Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KD6001 in combinatie met anti-PD-1-antilichaam bij patiënten met gevorderd melanoom

25 april 2023 bijgewerkt door: Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en initiële werkzaamheid van KD6001 in combinatie met anti-PD-1-antilichaam bij patiënten met gevorderd melanoom

Dit is een open-label fase 1b/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en initiële werkzaamheid van KD6001 in combinatie met toripalimab bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Vrijwillig zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  2. Man of vrouw, ≥ 18 jaar.
  3. Patiënten met een geschatte overlevingstijd van meer dan 3 maanden.
  4. Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  5. Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd of gemetastaseerd melanoom, en het totale percentage proefpersonen met mucosaal maligne melanoom zal niet meer dan 22% bedragen.
  6. Ten minste één meetbare laesie wordt gebruikt als doellaesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST V1.1).
  7. De resultaten van laboratoriumonderzoek tijdens de screeningperiode suggereren dat de proefpersonen een goede orgaanfunctie hebben.
  8. Mannelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen of vrouwelijke proefpersonen met de mogelijkheid van zwangerschap gebruiken effectieve anticonceptiemethoden.
  9. Goede naleving en opvolging.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Systematische behandeling met antitumorgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van deze studie.
  2. Ontvangen immunotherapie (inclusief PD-1/PD-L1-therapie en celtherapie) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van deze studie.
  3. Voorafgaande behandeling met anti-CTLA-4-antilichaam.
  4. Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
  5. Personen met hepatitis (niet-alcoholische steatohepatitis, alcohol- of drugsgerelateerd, auto-immune hepatitis) en levercirrose; actieve hepatitis B of hepatitis C.
  6. Proefpersonen met een actieve infectie die systemische behandeling vereist.
  7. Bekende geschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  8. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze actieve tuberculose (tbc) hebben.
  9. Bekend als allergisch voor KD6001 of Toripalimab en zijn componenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KD6001+Toripalimab
KD6001 gecombineerd met toripalimab bij patiënten met gevorderd melanoom
Geneesmiddel: KD6001
KD6001 zal intraveneus worden toegediend.
Geneesmiddel: Toripalimab
Toripalimab wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • JS001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot dag 21
DLT's zullen worden beoordeeld tijdens de fase van dosisescalatie en worden gedefinieerd als de volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die optreden binnen in totaal 21 dagen na de eerste proeftoediening.
Tot dag 21
De incidentie en het veiligheidsprofiel van deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE) en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE)
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar
Evalueer de bijwerkingen (AE) volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot dag 21
De maximaal getolereerde dosis (MTD) van KD6001 in combinatie met toripalimab
Tot dag 21
Aanbevolen fase II-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot dag 21
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van KD6001 in combinatie met toripalimab
Tot dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De antitumoractiviteit van KD6001 in combinatie met Toripalimab gemeten door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 en gemodificeerd RECIST 1.1
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar
Aantal deelnemers met respons volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 criteria en gewijzigd RECIST 1.1
Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar
Het PK-profiel van KD6001 in combinatie met Toripalimab
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar
Geneesmiddelconcentratie van individuele proefpersoon op verschillende tijdstippen na toediening; Farmacokinetische parameters
Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar
De immunogeniciteit van KD6001 in combinatie met Toripalimab
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar
Inclusief de incidentie van ADA-positief. Voor ADA-positieve patiënten zal de incidentie van neutraliserend antilichaam (NAB) worden geanalyseerd.
Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KD6001CT02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op KD6001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren