抗結核治療をモニタリングするための CD4/CD8+ インターフェロン ガンマ放出アッセイの評価 (IGRA/MAT-1)
2024年9月24日 更新者：Paola Mantegani
QFT-Plus テストに対するインターフェロン-γ (IFN-γ) 応答の変動間の相関関係を研究することにより、抗結核療法に対する応答を監視するために IGRA (インターフェロン-γ 放出アッセイ) テストを使用する可能性を評価します。抗原と、スライド陽性/培養陽性およびスライド陰性/培養陽性の PTB 患者の結核治療 (培養変換) を監視するためのゴールド スタンダードを含む 2 つのチューブ。
活動性結核と診断された患者の新しい QFT Access テストの結果と QFT plus および培養の結果との間の一致レベルを評価します。 QFT Access テスト結果と QFT Plus 結果との間の一致レベルを評価することは、健全なコントロールと連絡先で行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サン ラッファエッレ病棟
説明
包含基準:
- -肺結核疾患を有する可能性が高い（可能性の高いケース）と一致する臨床症状、活動性PTBの治療を受けている、または受ける可能性が高い（治療は、研究に参加する前に72時間以上開始されてはならない） ）。
- AARの喀痰塗抹陽性
- 結核菌培養陽性（PTB確定例）。
- 結核菌の核酸増幅（NAA）検査陽性。
除外基準:
- -活動性結核または潜在性結核感染の治療を72時間以上受けています。
- 結核菌の培養確認は得られていません。
- 年齢は18歳未満。
- 免疫抑制：HIV感染、固形臓器移植、幹細胞移植、関節リウマチ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール群（健常者）
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インビトロ試験
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-肺結核（PTB）の被験者
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インビトロ試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗結核治療をモニタリングするための CD4/CD8+ インターフェロン ガンマ放出アッセイの評価
時間枠：1. 診断時 (t0) 2. 抗結核治療開始から 30 日以上後 (t1) 3. 抗結核治療開始から 2 か月後 (t2) 4. 抗結核療法の終了時 (6から 9 か月まで) (t3)
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最初の抗原チューブ (TB1) と新たに追加された抗原チューブ (TB2) の IFN-γ 応答の変化と、塗抹陽性および塗抹陰性における治療反応の参照基準 (培養換算) との間の相関の程度を定義します。 /培養陽性肺結核症例
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1. 診断時 (t0) 2. 抗結核治療開始から 30 日以上後 (t1) 3. 抗結核治療開始から 2 か月後 (t2) 4. 抗結核療法の終了時 (6から 9 か月まで) (t3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniela M Cirillo, MD,PhD、IRCCS San Raffaele Scientific Institute Via Olgettina 60 20132 Milan Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月27日
一次修了 (実際)
2021年5月13日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IGRA/MAT-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
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