상 2상 용량(RP2D)
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21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 및 변형된 RECIST 1.1에 의해 측정된 KD6001과 토리팔리맙의 항종양 활성
기간: 최대 2년까지 연구 완료 기준
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준 및 수정된 RECIST 1.1에 따라 반응을 보인 참가자 수
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최대 2년까지 연구 완료 기준
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토리팔리맙과 조합된 KD6001의 PK 프로파일
기간: 최대 2년까지 연구 완료 기준
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투여 후 상이한 시점에서 개별 피험자의 약물 농도; 약동학 파라미터
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최대 2년까지 연구 완료 기준
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Toripalimab과 병용한 KD6001의 면역원성
기간: 최대 2년까지 연구 완료 기준
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ADA 양성 발생률을 포함합니다.
ADA 양성 환자의 경우 중화항체(NAB) 발생률을 분석합니다.
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최대 2년까지 연구 완료 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 22일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KD6001CT02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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